- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805139
Ruolo dei polifenoli derivati da Ajwa nelle dislipidemie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il profilo lipidico complessivo è importante nelle malattie cardiovascolari, ma in particolare i livelli sierici di HDL sono stati a lungo riconosciuti come marker prognostici inversi indipendenti di CVD, quando lo studio Framigham, negli anni '80, ha dimostrato che l'HDL al di sotto di 40-60 mg/dl ha rilevanza prognostica. Si ritiene che un aumento di 1 mg/dl dei livelli di HDL riduca il rischio di malattia coronarica (CAD) al 2-3%. Anche i pazienti con livelli elevati di colesterolo totale (TC) e LDL, che presentano un elevato livello di HDL, sono protetti dall'aterosclerosi. Numerosi studi sulla popolazione umana hanno dimostrato che la concentrazione di colesterolo HDL è un predittore inverso indipendente del rischio di avere un evento cardiovascolare. Inoltre, l'HDL ha diverse funzioni ben documentate con il potenziale di proteggere dalle malattie cardiovascolari. Questi includono la capacità di promuovere l'efflusso di colesterolo dai macrofagi nella parete dell'arteria, inibire la modificazione ossidativa delle LDL, inibire l'infiammazione vascolare, inibire la trombosi, promuovere la riparazione endoteliale, promuovere l'angiogenesi, antiossidante, migliorare la funzione endoteliale, migliorare il controllo del diabete, e inibire la proliferazione delle cellule staminali ematopoietiche. L'HDL esercita anche un effetto cardioprotettivo diretto, che è mediato dalle sue interazioni con il miocardio.
Vari studi hanno sottolineato l'elevata incidenza di CVD nei paesi dell'Asia meridionale. L'aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli asiatici del sud in giovane età potrebbe essere dovuto a fattori sconosciuti che influenzano la rottura della placca, l'interazione tra fattori protrombotici e aterosclerosi o può essere dovuto a fattori di rischio non ancora scoperti. L'urbanizzazione e l'occidentalizzazione sono caratterizzate da un netto aumento dell'assunzione di cibi densi di energia, una diminuzione dell'attività fisica e un elevato livello di stress psicosociale, che promuovono lo sviluppo di iperglicemia, ipertensione e dislipidemia. La dislipidemia più comune negli asiatici del sud è rappresentata da bassi livelli di colesterolo HDL e alti livelli di trigliceridi. Alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL-C sono interconnessi metabolicamente. Questo fenotipo metabolico è anche associato a livelli aumentati di piccole particelle LDL nonostante livelli relativamente normali di LDL-C tra gli asiatici del sud. Questa sindrome clinica è accompagnata da insulino-resistenza, una condizione spesso indicata come dislipidemia aterogenica, che è uno squilibrio metabolico comune tra gli asiatici. Gli asiatici del sud non solo hanno livelli di HDL più bassi, ma hanno anche una maggiore concentrazione di particelle HDL piccole e meno protettive. Un meccanismo proposto è la presenza di particelle HDL disfunzionali. Un'altra potenziale spiegazione per l'apparente cardioprotezione attenuata dell'HDL negli asiatici del sud potrebbe essere correlata alla dimensione delle particelle HDL. Piccole particelle potrebbero essere meno efficienti nel trasporto inverso del colesterolo. In generale, la dimensione delle particelle HDL tende ad essere inferiore nei pazienti con CHD e in quelli con bassi livelli di HDL-C. In modo allarmante, si stima che il 60-80% della popolazione pakistana abbia un basso livello di HDL. Esistono numerose raccomandazioni non farmacologiche e farmacologiche per la gestione dei bassi livelli di HDL. È stato riportato che le strategie non farmacologiche (alimenti funzionali) aumentano i livelli di HDL di circa il 10-15% e che includono esercizio fisico regolare, riduzione del peso corporeo negli individui obesi, cessazione del fumo di sigaretta nei fumatori e modifiche dietetiche come la diminuzione dell'assunzione di acidi grassi trans saturi con aumento dell'assunzione di acidi grassi polinsaturi omega-3. Ci sono anche un certo numero di agenti farmacologici presi in considerazione come opzioni terapeutiche, ma i problemi di tollerabilità e sicurezza ne limitano l'uso oltre al limitato successo nel migliorare l'HDL. Pertanto, l'attenzione della ricerca in questi giorni si è concentrata sull'uso di alimenti funzionali che possono svolgere un ruolo significativo nella protezione cardiaca. È stato riconosciuto che i datteri Ajwa contengono proprietà nutrizionali e medicinali. Questi sono una ricca fonte di nutrimento, contenente zuccheri, proteine, vitamine, fibre dietetiche elevate, minerali e grassi, varie sostanze fitochimiche come steroli, polifenoli, flavonoidi e glicosidi. Il frutto di Ajwa è un dono della natura ed è arricchito con polifenoli e può agire come agente protettivo contro molte malattie. Sono stati condotti vari studi per indagare la presenza di diversi polifenoli in Ajwa. Diversi ricercatori hanno determinato diversi componenti fenolici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University
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Contatto:
- NASEER AHMED
- Numero di telefono: 3333382013
- Email: dr.naseer99@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Popolazione generale da AKU con HDL sierico < 40 mg/dl per uomini e donne
- Le età adulte (18-70 anni) saranno incluse nello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Individui con allergia ai datteri/Ajwa
- Individui Pazienti che già assumono regolarmente Ajwa
- Saranno escluse le donne in gravidanza e le persone con diabete, sindrome metabolica o qualsiasi altra comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo Ajwa Date
55-65 grammi di datteri Ajwa 7 giorni a settimana per 6 settimane
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Effetto di Ajwa sulla dislipidemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Aumento di HDL 3 mg/dl, diminuzione di LDL, TG, TC riduzione di LDL, trigliceridi, colesterolo totale 5 mg/dl
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6 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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riduzione di LDL
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6 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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riduzione dei trigliceridi
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6 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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riduzione del colesterolo totale
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6 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Aumento di HDL 3mg/dl Riduzione di LDL, Trigliceridi, Colesterolo totale 5mg/dl
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6 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
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ridotta resistenza all'insulina riduzione di LDL, trigliceridi, colesterolo totale 5mg/dl
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Malattie del fegato
- Iperglicemia
- Dislipidemie
- Emoglobina SC Malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
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