- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03805139
Rolle af Ajwa-afledte polyfenoler i dyslipidæmier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede lipidprofil er vigtig i kardiovaskulære sygdomme, men især serum HDL-niveauer har længe været anerkendt som en uafhængig omvendt prognostisk markør for hjerte-kar-sygdomme, da Framigham-undersøgelsen i 1980'erne viste, at HDL under 40-60 mg/dl er af prognostisk relevans. En stigning på 1 mg/dl i HDL-niveauer anses for at reducere risikoen for koronararteriesygdom (CAD) til 2-3 %. Selv patienter med forhøjet total kolesterol (TC) og LDL, som udviser et højt HDL, ses at være beskyttet mod åreforkalkning. Flere humane befolkningsundersøgelser har vist koncentrationen af HDL-kolesterol som en uafhængig, omvendt forudsigelse af risikoen for at få en kardiovaskulær hændelse. Derudover har HDL flere veldokumenterede funktioner med potentiale til at beskytte mod hjerte-kar-sygdomme. Disse omfatter en evne til at fremme udstrømningen af kolesterol fra makrofager i arterievæggen, hæmme den oxidative modifikation af LDL, hæmme vaskulær inflammation, hæmme trombose, fremme endotelreparation, fremme angiogenese, antioxidant, forbedre endotelfunktionen, forbedre diabetisk kontrol, og hæmmer hæmatopoietisk stamcelleproliferation. HDL udøver også direkte cardio beskyttende effekt, som er medieret med dets interaktioner med myokardiet.
Forskellige undersøgelser har understreget den høje forekomst af CVD i de sydasiatiske lande. Den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser hos sydasiater i en yngre alder kan skyldes ukendte faktorer, der påvirker plaksprængning, interaktionen mellem protrombotiske faktorer og åreforkalkning eller kan skyldes uopdagede risikofaktorer. Urbanisering og vestliggørelse er karakteriseret ved en markant stigning i indtaget af energitætte fødevarer, et fald i fysisk aktivitet og et øget niveau af psykosocial stress, som alle fremmer udviklingen af hyperglykæmi, hypertension og dyslipidæmi. Den mest almindelige dyslipidæmi hos sydasiater er lavt HDL-C og høje triglycerider. Høje triglycerider og lave HDL-C-niveauer er metabolisk forbundet. Denne metaboliske fænotype er også forbundet med øgede niveauer af små LDL-partikler på trods af relativt normale niveauer af LDL-C blandt sydasiater. Dette kliniske syndrom er ledsaget af insulinresistens, en tilstand, der ofte omtales som atherogen dyslipidæmi, som er en almindelig metabolisk forstyrrelse blandt asiatiske. Sydasiater har ikke kun lavere HDL-niveauer, men har også en højere koncentration af små, mindre beskyttende HDL-partikler. En foreslået mekanisme er tilstedeværelsen af dysfunktionelle HDL-partikler. En anden potentiel forklaring på den tilsyneladende afstumpede kardiobeskyttelse af HDL hos sydasiater kan være relateret til HDL-partikelstørrelse. Små partikler kan være mindre effektive i omvendt kolesteroltransport. Generelt har HDL-partikelstørrelsen tendens til at være lavere hos patienter med CHD og dem med lave HDL-C-niveauer. Alarmerende nok er anslået 60-80% af den pakistanske befolkning blevet rapporteret at have lavt HDL. Der er en række ikke-farmakologiske og farmakologiske anbefalinger til behandling af lavt HDL. Ikke-farmakologiske (funktionel mad) strategier er rapporteret at øge HDL-niveauer omkring 10-15%, og som omfatter regelmæssig motion, reduktion af kropsvægt hos overvægtige personer, ophør med cigaretrygning hos rygere og kostændringer som reduktion af indtagelse af mættede transfedtsyrer med øget indtag af omega-3 flerumættede fedtsyrer. Der er også en række farmakologiske midler, der overvejes som terapeutiske muligheder, men tolerabilitets- og sikkerhedsproblemerne begrænser deres anvendelse ud over begrænset succes med at forbedre HDL. Derfor havde fokus for forskning nu om dage været mod brugen af funktionel mad, som kan spille en væsentlig rolle i hjertebeskyttelse. Ajwa dadler er blevet anerkendt for at indeholde de ernæringsmæssige og medicinske egenskaber. Disse er en rig kilde til ernæring, der indeholder sukkerarter, proteiner, vitaminer, høje kostfibre, mineraler og fedtstoffer, forskellige fytokemikalier som steroler, polyfenoler, flavonoider og glycosider. Ajwa frugt er begavet af naturen og er beriget med polyfenoler og kan fungere som et beskyttende middel mod mange sygdomme. Forskellige undersøgelser er blevet udført for at undersøge tilstedeværelsen af forskellige polyphenoler i Ajwa. Forskellige forskere har bestemt forskellige phenoliske komponenter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- NASEER AHMED
- Telefonnummer: 3333382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Generel population fra AKU med serum HDL < 40 mg/dl for mænd og kvinder
- Voksne aldre (18-70 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med dadler/ajwa-allergi
- Individer Patienter, der allerede tager regelmæssig Ajwa
- Gravide kvinder og personer med diabetes, metabolisk syndrom eller enhver anden komorbiditet vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Ajwa Dates gruppe
55-65g Ajwa dates 7 dage om ugen i 6 uger
|
Effekt af Ajwa på dyslipidæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
Stigning i HDL 3mg/dl, reduktion af LDL, TG, TC reduktion i LDL, Triglycerider, total kolesterol 5mg/dl
|
6 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
reduktion i LDL
|
6 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
reduktion af triglycerider
|
6 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
reduktion af total kolesterol
|
6 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
Stigning i HDL 3mg/dl reduktion i LDL, triglycerider, total kolesterol 5mg/dl
|
6 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
reduceret insulinresistens reduktion i LDL, triglycerider, total kolesterol 5mg/dl
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Leversygdomme
- Hyperglykæmi
- Dyslipidæmi
- Hæmoglobin SC sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ajwa-dato (phoenix dactylifera)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien