- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805139
Papel dos polifenóis derivados de Ajwa nas dislipidemias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil lipídico geral é importante nas doenças cardiovasculares, mas particularmente os níveis séricos de HDL há muito são reconhecidos como um marcador prognóstico inverso independente de DCV, quando o estudo de Framigham, na década de 1980, mostrou que o HDL abaixo de 40-60mg/dl tem relevância prognóstica. Considera-se que um aumento de 1mg/dl nos níveis de HDL reduz o risco de doença arterial coronariana (DAC) para 2-3%. Mesmo pacientes com colesterol total (CT) e LDL elevados, apresentando HDL elevado, parecem estar protegidos da aterosclerose. Vários estudos populacionais humanos mostraram a concentração de colesterol HDL como um preditor inverso independente do risco de ter um evento cardiovascular. Além disso, o HDL tem várias funções bem documentadas com potencial para proteger contra doenças cardiovasculares. Estes incluem uma capacidade de promover o efluxo de colesterol dos macrófagos na parede da artéria, inibir a modificação oxidativa do LDL, inibir a inflamação vascular, inibir a trombose, promover o reparo endotelial, promover a angiogênese, antioxidante, aumentar a função endotelial, melhorar o controle diabético, e inibem a proliferação de células-tronco hematopoiéticas. O HDL também exerce efeito cardioprotetor direto, mediado por suas interações com o miocárdio.
Vários estudos enfatizaram a alta incidência de DCV nos países do sul da Ásia. O aumento do risco de eventos cardiovasculares em sul-asiáticos em uma idade mais jovem pode ser devido a fatores desconhecidos que afetam a ruptura da placa, a interação entre fatores pró-trombóticos e aterosclerose ou pode ser devido a quaisquer fatores de risco não descobertos. A urbanização e a ocidentalização são caracterizadas por um aumento distinto na ingestão de alimentos densos em energia, uma diminuição na atividade física e um nível elevado de estresse psicossocial, todos os quais promovem o desenvolvimento de hiperglicemia, hipertensão e dislipidemia. A dislipidemia mais comum nos sul-asiáticos é o HDL-C baixo e os triglicerídeos altos. Níveis elevados de triglicerídeos e níveis baixos de HDL-C estão metabolicamente interligados. Esse fenótipo metabólico também está associado ao aumento dos níveis de pequenas partículas de LDL, apesar dos níveis relativamente normais de LDL-C entre os sul-asiáticos. Esta síndrome clínica é acompanhada por resistência à insulina, uma condição freqüentemente referida como dislipidemia aterogênica, que é um distúrbio metabólico comum entre os asiáticos. Os sul-asiáticos não apenas têm níveis de HDL mais baixos, mas também têm uma concentração maior de partículas de HDL pequenas e menos protetoras. Um mecanismo proposto é a presença de partículas de HDL disfuncionais. Outra possível explicação para a aparente cardioproteção atenuada do HDL nos sul-asiáticos pode estar relacionada ao tamanho das partículas do HDL. Partículas pequenas podem ser menos eficientes no transporte reverso do colesterol. Em geral, o tamanho das partículas de HDL tende a ser menor em pacientes com DCC e naqueles com baixos níveis de HDL-C. De forma alarmante, cerca de 60-80% da população paquistanesa tem HDL baixo. Existem várias recomendações não farmacológicas e farmacológicas para o manejo do HDL baixo. Estratégias não farmacológicas (alimentos funcionais) são relatadas para aumentar os níveis de HDL em torno de 10-15% e incluem exercícios regulares, redução do peso corporal em indivíduos obesos, cessação do tabagismo em fumantes e modificações dietéticas, como diminuição da ingestão de ácidos graxos trans saturados com o aumento da ingestão de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. Há também vários agentes farmacológicos sendo considerados como opções terapêuticas, mas as questões de tolerabilidade e segurança limitam seu uso, além do sucesso limitado na melhora do HDL. Portanto, o foco da pesquisa atualmente tem sido o uso de alimentos funcionais que podem desempenhar um papel significativo na proteção cardíaca. As tâmaras Ajwa foram reconhecidas por conter propriedades nutricionais e medicinais. Estes são uma rica fonte de nutrição, contendo açúcares, proteínas, vitaminas, fibras alimentares, minerais e gorduras, vários fitoquímicos como esteróis, polifenóis, flavonóides e glicosídeos. A fruta Ajwa é presenteada pela natureza e é enriquecida com polifenóis e pode atuar como um agente protetor contra muitas doenças. Vários estudos foram realizados para investigar a presença de diferentes polifenóis em Ajwa. Diferentes pesquisadores determinaram diferentes componentes fenólicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University
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Contato:
- NASEER AHMED
- Número de telefone: 3333382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- População geral de AKU com HDL sérico < 40 mg/dl para homens e mulheres
- As idades adultas (18-70 anos) serão incluídas no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com alergia a Tâmaras/Ajwa
- Indivíduos Pacientes que já tomam Ajwa regular
- Serão excluídos gestantes e indivíduos com diabetes, síndrome metabólica ou qualquer outra comorbidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo Ajwa Dates
55-65gms Ajwa datas 7 dias por semana durante 6 semanas
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Efeito de Ajwa na dislipidemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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Aumento do HDL 3mg/dl, diminuição do LDL, TG, redução do CT no LDL, triglicerídeos, colesterol total 5mg/dl
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6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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redução do LDL
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6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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redução de triglicerídeos
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6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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redução do colesterol total
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6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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Aumento do HDL 3mg/dl redução do LDL, Triglicerídeos, colesterol total 5mg/dl
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6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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redução da resistência à insulina redução de LDL, Triglicerídeos, colesterol total 5mg/dl
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Doenças do Fígado
- Hiperglicemia
- Dislipidemias
- Doença da Hemoglobina SC
Outros números de identificação do estudo
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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