- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805139
Papel de los polifenoles derivados de Ajwa en las dislipidemias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil lipídico general es importante en las enfermedades cardiovasculares, pero en particular los niveles séricos de HDL se han reconocido durante mucho tiempo como un marcador pronóstico inverso independiente de ECV, cuando el estudio de Framigham, en la década de 1980, mostró que el HDL por debajo de 40-60 mg/dl tiene relevancia pronóstica. Se considera que un aumento de 1 mg/dl en los niveles de HDL reduce el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) al 2-3 %. Incluso los pacientes con colesterol total (CT) y LDL elevados, que presentan un HDL elevado, se ven protegidos de la aterosclerosis. Múltiples estudios de población humana han demostrado que la concentración de colesterol HDL es un predictor inverso e independiente del riesgo de tener un evento cardiovascular. Además, HDL tiene varias funciones bien documentadas con el potencial de proteger contra enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen la capacidad de promover la salida de colesterol de los macrófagos en la pared arterial, inhibir la modificación oxidativa de LDL, inhibir la inflamación vascular, inhibir la trombosis, promover la reparación endotelial, promover la angiogénesis, antioxidantes, mejorar la función endotelial, mejorar el control diabético, e inhiben la proliferación de células madre hematopoyéticas. HDL también ejerce un efecto cardioprotector directo, que está mediado por sus interacciones con el miocardio.
Varios estudios han enfatizado la alta incidencia de CVD dentro de los países del sur de Asia. El mayor riesgo de eventos cardiovasculares en los asiáticos del sur a una edad más temprana podría deberse a factores desconocidos que afectan la ruptura de la placa, la interacción entre los factores protrombóticos y la aterosclerosis, o puede deberse a cualquier factor de riesgo no descubierto. La urbanización y la occidentalización se caracterizan por un claro aumento en la ingesta de alimentos ricos en energía, una disminución en la actividad física y un mayor nivel de estrés psicosocial, todo lo cual promueve el desarrollo de hiperglucemia, hipertensión y dislipidemia. La dislipidemia más común en los asiáticos del sur es HDL-C bajo y triglicéridos altos. Los niveles altos de triglicéridos y bajos de HDL-C están interrelacionados metabólicamente. Este fenotipo metabólico también se asocia con niveles elevados de partículas pequeñas de LDL a pesar de los niveles relativamente normales de LDL-C entre los asiáticos del sur. Este síndrome clínico se acompaña de resistencia a la insulina, una condición a menudo denominada dislipidemia aterogénica, que es un trastorno metabólico común entre los asiáticos. Los asiáticos del sur no solo tienen niveles más bajos de HDL, sino que también tienen una mayor concentración de partículas HDL pequeñas y menos protectoras. Un mecanismo propuesto es la presencia de partículas HDL disfuncionales. Otra posible explicación para la aparente cardioprotección embotada de HDL en los asiáticos del sur podría estar relacionada con el tamaño de las partículas de HDL. Las partículas pequeñas pueden ser menos eficientes en el transporte inverso del colesterol. En general, el tamaño de las partículas de HDL tiende a ser más bajo en pacientes con CHD y aquellos con niveles bajos de HDL-C. De manera alarmante, se ha informado que aproximadamente el 60-80% de la población paquistaní tiene un HDL bajo. Hay una serie de recomendaciones farmacológicas y no farmacológicas para el manejo del HDL bajo. Se informa que las estrategias no farmacológicas (alimentos funcionales) aumentan los niveles de HDL entre un 10 y un 15 % y que incluyen ejercicio regular, reducción del peso corporal en personas obesas, abandono del hábito de fumar cigarrillos en fumadores y modificaciones dietéticas como la disminución de la ingesta de ácidos grasos trans saturados. con aumento de la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3. También hay una serie de agentes farmacológicos que se están considerando como opciones terapéuticas, pero los problemas de tolerabilidad y seguridad limitan su uso además del éxito limitado en la mejora de HDL. Por lo tanto, el enfoque de la investigación en la actualidad se ha centrado en el uso de alimentos funcionales que pueden desempeñar un papel importante en la protección cardíaca. Se ha reconocido que los dátiles Ajwa contienen propiedades nutricionales y medicinales. Estos son una rica fuente de nutrición, que contiene azúcares, proteínas, vitaminas, fibras dietéticas altas, minerales y grasas, varios fitoquímicos como esteroles, polifenoles, flavonoides y glucósidos. La fruta Ajwa es un regalo de la naturaleza y está enriquecida con polifenoles y puede actuar como un agente protector contra muchas enfermedades. Se han realizado varios estudios para investigar la presencia de diferentes polifenoles en Ajwa. Diferentes investigadores han determinado diferentes componentes fenólicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University
-
Contacto:
- NASEER AHMED
- Número de teléfono: 3333382013
- Correo electrónico: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Población general de AKU con HDL sérico < 40 mg/dl para hombres y mujeres
- Las edades adultas (18-70 años) se incluirán en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Personas con alergia a los dátiles/Ajwa
- Individuos Pacientes que ya toman Ajwa regular
- Serán excluidas las mujeres embarazadas y las personas con diabetes, síndrome metabólico o cualquier otra comorbilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Grupo de dátiles Ajwa
55-65 gms Ajwa fechas 7 días a la semana durante 6 semanas
|
Efecto de Ajwa sobre la dislipidemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Aumento de HDL 3 mg/dl, disminución de LDL, TG, reducción de TC en LDL, Triglicéridos, colesterol total 5 mg/dl
|
6 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
reducción de LDL
|
6 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
reducción de triglicéridos
|
6 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
reducción del colesterol total
|
6 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Aumento de HDL 3mg/dl Reducción de LDL, Triglicéridos, Colesterol total 5mg/dl
|
6 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
reducción de la resistencia a la insulina reducción de LDL, triglicéridos, colesterol total 5 mg/dl
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperglucemia
- Dislipidemias
- Enfermedad de la hemoglobina SC
Otros números de identificación del estudio
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .