Beteg által irányított posztoperatív opioid felírás nőgyógyászati sebészethez
Szeretnénk értékelni és optimalizálni az opioid felírást minimálisan invazív méheltávolítás után. Jelenleg a szokásos felírásunk 150 orális morfium-ekvivalens. A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a felírt opioidok felét nem használják. Szeretnénk a beteget bevonni az opioid felírással kapcsolatos döntéshozatalba.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveztünk a fájdalomcsillapításra standard (150 orális morfium-ekvivalens) vagy beteg által irányított (150 orális morfin-ekvivalens vagy azzal egyenlő) felírására.
Feltételezzük, hogy a betegek közreműködésével nagyobb lesz a felírt opioidok felhasználása. Emellett összességében alacsonyabb számú opioidot számítunk.
Ez a tanulmány segít optimalizálni az opioidok felírását, és felmérni, hogy a betegek hozzájárulása segíthet-e ebben a fontos intézkedésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostudományban nagy hangsúlyt fektetnek a betegközpontú ellátásra, és ennek az erőfeszítésnek egy része értékelte a közös döntéshozatal sikerét a betegellátásban. Jelenleg komoly kutatások és klinikai hangsúly folyik annak meghatározására, hogy sebészként hogyan segíthetünk az opioid gyógyszerekkel való visszaélés minimalizálásában. Számos tanulmány kimutatta a műtét után a betegeknek felírt fájdalomcsillapítók jelentős túlzott felírását és alulhasználatát. As-Sanie és munkatársai egy ilyen tanulmánya kimutatta, hogy a gyógyszerek körülbelül felét a műtét utáni fájdalom kezelésére használták, általában 200 orális morfium-ekvivalens mennyiségben.
Prabhu és munkatársai egy közelmúltbeli prospektív kohorsz tanulmánya kimutatta, hogy a császármetszés utáni kábító fájdalomcsillapítók felírásával kapcsolatos közös döntéshozatal csökkentette az opioidhasználatot anélkül, hogy befolyásolta volna a betegek elégedettségét.
Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk, amely értékeli a közös döntéshozatal hatását a fájdalomcsillapítók felírása során minimálisan invazív nőgyógyászati műtétek után. A minimálisan invazív méheltávolításon átesett felnőtt nőbetegeket véletlenszerűen besoroljuk a szokásos ellátásra vagy a beteg által irányított kezelésre. A standard karunk 150 orális morfium egyenértéket vagy 30 tablettát oxikodont kap, míg a betegek által irányított karunk annyi tablettát kap, amennyit a pácienssel való megbeszélés után határoznak meg.
Reméljük, hogy hozzájárulhatunk a műtét utáni betegek számára optimalizált opioid recept meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti nőbetegek
- Tudatos beleegyezés megadása
- Tervezett minimálisan invazív méheltávolítás a Nőgyógyászati Klinikával o Egyidejűleg nőgyógyászati minimális invazív műtétek engedélyezettek
Kizárási kritériumok
- Nem angolul beszélő
- Kombinált sebészeti esetek más sebészeti osztályokkal
- Tervezett laparotomia
- A tervezett műtét több mint 4 órán keresztül tart
- A műtét utáni kórházi kezelés több mint 7 napig tart
- Az oxikodontól eltérő orális opioidok tervezett alkalmazása a műtét után
- Korábban fennálló krónikus fájdalom, beleértve: krónikus kismedencei fájdalom, migrén, temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma, fibromyalgia és intersticiális cystitis
- Kismedencei fájdalom preoperatív diagnózisa
- Krónikus preoperatív opioidhasználat
A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története vagy jelenlegi diagnózisa
o A műtét előtti időpontban feltett szűrőkérdés: Van-e vagy van jelenleg kábítószer- vagy alkoholfüggősége?
- Több opioid iránti vágy, mint a standard terápia
- A sebész posztoperatív döntése a szokásosnál több terápia mellett
- Allergia vagy ellenjavallat opioidok, ibuprofén vagy acetaminofen szedésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az alanyoknak azt a standard mennyiségű opioidot írnak fel, amelyet a rendelőnk a műtét után általában felír.
Oxycodone 5mg 1-2 tabletta 4 óránként, szükség szerint fájdalom esetén.
30 tablettát biztosítunk.
|
Oxycodone 5mg 1-2 tabletta 4 óránként, szükség szerint fájdalom esetén.
30 tablettát biztosítunk.
|
|
Kísérleti: Beteg által irányított ellátás
Az alany által irányított karnak annyi opioidot írnak fel, amelyet a páciens a sebésszel folytatott megbeszélést követően megfelelőnek ítél.
Ez lehet akár 0 tabletta és akár 30 tabletta is, amint azt a standard ellátásban leírták.
|
Oxycodone 5 mg mennyiség 0 tablettától akár 30 tablettáig is, az ápolási szabványban leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott opioid tabletták száma
Időkeret: 6 héttel a szoptatás után
|
Az elfogyasztott opioidok százalékos felhasználása (fogyasztott/felírt)
|
6 héttel a szoptatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felírt opioid tabletták
Időkeret: preoperatív látogatás
|
Felírt opioidok száma
|
preoperatív látogatás
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A betegeket megkérdezték, hogy elégedettek-e a felírt oxikodon tablettákkal.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-004216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia