- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805386
Pasientrettet postoperativ opioidforskrivning for gynekologisk kirurgi
Vi ønsker å evaluere og optimalisere opioidforskrivning etter minimalt invasiv hysterektomi. For tiden er vår standard forskrivning 150 orale morfinekvivalenter. Nyere studier viser imidlertid at halvparten av opioidene som foreskrives ikke brukes. Vi ønsker å inkludere pasienten i beslutningen om opioidforskrivningen.
Vi har designet en randomisert kontrollert studie for å foreskrive standard (150 orale morfinekvivalenter) eller pasientrettet (mindre enn eller lik 150 orale morfinekvivalenter) for smertekontroll.
Vi antar at med pasientinnspill vil det være en høyere utnyttelse av de foreskrevne opioidene. Vi forventer også et lavere antall opioider brukt totalt sett.
Denne studien vil hjelpe oss med å optimalisere foreskriving av opioid og evaluere om pasientinnspill kan hjelpe i dette viktige tiltaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er lagt vekt på pasientsentrert behandling i medisin, og en del av denne innsatsen har evaluert suksessen til delt beslutningstaking i omsorgen for pasienten. For tiden er det sterk forskning og klinisk vektlegging som prøver å finne ut hvordan vi som kirurger kan hjelpe til med å minimere misbruk av opioidmedisiner. Flere studier har vist betydelig overforskrivning og underutnyttelse av smertestillende medisiner som foreskrives til pasienter etter operasjon. En slik studie av As-Sanie et al viste at omtrent halvparten av medisinene ble brukt for smerte etter operasjon, med typisk 200 orale morfinekvivalenter foreskrevet.
En nylig prospektiv kohortstudie av Prabhu et al viste at delt beslutningstaking i forskrivning av narkotiske smertestillende medisiner etter keisersnitt reduserte opioidbruk uten å påvirke pasienttilfredsheten.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av delt beslutningstaking ved forskrivning av smertestillende medisiner etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. For voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi, vil vi randomisere dem til enten standardbehandling eller pasientrettet behandling. Vår standardarm vil motta 150 orale morfinekvivalenter, eller 30 tabletter oksykodon, mens vår pasientstyrte arm vil motta en resept med så mange piller som bestemmes etter diskusjon med pasienten.
Vi håper å bidra til å identifisere den optimaliserte opioidresepten for postkirurgiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter >18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Planlagt minimalt invasiv hysterektomi med gynekologisk avdeling o Samtidige minimalt invasive operasjoner utført av gynekologi vil bli tillatt
Eksklusjonskriterier
- Ikke-engelsktalende
- Kombinert kirurgiske tilfeller med andre kirurgiske avdelinger
- Planlagt laparotomi
- Operasjonen var planlagt å vare >4 timer
- Postoperativ sykehusinnleggelse planlagt i >7 dager
- Planlagt bruk av andre orale opioider enn oksykodon postoperativt
- Eksisterende kroniske smertetilstander inkludert: kroniske bekkensmerter, migrene, temporomandibulært ledddysfunksjonssyndrom, fibromyalgi og interstitiell cystitt
- Preoperativ diagnose av bekkensmerter
- Kronisk preoperativ opioidbruk
Historie om eller nåværende diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet
o Screeningsspørsmål stilt ved preoperativ avtale: Har du eller er du avhengig av narkotiske medisiner eller alkohol?
- Ønske om flere opioider enn standardbehandling
- Postoperativ beslutning fra kirurgen om å foreskrive mer enn standardbehandling
- Allergi eller kontraindikasjon for å ta opioider, ibuprofen eller paracetamol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter vil bli foreskrevet standardmengden opioider som vanligvis foreskrives av vår praksis etter operasjonen.
Oksykodon 5mg 1-2 tabletter hver 4. time etter behov for smerte.
30 nettbrett vil bli gitt.
|
Oksykodon 5mg 1-2 tabletter hver 4. time etter behov for smerte.
30 nettbrett vil bli gitt.
|
Eksperimentell: Pasientrettet behandling
Emnet rettet arm vil bli foreskrevet det antall opioider som pasienten bestemmer seg for å være passende etter diskusjon med kirurgen.
Dette kan være så lite som 0 piller og så mye som 30 piller som beskrevet i standardbehandlingen.
|
Oksykodon 5 mg mengde fra 0 tabletter til så mye som 30 tabletter som beskrevet i standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall opioidpiller konsumert
Tidsramme: 6 uker postop
|
Prosentvis bruk av konsumerte opioider (konsumert/foreskrevet)
|
6 uker postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidpiller foreskrevet
Tidsramme: preoperativt besøk
|
Antall foreskrevet opioider
|
preoperativt besøk
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Pasientene ble spurt om de var fornøyde med antall foreskrevet oksykodon-piller.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-004216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada