Prescrição de opioide pós-operatório dirigida ao paciente para cirurgia ginecológica
Gostaríamos de avaliar e otimizar a prescrição de opioides após histerectomia minimamente invasiva. Atualmente, nossa prescrição padrão é de 150 equivalentes de morfina oral. No entanto, estudos recentes mostram que metade dos opioides prescritos não são usados. Gostaríamos de incluir o paciente na tomada de decisão da prescrição de opioides.
Nós projetamos um estudo controlado randomizado para prescrever padrão (150 equivalentes de morfina oral) ou dirigido ao paciente (menor ou igual a 150 equivalentes de morfina oral) para controle da dor.
Nossa hipótese é que, com a entrada do paciente, haverá uma maior utilização dos opioides prescritos. Além disso, prevemos um número menor de opioides usados no geral.
Este estudo nos ajudará a otimizar a prescrição de opioides e avaliar se a contribuição do paciente pode ajudar nessa importante medida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há uma ênfase no cuidado centrado no paciente na medicina e parte desse esforço tem avaliado o sucesso da tomada de decisão compartilhada no cuidado do paciente. Atualmente, há forte pesquisa e ênfase clínica tentando determinar como, como cirurgiões, podemos ajudar a minimizar o uso indevido de medicamentos opioides. Vários estudos têm mostrado uma prescrição excessiva e subutilização significativa dos medicamentos para dor prescritos aos pacientes após a cirurgia. Um desses estudos de As-Sanie et al mostrou que cerca de metade dos medicamentos foram utilizados para dor após a cirurgia, com tipicamente 200 equivalentes de morfina oral prescritos.
Um estudo de coorte prospectivo recente de Prabhu et al mostrou que a tomada de decisão compartilhada na prescrição de analgésicos narcóticos após a cesariana diminuiu o uso de opioides sem afetar a satisfação do paciente.
Propomos um estudo controlado randomizado avaliando o impacto da tomada de decisão compartilhada na prescrição de analgésicos após cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Para pacientes adultas do sexo feminino submetidas a histerectomia minimamente invasiva, iremos randomizá-las para tratamento padrão ou tratamento direcionado ao paciente. Nosso braço padrão receberá 150 equivalentes de morfina oral, ou 30 comprimidos de oxicodona, enquanto nosso braço direcionado ao paciente receberá uma prescrição com o número de comprimidos determinado após discussão com o paciente.
Esperamos contribuir para identificar a prescrição otimizada de opioides para pacientes pós-cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo feminino >18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Histerectomia minimamente invasiva planejada com o Departamento de Ginecologia o Serão permitidas cirurgias minimamente invasivas concomitantes realizadas por Ginecologia
Critério de exclusão
- não fala inglês
- Casos cirúrgicos combinados com outros departamentos cirúrgicos
- Laparotomia planejada
- Cirurgia planejada para durar > 4 horas
- Hospitalização pós-operatória planejada para > 7 dias
- Uso planejado de opioides orais além da oxicodona no pós-operatório
- Condições de dor crônica pré-existentes, incluindo: dor pélvica crônica, enxaqueca, síndrome de disfunção da articulação temporomandibular, fibromialgia e cistite intersticial
- Diagnóstico pré-operatório de dor pélvica
- Uso crônico de opioides no pré-operatório
Histórico ou diagnóstico atual de dependência de narcóticos ou álcool
o Pergunta de triagem feita na consulta pré-operatória: Você depende ou depende atualmente de medicamentos narcóticos ou álcool?
- Desejo de mais opioides do que a terapia padrão
- Decisão pós-operatória do cirurgião de prescrever mais do que a terapia padrão
- Alergia ou contraindicação ao uso de opioides, ibuprofeno ou paracetamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão a quantidade padrão de opioides que são normalmente prescritos por nossa prática após a cirurgia.
Oxicodona 5 mg 1-2 comprimidos a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
Serão fornecidos 30 comprimidos.
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Oxicodona 5 mg 1-2 comprimidos a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
Serão fornecidos 30 comprimidos.
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Experimental: Cuidado Dirigido ao Paciente
O braço direcionado ao assunto será prescrito o número de opioides que o paciente decidir ser apropriado após discussão com o cirurgião.
Isso pode ser tão baixo quanto 0 comprimidos e até 30 comprimidos, conforme descrito no tratamento padrão.
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Quantidade de 5 mg de oxicodona variando de 0 a 30 comprimidos, conforme descrito no padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nº de comprimidos de opioides consumidos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Utilização percentual de opioides consumidos (consumidos/prescritos)
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pílulas opioides prescritas
Prazo: visita pré-operatória
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Número de opioides prescritos
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visita pré-operatória
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Os pacientes foram questionados se estavam satisfeitos com o número de comprimidos de oxicodona prescritos.
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-004216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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