Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un metodo mobile per misurare il danno indotto dal THC (AIS)

3 maggio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Un prototipo mobile per un test di sobrietà sul campo per la cannabis

L’uso della marijuana, sia per scopi ricreativi che terapeutici, sta diventando sempre più comune poiché gli stati eliminano le restrizioni sull’uso. L’aumento dell’uso solleva nuove preoccupazioni sulla sicurezza di questo farmaco, inclusa la sua capacità di compromettere i compiti cognitivi e psicomotori di base, e se gli utenti siano consapevoli del loro deterioramento. Proponiamo di progettare un semplice test prestazionale che gli utenti possano utilizzare sul campo, utilizzando un telefono cellulare, per valutare il loro livello di compromissione rispetto al proprio stato di astinenza dalla droga. In questo studio preliminare, confronteremo le prestazioni dei partecipanti in compiti semplici dopo una dose nota di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) o placebo, somministrata in condizioni di doppio cieco. Nella nostra app ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello di disabilità percepito (come determinato dalle autovalutazioni e dai giudizi di disabilità) nonché il loro livello di disabilità reale (come misurato dall'app), fornendo feedback importanti e formazione sulle loro capacità per rilevare la menomazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-35 anni, maschi e femmine (N=44; 36 completati; 18 uomini, 18 donne)
  2. IMC 19-26
  3. Istruzione superiore, conoscenza fluente dell'inglese

  4. Consumatori esperti di marijuana non quotidiani

    Criteri di esclusione:

  5. Attuale abuso o dipendenza da droghe/alcol
  6. Dipendenza da droga/alcol nell'ultimo anno
  7. Diagnosi con trattamento farmacologico per psicosi/bipolare/schizofrenia
  8. Depressione grave dell'anno scorso
  9. Attacchi di panico/ansia negli ultimi 2 mesi
  10. Disturbo da stress post traumatico
  11. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  12. Malattie cardiovascolari, pressione alta, ECG anormale
  13. Farmaci attuali
  14. Incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: 7,5 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) sarà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono problemi di prestazione e intossicazione soggettiva.
Comparatore attivo: 15 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) sarà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono problemi di prestazione e intossicazione soggettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Valutazione degli effetti di picco due ore dopo l'intervento
In questa attività relativa al tempo di reazione, all'utente viene chiesto di scuotere il dispositivo in risposta a un indizio visivo sullo schermo del dispositivo. L'utente effettua tre tentativi, nei quali deve scuotere o spostare il dispositivo con un'accelerazione maggiore del valore della proprietà ThresholdAcceleration entro il tempo specificato. L'attività termina quando l'utente completa con successo i tentativi come indicato nell'attività. I dati raccolti da questa attività sono sotto forma di oggetti ORKReactionTimeResult. Ciascuno di questi oggetti contiene un timestamp che rappresenta l'erogazione dello stimolo e un oggetto ORKFileResult che fa riferimento ai dati di movimento raccolti durante un tentativo.
Valutazione degli effetti di picco due ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Pabon, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-1132a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi