- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805139
De rol van van Ajwa afgeleide polyfenolen bij dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algehele lipidenprofiel is belangrijk bij hart- en vaatziekten, maar met name serum-HDL-waarden worden al lang erkend als een onafhankelijke inverse prognostische marker van HVZ, toen de Framigham-studie in de jaren 80 aantoonde dat HDL onder 40-60 mg/dl van prognostische relevantie is. Aangenomen wordt dat een stijging van 1 mg/dl in HDL-waarden het risico op coronaire hartziekte (CAD) vermindert tot 2-3%. Zelfs patiënten met een verhoogd totaal cholesterol (TC) en LDL, die een hoog HDL vertonen, blijken beschermd te zijn tegen atherosclerose. Meerdere onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat de concentratie van HDL-cholesterol een onafhankelijke, omgekeerde voorspeller is van het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis. Bovendien heeft HDL verschillende goed gedocumenteerde functies die bescherming kunnen bieden tegen hart- en vaatziekten. Deze omvatten het vermogen om de uitstroom van cholesterol uit macrofagen in de slagaderwand te bevorderen, de oxidatieve modificatie van LDL te remmen, vasculaire ontsteking te remmen, trombose te remmen, endotheliaal herstel te bevorderen, angiogenese te bevorderen, anti-oxidant, endotheliale functie te verbeteren, diabetische controle te verbeteren, en remmen hematopoietische stamcelproliferatie. HDL oefent ook een direct cardio-beschermend effect uit, dat wordt gemedieerd door zijn interacties met het myocardium.
Verschillende onderzoeken hebben de hoge incidentie van HVZ in de Zuid-Aziatische landen benadrukt. Het verhoogde risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij Zuid-Aziaten op jongere leeftijd kan te wijten zijn aan onbekende factoren die plaqueruptuur beïnvloeden, de interactie tussen protrombotische factoren en atherosclerose, of kan te wijten zijn aan onontdekte risicofactoren. Verstedelijking en verwestersing worden gekenmerkt door een duidelijke toename van de inname van energierijk voedsel, een afname van fysieke activiteit en een verhoogd niveau van psychosociale stress, die allemaal de ontwikkeling van hyperglykemie, hypertensie en dyslipidemie bevorderen. De meest voorkomende dyslipidemie bij Zuid-Aziaten is laag HDL-C en hoog triglyceriden. Hoge triglyceriden- en lage HDL-C-waarden zijn metabolisch met elkaar verbonden. Dit metabole fenotype wordt ook geassocieerd met verhoogde niveaus van kleine LDL-deeltjes ondanks relatief normale niveaus van LDL-C onder Zuid-Aziaten. Dit klinische syndroom gaat gepaard met insulineresistentie, een aandoening die vaak wordt aangeduid als atherogene dyslipidemie, een veelvoorkomende metabole stoornis bij Aziaten. Zuid-Aziaten hebben niet alleen lagere HDL-waarden, maar ook een hogere concentratie van kleine, minder beschermende HDL-deeltjes. Een voorgesteld mechanisme is de aanwezigheid van disfunctionele HDL-deeltjes. Een andere mogelijke verklaring voor de ogenschijnlijk afgestompte cardioprotectie van HDL bij Zuid-Aziaten kan verband houden met de grootte van de HDL-deeltjes. Kleine deeltjes zijn mogelijk minder efficiënt in omgekeerd cholesteroltransport. Over het algemeen is de grootte van de HDL-deeltjes kleiner bij patiënten met CHD en bij patiënten met lage HDL-C-waarden . Alarmerend is dat naar schatting 60-80% van de Pakistaanse bevolking een lage HDL heeft. Er zijn een aantal niet-farmacologische en farmacologische aanbevelingen voor de behandeling van lage HDL. Van niet-farmacologische (functionele voeding) strategieën wordt gemeld dat ze de HDL-waarden met ongeveer 10-15% verhogen, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, vermindering van het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige personen, stoppen met het roken van sigaretten bij rokers en dieetaanpassingen zoals een vermindering van de inname van verzadigde transvetzuren met verhoogde inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren. Er worden ook een aantal farmacologische middelen overwogen als therapeutische opties, maar de verdraagbaarheid en veiligheidskwesties beperken hun gebruik naast het beperkte succes bij het verbeteren van HDL. Daarom lag de focus van het onderzoek tegenwoordig op het gebruik van functionele voeding die een belangrijke rol kan spelen bij de bescherming van het hart. Van Ajwa-dadels is erkend dat ze de voedings- en geneeskrachtige eigenschappen bevatten. Deze zijn een rijke voedingsbron en bevatten suikers, eiwitten, vitaminen, hoge voedingsvezels, mineralen en vetten, verschillende fytochemicaliën zoals sterolen, polyfenolen, flavonoïden en glycosiden. Ajwa-fruit is van nature begaafd en is verrijkt met polyfenolen en kan als beschermend middel tegen vele ziekten werken. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de aanwezigheid van verschillende polyfenolen in Ajwa te onderzoeken. Verschillende onderzoekers hebben verschillende fenolische componenten bepaald
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University
-
Contact:
- NASEER AHMED
- Telefoonnummer: 3333382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Algemene bevolking vanaf AKU met serum HDL < 40 mg/dl voor mannen en vrouwen
- Volwassen leeftijden (18-70 jaar) zullen bij het onderzoek worden betrokken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Personen met een dadel/Ajwa-allergie
- Particulieren Patiënten die al regelmatig Ajwa gebruiken
- Zwangere vrouwen en personen met diabetes, metabool syndroom of enige andere comorbiditeit worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Ajwa Dates-groep
55-65 gram Ajwa dadels 7 dagen per week gedurende 6 weken
|
Effect van Ajwa op dyslipidemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhoging van HDL 3 mg/dl, verlaging van LDL, TG, TC verlaging van LDL, triglyceriden, totaal cholesterol 5 mg/dl
|
6 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
verlaging van LDL
|
6 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
vermindering van triglyceriden
|
6 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
verlaging van het totale cholesterol
|
6 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhoging van HDL 3 mg/dl verlaging van LDL, triglyceriden, totaal cholesterol 5 mg/dl
|
6 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
verminderde insulineresistentie verlaging van LDL, triglyceriden, totaal cholesterol 5mg/dl
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Lever Ziekten
- Hyperglykemie
- Dyslipidemie
- Hemoglobine SC-ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .