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Papel de los polifenoles derivados de Ajwa en las dislipidemias

7 de noviembre de 2019 actualizado por: NASEER AHMED, Aga Khan University
El informe de la Organización Mundial de la Salud notifica sobre la carga mundial cada vez mayor de enfermedades cardiovasculares (CVD), que proyecta que se convertirá en la principal causa mundial de muerte y discapacidad para 2020. Los países del sur de Asia tienen las tasas más altas de ECV a nivel mundial. Es ampliamente reconocido que los asiáticos del sur tienen un riesgo 40-60% mayor de ECV relacionado con la mortalidad, en comparación con otras poblaciones. Múltiples estudios de población humana han establecido la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) como un predictor inverso e independiente del riesgo de tener un evento cardiovascular. Además, las HDL tienen varias funciones bien documentadas con el potencial de proteger contra las enfermedades cardiovasculares. Este ensayo de estudio está diseñado para descubrir el papel de la medicina alternativa, como los alimentos funcionales, para mejorar la dislipidemia y, en particular, aumentar los niveles de HDL en la población general. Esperamos que el uso de dátiles Ajwa mejore significativamente el nivel de HDL y reduzca los eventos cardiovasculares en la población general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El perfil lipídico general es importante en las enfermedades cardiovasculares, pero en particular los niveles séricos de HDL se han reconocido durante mucho tiempo como un marcador pronóstico inverso independiente de ECV, cuando el estudio de Framigham, en la década de 1980, mostró que el HDL por debajo de 40-60 mg/dl tiene relevancia pronóstica. Se considera que un aumento de 1 mg/dl en los niveles de HDL reduce el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) al 2-3 %. Incluso los pacientes con colesterol total (CT) y LDL elevados, que presentan un HDL elevado, se ven protegidos de la aterosclerosis. Múltiples estudios de población humana han demostrado que la concentración de colesterol HDL es un predictor inverso e independiente del riesgo de tener un evento cardiovascular. Además, HDL tiene varias funciones bien documentadas con el potencial de proteger contra enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen la capacidad de promover la salida de colesterol de los macrófagos en la pared arterial, inhibir la modificación oxidativa de LDL, inhibir la inflamación vascular, inhibir la trombosis, promover la reparación endotelial, promover la angiogénesis, antioxidantes, mejorar la función endotelial, mejorar el control diabético, e inhiben la proliferación de células madre hematopoyéticas. HDL también ejerce un efecto cardioprotector directo, que está mediado por sus interacciones con el miocardio.

Varios estudios han enfatizado la alta incidencia de CVD dentro de los países del sur de Asia. El mayor riesgo de eventos cardiovasculares en los asiáticos del sur a una edad más temprana podría deberse a factores desconocidos que afectan la ruptura de la placa, la interacción entre los factores protrombóticos y la aterosclerosis, o puede deberse a cualquier factor de riesgo no descubierto. La urbanización y la occidentalización se caracterizan por un claro aumento en la ingesta de alimentos ricos en energía, una disminución en la actividad física y un mayor nivel de estrés psicosocial, todo lo cual promueve el desarrollo de hiperglucemia, hipertensión y dislipidemia. La dislipidemia más común en los asiáticos del sur es HDL-C bajo y triglicéridos altos. Los niveles altos de triglicéridos y bajos de HDL-C están interrelacionados metabólicamente. Este fenotipo metabólico también se asocia con niveles elevados de partículas pequeñas de LDL a pesar de los niveles relativamente normales de LDL-C entre los asiáticos del sur. Este síndrome clínico se acompaña de resistencia a la insulina, una condición a menudo denominada dislipidemia aterogénica, que es un trastorno metabólico común entre los asiáticos. Los asiáticos del sur no solo tienen niveles más bajos de HDL, sino que también tienen una mayor concentración de partículas HDL pequeñas y menos protectoras. Un mecanismo propuesto es la presencia de partículas HDL disfuncionales. Otra posible explicación para la aparente cardioprotección embotada de HDL en los asiáticos del sur podría estar relacionada con el tamaño de las partículas de HDL. Las partículas pequeñas pueden ser menos eficientes en el transporte inverso del colesterol. En general, el tamaño de las partículas de HDL tiende a ser más bajo en pacientes con CHD y aquellos con niveles bajos de HDL-C. De manera alarmante, se ha informado que aproximadamente el 60-80% de la población paquistaní tiene un HDL bajo. Hay una serie de recomendaciones farmacológicas y no farmacológicas para el manejo del HDL bajo. Se informa que las estrategias no farmacológicas (alimentos funcionales) aumentan los niveles de HDL entre un 10 y un 15 % y que incluyen ejercicio regular, reducción del peso corporal en personas obesas, abandono del hábito de fumar cigarrillos en fumadores y modificaciones dietéticas como la disminución de la ingesta de ácidos grasos trans saturados. con aumento de la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3. También hay una serie de agentes farmacológicos que se están considerando como opciones terapéuticas, pero los problemas de tolerabilidad y seguridad limitan su uso además del éxito limitado en la mejora de HDL. Por lo tanto, el enfoque de la investigación en la actualidad se ha centrado en el uso de alimentos funcionales que pueden desempeñar un papel importante en la protección cardíaca. Se ha reconocido que los dátiles Ajwa contienen propiedades nutricionales y medicinales. Estos son una rica fuente de nutrición, que contiene azúcares, proteínas, vitaminas, fibras dietéticas altas, minerales y grasas, varios fitoquímicos como esteroles, polifenoles, flavonoides y glucósidos. La fruta Ajwa es un regalo de la naturaleza y está enriquecida con polifenoles y puede actuar como un agente protector contra muchas enfermedades. Se han realizado varios estudios para investigar la presencia de diferentes polifenoles en Ajwa. Diferentes investigadores han determinado diferentes componentes fenólicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Población general de AKU con HDL sérico < 40 mg/dl para hombres y mujeres
  • Las edades adultas (18-70 años) se incluirán en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Personas con alergia a los dátiles/Ajwa
  • Individuos Pacientes que ya toman Ajwa regular
  • Serán excluidas las mujeres embarazadas y las personas con diabetes, síndrome metabólico o cualquier otra comorbilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Grupo de dátiles Ajwa
55-65 gms Ajwa fechas 7 días a la semana durante 6 semanas
Efecto de Ajwa sobre la dislipidemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aumento de HDL 3 mg/dl, disminución de LDL, TG, reducción de TC en LDL, Triglicéridos, colesterol total 5 mg/dl
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción de LDL
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción de triglicéridos
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción del colesterol total
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aumento de HDL 3mg/dl Reducción de LDL, Triglicéridos, Colesterol total 5mg/dl
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción de la resistencia a la insulina reducción de LDL, triglicéridos, colesterol total 5 mg/dl
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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