Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrettet postoperativ opioidforskrivning for gynekologisk kirurgi

29. januar 2021 oppdatert av: Johnny Yi, Mayo Clinic

Vi ønsker å evaluere og optimalisere opioidforskrivning etter minimalt invasiv hysterektomi. For tiden er vår standard forskrivning 150 orale morfinekvivalenter. Nyere studier viser imidlertid at halvparten av opioidene som foreskrives ikke brukes. Vi ønsker å inkludere pasienten i beslutningen om opioidforskrivningen.

Vi har designet en randomisert kontrollert studie for å foreskrive standard (150 orale morfinekvivalenter) eller pasientrettet (mindre enn eller lik 150 orale morfinekvivalenter) for smertekontroll.

Vi antar at med pasientinnspill vil det være en høyere utnyttelse av de foreskrevne opioidene. Vi forventer også et lavere antall opioider brukt totalt sett.

Denne studien vil hjelpe oss med å optimalisere foreskriving av opioid og evaluere om pasientinnspill kan hjelpe i dette viktige tiltaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er lagt vekt på pasientsentrert behandling i medisin, og en del av denne innsatsen har evaluert suksessen til delt beslutningstaking i omsorgen for pasienten. For tiden er det sterk forskning og klinisk vektlegging som prøver å finne ut hvordan vi som kirurger kan hjelpe til med å minimere misbruk av opioidmedisiner. Flere studier har vist betydelig overforskrivning og underutnyttelse av smertestillende medisiner som foreskrives til pasienter etter operasjon. En slik studie av As-Sanie et al viste at omtrent halvparten av medisinene ble brukt for smerte etter operasjon, med typisk 200 orale morfinekvivalenter foreskrevet.

En nylig prospektiv kohortstudie av Prabhu et al viste at delt beslutningstaking i forskrivning av narkotiske smertestillende medisiner etter keisersnitt reduserte opioidbruk uten å påvirke pasienttilfredsheten.

Vi foreslår en randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av delt beslutningstaking ved forskrivning av smertestillende medisiner etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. For voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi, vil vi randomisere dem til enten standardbehandling eller pasientrettet behandling. Vår standardarm vil motta 150 orale morfinekvivalenter, eller 30 tabletter oksykodon, mens vår pasientstyrte arm vil motta en resept med så mange piller som bestemmes etter diskusjon med pasienten.

Vi håper å bidra til å identifisere den optimaliserte opioidresepten for postkirurgiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelige pasienter >18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Planlagt minimalt invasiv hysterektomi med gynekologisk avdeling o Samtidige minimalt invasive operasjoner utført av gynekologi vil bli tillatt

Eksklusjonskriterier

  • Ikke-engelsktalende
  • Kombinert kirurgiske tilfeller med andre kirurgiske avdelinger
  • Planlagt laparotomi
  • Operasjonen var planlagt å vare >4 timer
  • Postoperativ sykehusinnleggelse planlagt i >7 dager
  • Planlagt bruk av andre orale opioider enn oksykodon postoperativt
  • Eksisterende kroniske smertetilstander inkludert: kroniske bekkensmerter, migrene, temporomandibulært ledddysfunksjonssyndrom, fibromyalgi og interstitiell cystitt
  • Preoperativ diagnose av bekkensmerter
  • Kronisk preoperativ opioidbruk
  • Historie om eller nåværende diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet

    o Screeningsspørsmål stilt ved preoperativ avtale: Har du eller er du avhengig av narkotiske medisiner eller alkohol?

  • Ønske om flere opioider enn standardbehandling
  • Postoperativ beslutning fra kirurgen om å foreskrive mer enn standardbehandling
  • Allergi eller kontraindikasjon for å ta opioider, ibuprofen eller paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter vil bli foreskrevet standardmengden opioider som vanligvis foreskrives av vår praksis etter operasjonen. Oksykodon 5mg 1-2 tabletter hver 4. time etter behov for smerte. 30 nettbrett vil bli gitt.
Oksykodon 5mg 1-2 tabletter hver 4. time etter behov for smerte. 30 nettbrett vil bli gitt.
Eksperimentell: Pasientrettet behandling
Emnet rettet arm vil bli foreskrevet det antall opioider som pasienten bestemmer seg for å være passende etter diskusjon med kirurgen. Dette kan være så lite som 0 piller og så mye som 30 piller som beskrevet i standardbehandlingen.
Oksykodon 5 mg mengde fra 0 tabletter til så mye som 30 tabletter som beskrevet i standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall opioidpiller konsumert
Tidsramme: 6 uker postop
Prosentvis bruk av konsumerte opioider (konsumert/foreskrevet)
6 uker postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpiller foreskrevet
Tidsramme: preoperativt besøk
Antall foreskrevet opioider
preoperativt besøk
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Pasientene ble spurt om de var fornøyde med antall foreskrevet oksykodon-piller.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Yi, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere