- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805139
Rollen til Ajwa-avledede polyfenoler i dyslipidemier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den generelle lipidprofilen er viktig ved kardiovaskulære sykdommer, men spesielt serum HDL-nivåer har lenge vært anerkjent som en uavhengig invers prognostisk markør for CVD, da Framigham-studien på 1980-tallet viste at HDL under 40-60 mg/dl er av prognostisk relevans. En økning på 1 mg/dl i HDL-nivåer anses å redusere risikoen for koronararteriesykdom (CAD) til 2-3 %. Selv pasienter med forhøyet totalkolesterol (TC) og LDL, som presenterer et høyt HDL, anses å være beskyttet mot aterosklerose. Flere menneskelige populasjonsstudier har vist konsentrasjonen av HDL-kolesterol som en uavhengig, omvendt prediktor for risikoen for å ha en kardiovaskulær hendelse. I tillegg har HDL flere veldokumenterte funksjoner med potensial for å beskytte mot hjerte- og karsykdommer. Disse inkluderer en evne til å fremme utstrømningen av kolesterol fra makrofager i arterieveggen, hemme den oksidative modifikasjonen av LDL, hemme vaskulær betennelse, hemme trombose, fremme endotelreparasjon, fremme angiogenese, antioksidant, forbedre endotelfunksjonen, forbedre diabetisk kontroll, og hemmer hematopoietisk stamcelleproliferasjon. HDL utøver også direkte kardiobeskyttende effekt, som er mediert med dets interaksjoner med myokard.
Ulike studier har lagt vekt på den høye forekomsten av CVD i de sørasiatiske landene. Den økte risikoen for kardiovaskulære hendelser hos sør-asiater i yngre alder kan skyldes ukjente faktorer som påvirker plakkruptur, interaksjonen mellom protrombotiske faktorer og aterosklerose, eller kan skyldes uoppdagede risikofaktorer. Urbanisering og vestliggjøring er preget av en tydelig økning i inntaket av energitett mat, en reduksjon i fysisk aktivitet og et økt nivå av psykososialt stress, som alle fremmer utviklingen av hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi. Den vanligste dyslipidemien hos sørasiater er lav HDL-C og høye triglyserider. Høye triglyserid- og lave HDL-C-nivåer er metabolsk sammenkoblet. Denne metabolske fenotypen er også assosiert med økte nivåer av små LDL-partikler til tross for relativt normale nivåer av LDL-C blant sørasiater. Dette kliniske syndromet er ledsaget av insulinresistens, en tilstand som ofte refereres til som aterogen dyslipidemi, som er en vanlig metabolsk forstyrrelse blant asiatiske. Sørasiater har ikke bare lavere HDL-nivåer, men har også en høyere konsentrasjon av små, mindre beskyttende HDL-partikler. En foreslått mekanisme er tilstedeværelse av dysfunksjonelle HDL-partikler. En annen potensiell forklaring på den tilsynelatende stumpe kardiobeskyttelsen av HDL hos sørasiater kan være relatert til HDL-partikkelstørrelse. Små partikler kan være mindre effektive i omvendt kolesteroltransport. Generelt har HDL-partikkelstørrelsen en tendens til å være lavere hos pasienter med CHD og de med lave HDL-C-nivåer. Alarmerende nok har anslagsvis 60-80 % av den pakistanske befolkningen blitt rapportert å ha lavt HDL. Det finnes en rekke ikke-farmakologiske og farmakologiske anbefalinger for behandling av lavt HDL. Ikke-farmakologiske (funksjonell mat) strategier er rapportert å øke HDL-nivåene med rundt 10-15 % og som inkluderer regelmessig trening, kroppsvektreduksjon hos overvektige individer, slutt med sigarettrøyking hos røykere og kostholdsendringer som redusert inntak av mettede transfettsyrer med økt inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer. Det er også en rekke farmakologiske midler som vurderes som terapeutiske alternativer, men toleranse- og sikkerhetsproblemene begrenser bruken av dem i tillegg til begrenset suksess med å forbedre HDL. Derfor har fokuset for forskning nå for tiden vært mot bruk av funksjonell mat som kan spille en betydelig rolle i hjertebeskyttelse. Ajwa-dato har blitt anerkjent for å inneholde de ernæringsmessige og medisinske egenskapene. Disse er en rik kilde til ernæring, som inneholder sukker, proteiner, vitaminer, høye kostfibre, mineraler og fett, ulike fytokjemikalier som steroler, polyfenoler, flavonoider og glykosider. Ajwa frukt er begavet av naturen og er beriket med polyfenoler og kan fungere som et beskyttende middel mot mange sykdommer. Ulike studier har blitt utført for å undersøke tilstedeværelsen av forskjellige polyfenoler i Ajwa. Ulike forskere har bestemt forskjellige fenoliske komponenter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- NASEER AHMED
- Telefonnummer: 3333382013
- E-post: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Generell populasjon fra AKU med serum HDL < 40 mg/dl for menn og kvinner
- Voksne alder (18-70 år) vil bli inkludert i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer med dadler/ajwa-allergi
- Individer Pasienter som allerede tar vanlig Ajwa
- Gravide kvinner og personer med diabetes, metabolsk syndrom eller annen komorbiditet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Ajwa Dates gruppe
55-65g Ajwa dates 7 dager i uken i 6 uker
|
Effekt av Ajwa på dyslipidemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i HDL 3mg/dl, reduser LDL, TG, TC reduksjon i LDL, triglyserider, total kolesterol 5mg/dl
|
6 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
reduksjon i LDL
|
6 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
reduksjon i triglyserider
|
6 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
reduksjon i totalt kolesterol
|
6 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i HDL 3mg/dl reduksjon i LDL, triglyserider, totalt kolesterol 5mg/dl
|
6 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
redusert insulinresistens reduksjon i LDL, triglyserider, totalkolesterol 5mg/dl
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Leversykdommer
- Hyperglykemi
- Dyslipidemier
- Hemoglobin SC sykdom
Andre studie-ID-numre
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .