Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgericht postoperatief voorschrijven van opioïden voor gynaecologische chirurgie

29 januari 2021 bijgewerkt door: Johnny Yi, Mayo Clinic

We willen het voorschrijven van opioïden na minimaal invasieve hysterectomie evalueren en optimaliseren. Momenteel is ons standaardvoorschrift 150 orale morfine-equivalenten. Uit recente onderzoeken blijkt echter dat de helft van de voorgeschreven opioïden niet wordt gebruikt. Wij willen graag de patiënt betrekken bij de besluitvorming over het voorschrijven van opioïden.

We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om standaard (150 orale morfine-equivalenten) of patiëntgestuurde (minder dan of gelijk aan 150 orale morfine-equivalenten) voor pijnbestrijding voor te schrijven.

We veronderstellen dat met de inbreng van de patiënt er een hoger gebruik van de voorgeschreven opioïden zal zijn. We verwachten ook een lager aantal opioïden dat in het algemeen wordt gebruikt.

Deze studie zal ons helpen het voorschrijven van opioïden te optimaliseren en te evalueren of de input van de patiënt kan helpen bij deze belangrijke maatregel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de geneeskunde ligt de nadruk op patiëntgerichte zorg en een deel van deze inspanning heeft het succes van gedeelde besluitvorming in de zorg voor de patiënt geëvalueerd. Momenteel is er veel onderzoek en klinische nadruk om te bepalen hoe we als chirurgen kunnen helpen bij het minimaliseren van het misbruik van opioïde medicatie. Verschillende onderzoeken hebben significant overmatig voorschrijven en ondergebruik van de pijnstillers aangetoond die na de operatie aan patiënten worden voorgeschreven. Een zo'n onderzoek door As-Sanie et al toonde aan dat ongeveer de helft van de medicijnen werd gebruikt voor pijn na een operatie, met typisch 200 orale morfine-equivalenten voorgeschreven.

Een recente prospectieve cohortstudie door Prabhu et al toonde aan dat gedeelde besluitvorming bij het voorschrijven van verdovende pijnstillers na een keizersnede het gebruik van opioïden verminderde zonder de tevredenheid van de patiënt te beïnvloeden.

We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die de impact evalueert van gedeelde besluitvorming bij het voorschrijven van pijnstillers na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Voor volwassen vrouwelijke patiënten die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan, zullen we ze willekeurig verdelen over standaardzorg of patiëntgerichte behandeling. Onze standaardarm krijgt 150 orale morfine-equivalenten of 30 tabletten oxycodon, terwijl onze patiëntgestuurde arm een ​​recept krijgt met zoveel pillen als wordt bepaald na overleg met de patiënt.

We hopen bij te dragen aan het identificeren van het geoptimaliseerde voorschrijven van opioïden voor postoperatieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke patiënten >18 jaar oud
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande minimaal invasieve hysterectomie met de afdeling gynaecologie o Gelijktijdige minimaal invasieve operaties uitgevoerd door gynaecologie zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria

  • Niet-Engels sprekend
  • Gecombineerde chirurgische casussen met andere chirurgische afdelingen
  • Geplande laparotomie
  • Operatie gepland om> 4 uur te duren
  • Postoperatieve ziekenhuisopname gepland voor >7 dagen
  • Gepland gebruik van orale opioïden anders dan oxycodon postoperatief
  • Reeds bestaande chronische pijnaandoeningen, waaronder: chronische bekkenpijn, migraine, temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom, fibromyalgie en interstitiële cystitis
  • Preoperatieve diagnose van bekkenpijn
  • Chronisch preoperatief opioïdengebruik

  • Geschiedenis van of huidige diagnose van afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol

    o Screeningsvraag gesteld bij preoperatieve afspraak: Bent u of bent u momenteel afhankelijk van verdovende middelen of alcohol?

  • Verlangen naar meer opioïden dan standaardtherapie
  • Postoperatieve beslissing van chirurg om meer dan standaardtherapie voor te schrijven
  • Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van opioïden, ibuprofen of paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen de standaardhoeveelheid opioïden voorgeschreven die doorgaans door onze praktijk worden voorgeschreven na een operatie. Oxycodon 5 mg 1-2 tabletten om de 4 uur indien nodig bij pijn. Er worden 30 tabletten verstrekt.
Geneesmiddel: Voorschrijven van opioïden door de arts
Oxycodon 5 mg 1-2 tabletten om de 4 uur indien nodig bij pijn. Er worden 30 tabletten verstrekt.
Experimenteel: Patiëntgerichte zorg
De patiëntgestuurde arm krijgt het aantal opioïden voorgeschreven dat de patiënt na overleg met de chirurg geschikt acht. Dit kan vanaf 0 pillen tot maar liefst 30 pillen zoals beschreven in de standaardzorg.
Geneesmiddel: Patiëntgericht voorschrijven van opioïden
Hoeveelheid oxycodon 5 mg variërend van 0 tabletten tot wel 30 tabletten zoals beschreven in de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geconsumeerde opioïde pillen
Tijdsspanne: 6 weken erna
Percentage gebruik van geconsumeerde opioïden (geconsumeerd/voorgeschreven)
6 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde pillen voorgeschreven
Tijdsspanne: preoperatief bezoek
Aantal voorgeschreven opioïden
preoperatief bezoek
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Patiënten werd gevraagd of ze tevreden waren met het aantal voorgeschreven oxycodonpillen.
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Yi, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-004216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren