Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientriktad postoperativ opioidförskrivning för gynekologisk kirurgi

29 januari 2021 uppdaterad av: Johnny Yi, Mayo Clinic

Vi skulle vilja utvärdera och optimera opioidförskrivningen efter minimalinvasiv hysterektomi. För närvarande är vår standardförskrivning 150 orala morfinekvivalenter. Nyligen genomförda studier visar dock att hälften av de ordinerade opioiderna inte används. Vi vill gärna inkludera patienten i beslutsfattandet av opioidförskrivningen.

Vi har utformat en randomiserad kontrollerad studie för att förskriva standard (150 orala morfinekvivalenter) eller patientriktad (mindre än eller lika med 150 orala morfinekvivalenter) för smärtkontroll.

Vi antar att med patientinmatning kommer det att bli ett högre utnyttjande av de ordinerade opioiderna. Dessutom räknar vi med ett lägre antal opioider som används totalt sett.

Denna studie kommer att hjälpa oss att optimera förskrivning av opioid och utvärdera om patientinput kan hjälpa till i denna viktiga åtgärd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en tyngdpunkt på patientcentrerad vård inom medicin och en del av detta arbete har utvärderat framgången med delat beslutsfattande i vården av patienten. För närvarande finns det stark forskning och klinisk tonvikt som försöker avgöra hur vi som kirurger kan hjälpa till att minimera missbruk av opioidmediciner. Flera studier har visat betydande överförskrivning och underutnyttjande av de smärtmediciner som ordineras till patienter efter operation. En sådan studie av As-Sanie et al visade att ungefär hälften av medicinerna användes för smärta efter operation, med vanligtvis 200 orala morfinekvivalenter förskrivna.

En färsk prospektiv kohortstudie av Prabhu et al visade att delat beslutsfattande vid förskrivning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter kejsarsnitt minskade opioidanvändningen utan att påverka patientnöjdheten.

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av delat beslutsfattande vid förskrivning av smärtstillande läkemedel efter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. För vuxna kvinnliga patienter som genomgår minimalt invasiv hysterektomi kommer vi att randomisera dem till antingen standardvård eller patientinriktad behandling. Vår standardarm kommer att få 150 orala morfinekvivalenter, eller 30 tabletter oxikodon, medan vår patientstyrda arm kommer att få ett recept med så många piller som bestäms efter diskussion med patienten.

Vi hoppas kunna bidra till att identifiera den optimerade opioidförskrivningen för postkirurgiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnliga patienter >18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Planerad minimalinvasiv hysterektomi med gynekologiska avdelningen o Samtidiga minimalinvasiva operationer utförda av gynekologi kommer att tillåtas

Exklusions kriterier

  • Icke engelsktalande
  • Kombinerade kirurgiska fall med andra kirurgiska avdelningar
  • Planerad laparotomi
  • Operationen planerad att ta >4 timmar
  • Postoperativ sjukhusvistelse planerad till >7 dagar
  • Planerad användning av andra orala opioider än oxikodon postoperativt
  • Redan existerande kroniska smärttillstånd inklusive: kronisk bäckensmärta, migrän, käkledsdysfunktionssyndrom, fibromyalgi och interstitiell cystit
  • Preoperativ diagnos av bäckensmärta
  • Kronisk preoperativ opioidanvändning

  • Historik med eller aktuell diagnos av narkotika- eller alkoholberoende

    o Screeningsfråga ställd vid preoperativ tid: Har du eller är du för närvarande beroende av narkotiska läkemedel eller alkohol?

  • Önskemål om fler opioider än standardbehandling
  • Postoperativt beslut av kirurgen att ordinera mer än standardterapi
  • Allergi eller kontraindikation mot att ta opioider, ibuprofen eller paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att ordineras den standardmängd opioider som vanligtvis ordineras av vår klinik efter operationen. Oxykodon 5mg 1-2 tabletter var 4:e timme vid behov mot smärta. 30 tabletter kommer att tillhandahållas.
Läkemedel: Läkarriktad opioidförskrivning
Oxykodon 5mg 1-2 tabletter var 4:e timme vid behov mot smärta. 30 tabletter kommer att tillhandahållas.
Experimentell: Patientriktad vård
Patient riktad arm kommer att ordineras det antal opioider som patienten bestämmer är lämpligt efter diskussion med kirurgen. Detta kan vara så lite som 0 piller och så mycket som 30 piller som beskrivs i standardvården.
Läkemedel: Patientriktad opioidförskrivning
Oxykodon 5 mg mängd från 0 tabletter till så mycket som 30 tabletter enligt beskrivningen i standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal konsumerade opioidpiller
Tidsram: 6 veckor efter operation
Procentuell användning av konsumerade opioider (förbrukade/ordinerade)
6 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidpiller förskrivna
Tidsram: preoperativt besök
Antal ordinerade opioider
preoperativt besök
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Patienterna tillfrågades om de var nöjda med antalet förskrivna oxikodonpiller.
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Yi, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-004216

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera