- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805139
Roll av Ajwa-härledda polyfenoler vid dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande lipidprofilen är viktig vid hjärt-kärlsjukdomar, men särskilt serum-HDL-nivåer har länge varit erkända som en oberoende omvänd prognostisk markör för hjärt-kärlsjukdom, när Framigham-studien på 1980-talet visade att HDL under 40-60 mg/dl är av prognostisk relevans. En ökning av HDL-nivåer med 1 mg/dl anses minska risken för kranskärlssjukdom (CAD) till 2-3%. Även patienter med förhöjt totalkolesterol (TC) och LDL, som uppvisar ett högt HDL, anses vara skyddade från åderförkalkning. Flera mänskliga befolkningsstudier har visat att koncentrationen av HDL-kolesterol är en oberoende, omvänd prediktor för risken att drabbas av en kardiovaskulär händelse. Dessutom har HDL flera väldokumenterade funktioner med potential att skydda mot hjärt-kärlsjukdomar. Dessa inkluderar en förmåga att främja utflödet av kolesterol från makrofager i artärväggen, hämma den oxidativa modifieringen av LDL, hämma vaskulär inflammation, hämma trombos, främja endotelial reparation, främja angiogenes, antioxidant, förbättra endotelfunktionen, förbättra diabeteskontroll, och hämma hematopoetisk stamcellsproliferation. HDL utövar också en direkt kardioskyddande effekt, som förmedlas genom dess interaktioner med myokardiet.
Olika studier har betonat den höga förekomsten av hjärt-kärlsjukdom i de sydasiatiska länderna. Den ökade risken för kardiovaskulära händelser hos sydasiater i yngre ålder kan bero på okända faktorer som påverkar plackruptur, interaktionen mellan protrombotiska faktorer och åderförkalkning, eller kan bero på oupptäckta riskfaktorer. Urbanisering och västernisering kännetecknas av en tydlig ökning av intaget av energität mat, en minskning av fysisk aktivitet och en ökad nivå av psykosocial stress, vilket alla främjar utvecklingen av hyperglykemi, högt blodtryck och dyslipidemi. Den vanligaste dyslipidemin hos sydasiater är lågt HDL-C och höga triglycerider. Höga triglycerider och låga HDL-C-nivåer är metaboliskt sammanlänkade. Denna metaboliska fenotyp är också associerad med ökade nivåer av små LDL-partiklar trots relativt normala nivåer av LDL-C bland sydasiater. Detta kliniska syndrom åtföljs av insulinresistens, ett tillstånd som ofta kallas aterogen dyslipidemi, vilket är en vanlig metabolisk störning bland asiater. Sydasiater har inte bara lägre HDL-nivåer utan har också en högre koncentration av små, mindre skyddande HDL-partiklar. En föreslagen mekanism är närvaron av dysfunktionella HDL-partiklar. En annan potentiell förklaring till det uppenbara trubbiga kardioskyddet av HDL hos sydasiater kan vara relaterat till HDL-partikelstorleken. Små partiklar kan vara mindre effektiva vid omvänd kolesteroltransport. I allmänhet tenderar HDL-partikelstorleken att vara lägre hos patienter med CHD och de med låga HDL-C-nivåer. Oroväckande nog har uppskattningsvis 60-80 % av den pakistanska befolkningen rapporterats ha lågt HDL. Det finns ett antal icke-farmakologiska och farmakologiska rekommendationer för hantering av lågt HDL. Icke-farmakologiska (funktionell mat) strategier har rapporterats öka HDL-nivåerna med cirka 10-15% och som inkluderar regelbunden träning, minskning av kroppsvikt hos överviktiga individer, upphörande av cigarettrökning hos rökare och kostförändringar som minskat intag av mättade transfettsyror med ökat intag av omega-3 fleromättade fettsyror. Det finns också ett antal farmakologiska medel som övervägs som terapeutiska alternativ men tolerabilitets- och säkerhetsproblemen begränsar deras användning förutom begränsad framgång för att förbättra HDL. Därför hade forskningens fokus nu för tiden varit mot användningen av funktionell mat som kan spela en betydande roll för hjärtskydd. Ajwa-dadlar har erkänts innehålla de näringsmässiga och medicinska egenskaperna. Dessa är en rik näringskälla, som innehåller sockerarter, proteiner, vitaminer, höga kostfibrer, mineraler och fetter, olika fytokemikalier som steroler, polyfenoler, flavonoider och glykosider. Ajwa frukt är begåvad av naturen och är berikad med polyfenoler och kan fungera som ett skyddande medel mot många sjukdomar. Olika studier har genomförts för att undersöka förekomsten av olika polyfenoler i Ajwa. Olika forskare har bestämt olika fenolkomponenter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- NASEER AHMED
- Telefonnummer: 3333382013
- E-post: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Allmän population från AKU med serum HDL < 40 mg/dl för män och kvinnor
- Vuxna åldrar (18-70 år) kommer att inkluderas i studien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Individer med dadlar/ajwa-allergi
- Individer Patienter som redan tar regelbunden Ajwa
- Gravida kvinnor och individer med diabetes, metabolt syndrom eller annan samsjuklighet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Ajwa Dates grupp
55-65g Ajwa dejtar 7 dagar i veckan i 6 veckor
|
Effekt av Ajwa på dyslipidemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
Ökning av HDL 3mg/dl, sänk LDL, TG, TC minskning av LDL, Triglycerider, totalt kolesterol 5mg/dl
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
minskning av LDL
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
minskning av triglycerider
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
minskning av totalt kolesterol
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
Ökning av HDL 3mg/dl minskning av LDL, triglycerider, totalt kolesterol 5mg/dl
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
minskad insulinresistens minskning av LDL, triglycerider, totalt kolesterol 5mg/dl
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Lipidmetabolismstörningar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Leversjukdomar
- Hyperglykemi
- Dyslipidemier
- Hemoglobin SC-sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .