- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805139
Rolle von Ajwa-abgeleiteten Polyphenolen bei Dyslipidämien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtlipidprofil ist bei kardiovaskulären Erkrankungen wichtig, aber insbesondere die Serum-HDL-Spiegel sind seit langem als unabhängiger inverser prognostischer Marker für CVD anerkannt, als die Framigham-Studie in den 1980er Jahren zeigte, dass HDL unter 40-60 mg/dl von prognostischer Relevanz ist. Es wird davon ausgegangen, dass ein Anstieg des HDL-Spiegels um 1 mg/dl das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) auf 2-3 % senkt. Sogar Patienten mit erhöhtem Gesamtcholesterin (TC) und LDL, die ein hohes HDL aufweisen, werden als vor Atherosklerose geschützt angesehen. Mehrere Studien an Menschen haben gezeigt, dass die Konzentration von HDL-Cholesterin ein unabhängiger, inverser Prädiktor für das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses ist. Darüber hinaus hat HDL mehrere gut dokumentierte Funktionen mit dem Potenzial, vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen. Dazu gehören die Fähigkeit, den Ausfluss von Cholesterin aus Makrophagen in der Arterienwand zu fördern, die oxidative Modifikation von LDL zu hemmen, Gefäßentzündungen zu hemmen, Thrombosen zu hemmen, die Endothelreparatur zu fördern, die Angiogenese zu fördern, Antioxidantien, die Endothelfunktion zu verbessern, die Diabeteskontrolle zu verbessern, und die Proliferation hämatopoetischer Stammzellen hemmen. HDL übt auch eine direkte kardioprotektive Wirkung aus, die durch seine Wechselwirkungen mit dem Myokard vermittelt wird.
Verschiedene Studien haben die hohe Inzidenz von CVD in den südasiatischen Ländern betont. Das erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Südasiaten in einem jüngeren Alter könnte auf unbekannte Faktoren zurückzuführen sein, die die Plaqueruptur, die Wechselwirkung zwischen prothrombotischen Faktoren und Arteriosklerose beeinflussen, oder auf unentdeckte Risikofaktoren zurückzuführen sein. Urbanisierung und Verwestlichung sind gekennzeichnet durch eine deutliche Zunahme der Aufnahme energiereicher Lebensmittel, eine Abnahme der körperlichen Aktivität und ein erhöhtes psychosoziales Stressniveau, die alle die Entwicklung von Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie begünstigen. Die häufigste Dyslipidämie bei Südasiaten ist niedriges HDL-C und hohe Triglyceride. Hohe Triglycerid- und niedrige HDL-C-Spiegel sind metabolisch miteinander verbunden. Dieser metabolische Phänotyp ist trotz relativ normaler LDL-C-Spiegel bei Südasiaten auch mit erhöhten Spiegeln kleiner LDL-Partikel verbunden. Dieses klinische Syndrom wird von einer Insulinresistenz begleitet, einem Zustand, der häufig als atherogene Dyslipidämie bezeichnet wird und bei Asiaten eine häufige Stoffwechselstörung ist. Südasiaten haben nicht nur niedrigere HDL-Werte, sondern auch eine höhere Konzentration an kleinen, weniger schützenden HDL-Partikeln. Ein vorgeschlagener Mechanismus ist das Vorhandensein von dysfunktionalen HDL-Partikeln. Eine weitere mögliche Erklärung für die offensichtlich abgeschwächte Kardioprotektion von HDL bei Südasiaten könnte mit der HDL-Partikelgröße zusammenhängen. Kleine Partikel könnten beim umgekehrten Cholesterintransport weniger effizient sein. Im Allgemeinen ist die HDL-Partikelgröße bei Patienten mit CHD und solchen mit niedrigen HDL-C-Spiegeln tendenziell niedriger. Alarmierenderweise wurde berichtet, dass schätzungsweise 60-80 % der pakistanischen Bevölkerung einen niedrigen HDL-Wert haben. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Empfehlungen zur Behandlung von niedrigem HDL. Es wird berichtet, dass nicht-pharmakologische (funktionelle Lebensmittel) Strategien den HDL-Spiegel um 10–15 % erhöhen und dazu gehören regelmäßige Bewegung, Körpergewichtsreduktion bei fettleibigen Personen, Rauchstopp bei Rauchern und Ernährungsumstellungen wie die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Transfettsäuren bei erhöhter Aufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren . Es gibt auch eine Reihe von pharmakologischen Mitteln, die als therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden, aber die Verträglichkeits- und Sicherheitsprobleme schränken ihre Verwendung zusätzlich zu dem begrenzten Erfolg bei der Verbesserung von HDL ein. Daher liegt der Fokus der Forschung heute auf der Verwendung von funktionellen Lebensmitteln, die eine wichtige Rolle beim Herzschutz spielen können. Es wurde anerkannt, dass Ajwa-Datteln die ernährungsphysiologischen und medizinischen Eigenschaften enthalten. Diese sind eine reichhaltige Nahrungsquelle, die Zucker, Proteine, Vitamine, viele Ballaststoffe, Mineralien und Fette sowie verschiedene sekundäre Pflanzenstoffe wie Sterole, Polyphenole, Flavonoide und Glykoside enthalten. Ajwa-Früchte sind von Natur aus begabt und mit Polyphenolen angereichert und können als Schutzmittel gegen viele Krankheiten wirken. Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, um das Vorhandensein verschiedener Polyphenole in Ajwa zu untersuchen. Verschiedene Forscher haben verschiedene phenolische Komponenten bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University
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Kontakt:
- NASEER AHMED
- Telefonnummer: 3333382013
- E-Mail: dr.naseer99@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Allgemeine Bevölkerung von AKU mit Serum-HDL < 40 mg/dl für Männer und Frauen
- Erwachsene im Alter (18-70 Jahre) werden in die Studie aufgenommen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen mit Dattel-/Ajwa-Allergie
- Einzelpersonen Patienten, die bereits regelmäßig Ajwa einnehmen
- Schwangere Frauen und Personen mit Diabetes, metabolischem Syndrom oder anderen Komorbiditäten sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Ajwa Dates-Gruppe
55–65 g Ajwa-Datteln 7 Tage die Woche für 6 Wochen
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Wirkung von Ajwa auf Dyslipidämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Erhöhung von HDL 3 mg/dl, Senkung von LDL, TG, TC Senkung von LDL, Triglyceriden, Gesamtcholesterin 5 mg/dl
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6 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Senkung des LDL
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6 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reduktion der Triglyceride
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6 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Senkung des Gesamtcholesterins
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6 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Erhöhung von HDL 3 mg/dl Verringerung von LDL, Triglyceriden, Gesamtcholesterin 5 mg/dl
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6 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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reduzierte Insulinresistenz Reduzierung von LDL, Triglyceriden, Gesamtcholesterin 5 mg/dl
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Leberkrankheiten
- Hyperglykämie
- Dyslipidämien
- Hämoglobin-SC-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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