Pacientem řízené pooperační předepisování opioidů pro gynekologickou chirurgii
Rádi bychom vyhodnotili a optimalizovali předepisování opioidů po minimálně invazivní hysterektomii. V současné době je naše standardní předepisování 150 perorálních ekvivalentů morfinu. Nedávné studie však ukazují, že polovina předepsaných opioidů se nepoužívá. Rádi bychom zahrnuli pacienta do rozhodování o předepisování opioidů.
Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, která předepisuje standardní (150 ekvivalentů perorálního morfinu) nebo přímo pro pacienta (méně než nebo rovno 150 ekvivalentů perorálního morfinu) pro kontrolu bolesti.
Předpokládáme, že s přispěním pacienta dojde k vyššímu využití předepsaných opioidů. Očekáváme také celkově nižší počet užívaných opioidů.
Tato studie nám pomůže optimalizovat předepisování opiátů a vyhodnotit, zda může pomoc pacienta v tomto důležitém opatření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V medicíně je kladen důraz na péči zaměřenou na pacienta a součástí tohoto úsilí byla vyhodnocena úspěšnost sdíleného rozhodování v péči o pacienta. V současné době existuje silný výzkum a klinický důraz, který se snaží zjistit, jak můžeme jako chirurgové pomoci minimalizovat zneužívání opioidních léků. Několik studií ukázalo významné nadměrné předepisování a nedostatečné využívání léků proti bolesti, které jsou předepisovány pacientům po operaci. Jedna taková studie As-Sanie et al ukázala, že asi polovina léků byla použita na bolest po operaci, přičemž obvykle bylo předepsáno 200 perorálních ekvivalentů morfinu.
Nedávná prospektivní kohortová studie Prabhu et al ukázala, že sdílené rozhodování o předepisování léků proti bolesti narkotik po císařském řezu snížilo užívání opiátů bez dopadu na spokojenost pacientů.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv sdíleného rozhodování při předepisování léků proti bolesti po minimálně invazivní gynekologické operaci. U dospělých pacientek, které podstupují minimálně invazivní hysterektomii, je randomizujeme buď ke standardní péči, nebo k léčbě řízené pacientem. Naše standardní rameno obdrží 150 perorálních ekvivalentů morfinu nebo 30 tablet oxykodonu, zatímco naše pacienty řízené rameno obdrží předpis s tolika pilulkami, které bude stanoveno po diskusi s pacientem.
Doufáme, že přispějeme k identifikaci optimalizovaného předpisu opioidů pro pacienty po chirurgickém zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánovaná miniinvazivní hysterektomie s Gynekologickou klinikou o Budou povoleny souběžné miniinvazivní operace prováděné gynekologií.
Kritéria vyloučení
- Neanglicky mluvící
- Kombinované chirurgické případy s jinými chirurgickými odděleními
- Plánovaná laparotomie
- Operace měla trvat déle než 4 hodiny
- Pooperační hospitalizace plánovaná na >7 dní
- Plánované pooperační použití jiných perorálních opioidů než oxykodonu
- Preexistující chronické bolestivé stavy včetně: chronické pánevní bolesti, migrény, syndromu dysfunkce temporomandibulárního kloubu, fibromyalgie a intersticiální cystitidy
- Předoperační diagnostika pánevní bolesti
- Chronické předoperační užívání opioidů
Anamnéza nebo současná diagnóza závislosti na omamných látkách nebo alkoholu
o Screeningová otázka položená při předoperační schůzce: Jste nebo jste v současné době závislý na omamných lécích nebo alkoholu?
- Touha po více opioidech než standardní terapie
- Pooperační rozhodnutí chirurga předepsat více než standardní terapii
- Alergie nebo kontraindikace užívání opioidů, ibuprofenu nebo acetaminofenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjektům bude předepsáno standardní množství opioidů, které je typicky předepisováno naší praxí po operaci.
Oxykodon 5 mg 1-2 tablety každé 4 hodiny podle potřeby při bolesti.
K dispozici bude 30 tablet.
|
Oxykodon 5 mg 1-2 tablety každé 4 hodiny podle potřeby při bolesti.
K dispozici bude 30 tablet.
|
|
Experimentální: Péče zaměřená na pacienta
Pacientovi řízenému rameni bude předepsán počet opioidů, který pacient po projednání s chirurgem rozhodne jako vhodný.
To může být jen 0 pilulek a až 30 pilulek, jak je popsáno ve standardní péči.
|
Oxykodon 5 mg množství v rozmezí od 0 tablet až po 30 tablet, jak je popsáno ve standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spotřebovaných opioidních pilulek
Časové okno: 6 týdnů po zastavení
|
Procento využití spotřebovaných opioidů (konzumovaných/předepsaných)
|
6 týdnů po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepsané opioidní pilulky
Časové okno: předoperační návštěva
|
Počet předepsaných opioidů
|
předoperační návštěva
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pacienti byli dotázáni, zda byli spokojeni s počtem předepsaných pilulek oxykodonu.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-004216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .