- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03805139
Role polyfenolů odvozených z Ajwa při dyslipidémiích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový lipidový profil je důležitý u kardiovaskulárních onemocnění, ale zvláště hladiny HDL v séru byly dlouho uznávány jako nezávislý inverzní prognostický marker CVD, když Framighamova studie v 80. letech minulého století ukázala, že HDL pod 40-60 mg/dl má prognostický význam. Zvýšení hladiny HDL o 1 mg/dl se považuje za snížení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD) na 2–3 %. Dokonce i pacienti se zvýšeným celkovým cholesterolem (TC) a LDL, kteří vykazují vysoký HDL, jsou chráněni před aterosklerózou. Mnohočetné studie lidské populace prokázaly koncentraci HDL cholesterolu jako nezávislý, inverzní prediktor rizika kardiovaskulární příhody. Kromě toho má HDL několik dobře zdokumentovaných funkcí s potenciálem chránit před kardiovaskulárními chorobami. Patří mezi ně schopnost podporovat eflux cholesterolu z makrofágů ve stěně tepny, inhibovat oxidativní modifikaci LDL, inhibovat vaskulární zánět, inhibovat trombózu, podporovat endoteliální opravu, podporovat angiogenezi, antioxidant, zvyšovat endoteliální funkci, zlepšovat kontrolu diabetu, a inhibují proliferaci hematopoetických kmenových buněk. HDL má také přímý kardio ochranný účinek, který je zprostředkován jeho interakcemi s myokardem.
Různé studie zdůraznily vysoký výskyt KVO v jihoasijských zemích. Zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u Jihoasijců v mladším věku může být způsobeno neznámými faktory ovlivňujícími rupturu plátu, interakcí mezi protrombotickými faktory a aterosklerózou nebo může být způsobeno jakýmikoli neobjevenými rizikovými faktory. Urbanizace a westernizace je charakterizována výrazným zvýšením příjmu energeticky bohatých potravin, poklesem fyzické aktivity a zvýšenou úrovní psychosociálního stresu, což vše podporuje rozvoj hyperglykémie, hypertenze a dyslipidémie. Nejčastější dyslipidemií u Jihoasijců je nízký HDL-C a vysoké triglyceridy. Vysoké hladiny triglyceridů a nízké hladiny HDL-C jsou metabolicky propojeny. Tento metabolický fenotyp je také spojen se zvýšenými hladinami malých LDL částic navzdory relativně normálním hladinám LDL-C mezi Jihoasijci. Tento klinický syndrom je doprovázen inzulinovou rezistencí, stavem často označovaným jako aterogenní dyslipidémie, což je běžná metabolická porucha u Asiatů. Jihoasijci mají nejen nižší hladiny HDL, ale také vyšší koncentraci malých, méně ochranných částic HDL. Jedním z navrhovaných mechanismů je přítomnost dysfunkčních HDL částic. Další potenciální vysvětlení zjevné oslabené kardioprotekce HDL u Jihoasijců může souviset s velikostí částic HDL. Malé částice mohou být méně účinné při zpětném transportu cholesterolu. Velikost částic HDL má obecně tendenci být nižší u pacientů s ICHS au pacientů s nízkou hladinou HDL-C. Alarmující je, že odhadem 60–80 % pákistánské populace má nízkou hladinu HDL. Existuje řada nefarmakologických i farmakologických doporučení pro léčbu nízkého HDL. Uvádí se, že nefarmakologické (funkční potraviny) strategie zvyšují hladiny HDL přibližně o 10–15 % a zahrnují pravidelné cvičení, snížení tělesné hmotnosti u obézních jedinců, ukončení kouření cigaret u kuřáků a úpravy stravy, jako je snížení příjmu nasycených transmastných kyselin. se zvýšeným příjmem omega-3 polynenasycených mastných kyselin. Existuje také řada farmakologických činidel, která jsou zvažována jako terapeutické možnosti, ale problémy snášenlivosti a bezpečnosti omezují jejich použití, kromě omezeného úspěchu při zlepšování HDL. Proto se nyní výzkum zaměřil na využití funkčních potravin, které mohou hrát významnou roli v ochraně srdce. U datlí Ajwa bylo zjištěno, že obsahují nutriční a léčivé vlastnosti. Jsou bohatým zdrojem výživy, obsahují cukry, bílkoviny, vitamíny, vlákninu, minerály a tuky, různé fytochemikálie, jako jsou steroly, polyfenoly, flavonoidy a glykosidy. Ovoce Ajwa je darem přírody a je obohaceno o polyfenoly a může působit jako ochranný prostředek proti mnoha nemocem. Byly provedeny různé studie, které zkoumaly přítomnost různých polyfenolů v Ajwa. Různí výzkumníci určili různé fenolické složky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- NASEER AHMED
- Telefonní číslo: 3333382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Obecná populace z AKU se sérovým HDL < 40 mg/dl pro muže a ženy
- Do studie budou zahrnuti dospělí (18-70 let).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jedinci s alergií na datle/ajwa
- Jednotlivci Pacienti již užívající pravidelnou Ajwu
- Vyloučeny budou těhotné ženy a jedinci s diabetem, metabolickým syndromem nebo jakoukoli jinou komorbiditou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina Ajwa Dates
55-65gms Ajwa chodí 7 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Účinek Ajwa na dyslipidémii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení HDL 3 mg/dl, snížení LDL, TG, TC snížení LDL, triglyceridů, celkového cholesterolu 5 mg/dl
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
snížení LDL
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
snížení triglyceridů
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
snížení celkového cholesterolu
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení HDL 3 mg/dl snížení LDL, triglyceridů, celkového cholesterolu 5 mg/dl
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
snížená inzulinová rezistence snížení LDL, triglyceridů, celkového cholesterolu 5 mg/dl
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Onemocnění jater
- Hyperglykémie
- Dyslipidemie
- Hemoglobin SC Onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .