- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805139
Ajwasta peräisin olevien polyfenolien rooli dyslipidemioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaislipidiprofiili on tärkeä sydän- ja verisuonitaudeissa, mutta erityisesti seerumin HDL-tasot on pitkään tunnustettu itsenäiseksi käänteiseksi prognostiseksi CVD-markkeriksi, kun Framigham-tutkimus 1980-luvulla osoitti, että HDL:llä alle 40-60 mg/dl on ennustemerkitystä. HDL-tason nousun 1 mg/dl katsotaan vähentävän sepelvaltimotaudin (CAD) riskiä 2-3 %:iin. Jopa potilaat, joilla on kohonnut kokonaiskolesteroli (TC) ja LDL ja joilla on korkea HDL, ovat suojassa ateroskleroosilta. Useat ihmispopulaatiotutkimukset ovat osoittaneet HDL-kolesterolin pitoisuuden itsenäisenä, käänteisenä kardiovaskulaarisen tapahtuman riskin ennustajana. Lisäksi HDL:llä on useita hyvin dokumentoituja toimintoja, jotka voivat suojata sydän- ja verisuonisairauksilta. Näitä ovat kyky edistää kolesterolin ulosvirtausta makrofageista valtimon seinämässä, estää LDL:n oksidatiivista modifikaatiota, estää verisuonitulehdusta, estää tromboosia, edistää endoteelin korjausta, edistää angiogeneesiä, antioksidanttia, parantaa endoteelin toimintaa, parantaa diabeteksen hallintaa, ja estävät hematopoieettisten kantasolujen lisääntymistä. HDL:llä on myös suora sydänsuojavaikutus, joka välittyy sen vuorovaikutuksista sydänlihaksen kanssa.
Useat tutkimukset ovat korostaneet sydän- ja verisuonitautien korkeaa ilmaantuvuutta Etelä-Aasian maissa. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski eteläaasialaisilla nuoremmalla voi johtua tuntemattomista plakin repeytymiseen vaikuttavista tekijöistä, protromboottisten tekijöiden ja ateroskleroosin välisestä vuorovaikutuksesta tai mistä tahansa tuntemattomasta riskitekijästä. Kaupungistumiselle ja länsimaalaistumiselle on ominaista energiatiheiden ruokien saannin selkeä lisääntyminen, fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja kohonnut psykososiaalinen stressi, jotka kaikki edistävät hyperglykemian, kohonneen verenpaineen ja dyslipidemian kehittymistä. Eteläaasialaisten yleisin dyslipidemia on alhainen HDL-kolesteroli ja korkeat triglyseridit. Korkeat triglyseridipitoisuudet ja alhaiset HDL-kolesteroliarvot liittyvät metabolisesti toisiinsa. Tämä metabolinen fenotyyppi liittyy myös pienten LDL-hiukkasten lisääntyneisiin tasoihin huolimatta suhteellisen normaaleista LDL-C-tasoista eteläaasialaisten keskuudessa. Tähän kliiniseen oireyhtymään liittyy insuliiniresistenssi, tila, jota usein kutsutaan aterogeeniseksi dyslipidemiaksi, joka on yleinen aineenvaihduntahäiriö aasialaisten keskuudessa. Eteläaasialaisilla ei ole vain alhaisemmat HDL-tasot, vaan heillä on myös korkeampi pitoisuus pieniä, vähemmän suojaavia HDL-hiukkasia. Yksi ehdotettu mekanismi on dysfunktionaalisten HDL-partikkelien läsnäolo. Toinen mahdollinen selitys HDL:n ilmeiselle tylsälle sydänsuojaukselle eteläaasialaisilla saattaa liittyä HDL-hiukkaskokoon. Pienet hiukkaset saattavat olla vähemmän tehokkaita käänteisessä kolesterolin kuljetuksessa. Yleensä HDL-hiukkaskoko on yleensä pienempi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on alhainen HDL-kolesterolitaso. Hälyttävästi arviolta 60–80 prosentilla Pakistanin väestöstä on raportoitu olevan alhainen HDL. On olemassa useita ei-farmakologisia ja farmakologisia suosituksia alhaisen HDL:n hallintaan. Ei-farmakologisten (funktionaalisten elintarvikkeiden) strategioiden on raportoitu lisäävän HDL-tasoja noin 10-15 %, ja niihin kuuluvat säännöllinen liikunta, painonpudotus lihavilla henkilöillä, tupakoinnin lopettaminen tupakoitsijoilla ja ruokavalion muutokset, kuten tyydyttyneiden transrasvahappojen saannin