- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03805139
Rola polifenoli pochodzących z Ajwa w dyslipidemiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny profil lipidowy jest ważny w chorobach sercowo-naczyniowych, ale w szczególności poziomy HDL w surowicy od dawna uznawane są za niezależny odwrotny marker prognostyczny CVD, kiedy badanie Framighama w latach 80. wykazało, że HDL poniżej 40-60 mg/dl ma znaczenie prognostyczne. Uważa się, że wzrost poziomu HDL o 1 mg/dl zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej (CAD) do 2-3%. Uważa się, że nawet pacjenci z podwyższonym cholesterolem całkowitym (TC) i LDL, wykazujący wysoki poziom HDL, są chronieni przed miażdżycą tętnic. Liczne badania populacyjne wykazały, że stężenie cholesterolu HDL jest niezależnym, odwrotnym predyktorem ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Ponadto HDL ma kilka dobrze udokumentowanych funkcji, które mogą chronić przed chorobami układu krążenia. Należą do nich zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów w ścianie tętnicy, hamowanie oksydacyjnej modyfikacji LDL, hamowanie zapalenia naczyń, hamowanie zakrzepicy, promowanie naprawy śródbłonka, promowanie angiogenezy, działanie przeciwutleniające, wzmacnianie funkcji śródbłonka, poprawa kontroli cukrzycy, i hamują proliferację hematopoetycznych komórek macierzystych. HDL wywiera również bezpośredni efekt kardioprotekcyjny, w którym pośredniczy jego interakcja z mięśniem sercowym.
W różnych badaniach podkreślono wysoką częstość występowania CVD w krajach Azji Południowej. Zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u mieszkańców Azji Południowej w młodszym wieku może wynikać z nieznanych czynników wpływających na pękanie blaszki miażdżycowej, interakcji między czynnikami prozakrzepowymi a miażdżycą tętnic lub może wynikać z jakichkolwiek nieodkrytych czynników ryzyka. Urbanizacja i westernizacja charakteryzują się wyraźnym wzrostem spożycia pokarmów wysokoenergetycznych, spadkiem aktywności fizycznej oraz podwyższonym poziomem stresu psychospołecznego, co sprzyja rozwojowi hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii. Najczęstszą dyslipidemią u mieszkańców Azji Południowej jest niski poziom HDL-C i wysoki poziom triglicerydów. Wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL-C są wzajemnie powiązane metabolicznie. Ten fenotyp metaboliczny jest również związany ze zwiększonym poziomem małych cząstek LDL pomimo stosunkowo normalnego poziomu LDL-C wśród mieszkańców Azji Południowej. Temu zespołowi klinicznemu towarzyszy oporność na insulinę, stan często określany jako aterogenna dyslipidemia, która jest powszechnym zaburzeniem metabolicznym wśród Azjatów. Południowi Azjaci mają nie tylko niższy poziom HDL, ale także wyższe stężenie małych, mniej ochronnych cząsteczek HDL. Jednym z proponowanych mechanizmów jest obecność dysfunkcyjnych cząstek HDL. Innym potencjalnym wyjaśnieniem widocznej osłabionej kardioprotekcji HDL u mieszkańców Azji Południowej może być związane z wielkością cząstek HDL. Małe cząsteczki mogą być mniej wydajne w odwrotnym transporcie cholesterolu. Ogólnie rzecz biorąc, wielkość cząstek HDL jest zwykle mniejsza u pacjentów z CHD i u pacjentów z niskim poziomem HDL-C. Niepokojąco szacuje się, że około 60-80% populacji Pakistanu ma niski poziom HDL. Istnieje szereg niefarmakologicznych i farmakologicznych zaleceń dotyczących postępowania z niskim stężeniem HDL. Zgłasza się, że strategie niefarmakologiczne (żywność funkcjonalna) zwiększają poziom HDL o około 10-15% i obejmują regularne ćwiczenia, redukcję masy ciała u osób otyłych, zaprzestanie palenia papierosów u palaczy i modyfikacje diety, takie jak zmniejszenie spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych trans wraz ze wzrostem spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. Istnieje również szereg środków farmakologicznych rozważanych jako opcje terapeutyczne, ale kwestie tolerancji i bezpieczeństwa ograniczają ich stosowanie, oprócz ograniczonego sukcesu w poprawie HDL. Dlatego badania skupiały się obecnie na wykorzystaniu żywności funkcjonalnej, która może odgrywać znaczącą rolę w ochronie serca. Uznano, że daktyle Ajwa zawierają właściwości odżywcze i lecznicze. Są bogatym źródłem składników odżywczych, zawierającym cukry, białka, witaminy, błonnik pokarmowy, minerały i tłuszcze, różne fitochemikalia, takie jak sterole, polifenole, flawonoidy i glikozydy. Owoc ajwa jest obdarzony przez naturę i jest wzbogacony w polifenole i może działać jako środek ochronny przed wieloma chorobami. Przeprowadzono różne badania w celu zbadania obecności różnych polifenoli w Ajwa. Różni badacze określili różne składniki fenolowe
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- NASEER AHMED
- Numer telefonu: 3333382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Populacja ogólna z AKU ze stężeniem HDL w surowicy < 40 mg/dl dla mężczyzn i kobiet
- Badaniem zostaną objęte osoby dorosłe (18-70 lat).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby z alergią na daty/Ajwa
- Pacjenci indywidualni już przyjmujący regularnie Ajwę
- Kobiety w ciąży oraz osoby z cukrzycą, zespołem metabolicznym lub innymi chorobami współistniejącymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Daty Ajwa
55-65 g daktyli Ajwa 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Wpływ Ajwy na dyslipidemię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wzrost HDL 3mg/dl, spadek LDL, TG, TC redukcja LDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego 5mg/dl
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
redukcja LDL
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
redukcja trójglicerydów
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
obniżenie całkowitego cholesterolu
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wzrost HDL 3mg/dl redukcja LDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego 5mg/dl
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmniejszona insulinooporność redukcja LDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego 5mg/dl
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Choroby wątroby
- Hiperglikemia
- Dyslipidemie
- Choroba Hemoglobiny SC
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ajwa Date (phoenix dactylifera)
-
Melania AsiIndonesia-MoHZakończonyDepresja poporodowa (PPD)Indonezja