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开发一种移动方法来测量 THC 引起的损伤 (AIS)

2024年5月3日 更新者：University of Chicago

用于大麻现场清醒测试的移动原型

随着各州取消对使用的限制，出于娱乐和治疗目的使用大麻变得越来越普遍。 使用量的增加引发了人们对该药物安全性的新担忧，包括其损害基本认知和精神运动任务的能力，以及使用者是否意识到自己的损害。 我们建议设计一个简单的性能测试，用户可以使用手机在现场使用，以评估他们相对于自己的无毒状态的损伤程度。 在这项初步研究中，我们将比较参与者在双盲条件下服用已知剂量的 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 或安慰剂后的简单任务表现。 在我们的应用程序中，参与者将被要求评估他们自己感知的损伤程度（根据自我评级和损伤判断确定）以及他们的实际损伤程度（由应用程序测量），提供有关他们能力的重要反馈和培训来检测损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60615
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18-35岁，男女（N=44；完成者36人；男18人，女18人）
  2. 体重指数 19-26
  3. 高中学历，英语流利

  4. 经验丰富的非日常大麻使用者

    排除标准：

  5. 目前药物/酒精滥用或依赖
  6. 过去一年的药物/酒精依赖
  7. 精神病/躁郁症/精神分裂症的诊断与药物治疗
  8. 去年重度抑郁症
  9. 过去 2 个月内惊恐/焦虑发作
  10. 创伤后应激障碍
  11. 注意力缺陷多动障碍
  12. 心血管疾病、高血压、心电图异常
  13. 目前服用的药物
  14. 怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：7.5 毫克四氢大麻酚
药品：屈大麻酚
THC（Marinol® [屈大麻酚]；Solvay Pharmaceuticals）将以 7.5 mg 和 15 mg 的剂量口服给药，装在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。 安慰剂胶囊仅含有葡萄糖。 众所周知，这些剂量的 THC 会产生性能障碍以及主观中毒。
有源比较器：15 毫克四氢大麻酚
药品：屈大麻酚
THC（Marinol® [屈大麻酚]；Solvay Pharmaceuticals）将以 7.5 mg 和 15 mg 的剂量口服给药，装在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。 安慰剂胶囊仅含有葡萄糖。 众所周知，这些剂量的 THC 会产生性能障碍以及主观中毒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简单反应时间
大体时间：干预后两小时评估峰值效果
在此反应时间任务中，要求用户摇动设备以响应设备屏幕上的视觉线索。 用户进行三次尝试，其中他或她必须在给定时间内以大于 ThresholdAcceleration 属性值的加速度摇动或移动设备。 当用户按照任务中的指示成功完成尝试时，任务即完成。 此任务收集的数据采用 ORKReactionTimeResult 对象的形式。 这些对象中的每一个都包含一个表示刺激传递的时间戳和一个引用尝试期间收集的运动数据的 ORKFileResult 对象。
干预后两小时评估峰值效果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Elisa Pabon、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB16-1132a

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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