vähentäminen lisääntynyt monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen saanti. Myös useita farmakologisia aineita harkitaan terapeuttisina vaihtoehtoina, mutta siedettävyys- ja turvallisuuskysymykset rajoittavat niiden käyttöä sen lisäksi, että HDL:n parantamisessa on vain vähän menestystä. Siksi tutkimuksen painopiste on nykyään ollut funktionaalisten elintarvikkeiden käytössä, jolla voi olla merkittävä rooli sydämen suojassa. Ajwa-taateleiden on todettu sisältävän ravitsemuksellisia ja lääkinnällisiä ominaisuuksia. Nämä ovat runsas ravintolähde, joka sisältää sokereita, proteiineja, vitamiineja, runsaasti ravintokuitua, kivennäisaineita ja rasvoja, erilaisia fytokemikaaleja, kuten steroleja, polyfenoleja, flavonoideja ja glykosideja. Ajwa-hedelmä on luonnon lahja, ja se on rikastettu polyfenoleilla ja voi toimia suoja-aineena monia sairauksia vastaan. Erilaisia tutkimuksia on tehty erilaisten polyfenolien esiintymisen tutkimiseksi Ajwassa. Eri tutkijat ovat määrittäneet erilaisia fenolikomponentteja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- NASEER AHMED
- Puhelinnumero: 3333382013
- Sähköposti: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Yleispopulaatio AKU:sta, seerumin HDL < 40 mg/dl miehille ja naisille
- Aikuiset (18-70 vuotta) otetaan mukaan tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilöt, joilla on taateli-/Ajwa-allergia
- Yksilöt Potilaat, jotka jo käyttävät säännöllisesti Ajwaa
- Raskaana olevat naiset ja henkilöt, joilla on diabetes, metabolinen oireyhtymä tai jokin muu samanaikainen sairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ajwa päivämäärät ryhmä
55-65g Ajwa tapailee 7 päivää viikossa 6 viikon ajan
|
Ajwan vaikutus dyslipidemiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HDL:n nousu 3 mg/dl, LDL:n, TG:n, TC:n lasku LDL:n, triglyseridin, kokonaiskolesterolin 5 mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LDL:n väheneminen
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
triglyseridien vähentäminen
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kokonaiskolesterolin lasku
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HDL:n nousu 3 mg/dl, LDL:n, triglyseridien ja kokonaiskolesterolin 5 mg/dl aleneminen
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vähentynyt insuliiniresistenssin väheneminen LDL:ssä, triglyseridissä, kokonaiskolesterolissa 5 mg/dl
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Rocha-Guzmán NE, Herzog A, González-Laredo RF, Ibarra-Pérez FJ, Zambrano-Galván G, Gallegos-Infante JA: Antioxidant and antimutagenic activity of phenolic compounds in three different colour groups of common bean cultivars (Phaseolus vulgaris). Food Chemistry 2007, 103:521-527. 2. Majewska-Wierzbicka M, Czeczot H: [Flavonoids in the prevention and treatment of cardiovascular diseases]. Polski merkuriusz lekarski : organ Polskiego Towarzystwa Lekarskiego 2012, 32:50-54. 3. Salvamani S, Gunasekaran B, Shaharuddin NA, Ahmad SA, Shukor MY: Antiartherosclerotic effects of plant flavonoids. BioMed research international 2014, 2014:480258. 4. Norata GD, Marchesi P, Passamonti S, Pirillo A, Violi F, Catapano AL: Anti-inflammatory and anti-atherogenic effects of cathechin, caffeic acid and trans-resveratrol in apolipoprotein E deficient mice. Atherosclerosis 2007, 191:265-271. 5. Riccioni G, Gammone MA, Tettamanti G, Bergante S, Pluchinotta FR, D'Orazio N: Resveratrol and anti-atherogenic effects. International journal of food sciences and nutrition 2015, 66:603-610.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Maksasairaudet
- Hyperglykemia
- Dyslipidemiat
- Hemoglobiini SC -tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .