- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805139
Az Ajwa eredetű polifenolok szerepe a diszlipidémiákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános lipidprofil fontos a szív- és érrendszeri betegségekben, de különösen a szérum HDL-szintet régóta ismerik a CVD független inverz prognosztikai markereként, amikor a Framigham-vizsgálat az 1980-as években kimutatta, hogy a 40-60 mg/dl alatti HDL prognosztikai jelentőséggel bír. A HDL-szint 1 mg/dl-es emelkedése 2-3%-ra csökkenti a koszorúér-betegség (CAD) kockázatát. Még az emelkedett összkoleszterin- (TC) és LDL-szintű, magas HDL-szintű betegek is védettek az érelmeszesedéstől. Több humán populációs tanulmány kimutatta, hogy a HDL-koleszterin koncentrációja független, inverz előrejelzője a szív- és érrendszeri események kockázatának. Ezenkívül a HDL számos jól dokumentált funkcióval rendelkezik, amelyek megvédhetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Ezek közé tartozik az a képesség, hogy elősegíti a koleszterin kiáramlását a makrofágokból az artéria falában, gátolja az LDL oxidatív módosulását, gátolja az érgyulladást, gátolja a trombózist, elősegíti az endothel helyreállítását, elősegíti az angiogenezist, antioxidáns, fokozza az endothel funkciót, javítja a cukorbetegség szabályozását, és gátolják a hematopoietikus őssejt proliferációt. A HDL közvetlen szívvédő hatást is fejt ki, amelyet a szívizommal való kölcsönhatásai közvetítenek.
Különféle tanulmányok hangsúlyozták a szív- és érrendszeri betegségek magas előfordulását a dél-ázsiai országokban. A szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázata dél-ázsiaiakban fiatalabb korban a plakk szakadást befolyásoló ismeretlen tényezőknek, a protrombotikus faktorok és az atherosclerosis közötti kölcsönhatásnak, vagy bármilyen feltáratlan kockázati tényezőnek tudható be. Az urbanizációt és a nyugatiasodást az energiadús élelmiszerek bevitelének határozott növekedése, a fizikai aktivitás csökkenése és a megnövekedett pszichoszociális stressz jellemzi, amelyek mindegyike elősegíti a hyperglykaemia, a hypertonia és a dyslipidaemia kialakulását. A dél-ázsiaiakban a leggyakoribb diszlipidémia az alacsony HDL-C és a magas trigliceridszint. A magas trigliceridszint és az alacsony HDL-C szint metabolikusan összefügg. Ez a metabolikus fenotípus a kis LDL-részecskék megnövekedett szintjével is összefügg, annak ellenére, hogy a dél-ázsiaiak viszonylag normális LDL-C szintjei vannak. Ezt a klinikai szindrómát inzulinrezisztencia kíséri, ezt az állapotot gyakran atherogén diszlipidémiának nevezik, amely az ázsiaiak körében gyakori anyagcserezavar. A dél-ázsiaiaknak nemcsak alacsonyabb a HDL-szintjük, hanem nagyobb a kis, kevésbé védő HDL-részecskék koncentrációja is. Az egyik javasolt mechanizmus a diszfunkcionális HDL-részecskék jelenléte. Egy másik lehetséges magyarázat a HDL látszólagos tompa szívvédelmére a dél-ázsiaiakban a HDL részecskemérettel hozható összefüggésbe. A kis részecskék kevésbé hatékonyak a fordított koleszterintranszportban. Általánosságban elmondható, hogy a HDL-részecskeméret általában alacsonyabb a CHD-ben és az alacsony HDL-C-szinttel rendelkező betegeknél. Riasztó, hogy a pakisztáni lakosság 60-80%-áról számoltak be alacsony HDL-szintről. Számos nem farmakológiai és farmakológiai ajánlás létezik az alacsony HDL kezelésére. A jelentések szerint a nem gyógyszeres (funkcionális élelmiszerek) stratégiák a HDL-szintet körülbelül 10-15%-kal növelik, amelyek magukban foglalják a rendszeres testmozgást, az elhízott egyének testtömegének csökkentését, a dohányzás abbahagyását dohányzóknál és az étrend módosítását, például a telített transz-zsírsavak bevitelének csökkentését. az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak bevitelének növelésével. Számos farmakológiai szert is mérlegelnek terápiás lehetőségként, de a tolerálhatósági és biztonsági problémák korlátozzák a használatukat, valamint a HDL javításának korlátozott sikere. Ezért napjainkban a kutatások középpontjában a funkcionális élelmiszerek alkalmazása állt, amelyek jelentős szerepet játszhatnak a szív védelmében. Az ajwa datolya táplálkozási és gyógyászati tulajdonságokkal rendelkezik. Ezek gazdag tápanyagforrások, cukrokat, fehérjéket, vitaminokat, magas élelmi rostokat, ásványi anyagokat és zsírokat, különféle fitokemikáliákat, például szterolokat, polifenolokat, flavonoidokat és glikozidokat tartalmaznak. Az Ajwa gyümölcsöt a természet ajándéka, polifenolokkal dúsított, és számos betegség ellen védelmet nyújthat. Különféle vizsgálatokat végeztek a különböző polifenolok Ajwában való jelenlétének vizsgálatára. Különböző kutatók különböző fenolos komponenseket határoztak meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- NASEER AHMED
- Telefonszám: 3333382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Általános populáció az AKU-tól, szérum HDL < 40 mg/dl férfiak és nők számára
- A felnőtt korosztályt (18-70 év) bevonják a vizsgálatba.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Datolya/Ajwa allergiás egyének
- Magánszemélyek A már rendszeres Ajwa-t szedő betegek
- Terhes nők és cukorbetegek, metabolikus szindrómában vagy egyéb társbetegségben szenvedők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Ajwa dátumok csoport
55-65 grammos Ajwa heti 7 napon randevúz 6 héten keresztül
|
Az Ajwa hatása a diszlipidémiára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
HDL növekedés 3mg/dl, LDL, TG csökkenés, TC LDL csökkenés, trigliceridek, összkoleszterin 5mg/dl
|
6 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
az LDL csökkenése
|
6 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
trigliceridek csökkentése
|
6 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
az összkoleszterin csökkentése
|
6 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
HDL növekedése 3 mg/dl LDL, triglicerid, összkoleszterin 5 mg/dl csökkenés
|
6 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 6 hét
|
csökkent inzulinrezisztencia csökkenés LDL, triglicerid, összkoleszterin 5mg/dl
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Lipid anyagcsere zavarok
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Májbetegségek
- Magas vércukorszint
- Dislipidémiák
- Hemoglobin SC-betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .