- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805386
Prescription d'opioïdes postopératoires dirigée par le patient pour la chirurgie gynécologique
Nous aimerions évaluer et optimiser la prescription d'opioïdes après une hystérectomie mini-invasive. Actuellement, notre prescription standard est de 150 équivalents de morphine orale. Cependant, des études récentes montrent que la moitié des opioïdes prescrits ne sont pas utilisés. Nous aimerions inclure le patient dans la prise de décision de la prescription d'opioïdes.
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour prescrire un traitement standard (150 équivalents de morphine orale) ou dirigé par le patient (inférieur ou égal à 150 équivalents de morphine orale) pour le contrôle de la douleur.
Nous émettons l'hypothèse qu'avec la contribution des patients, il y aura une plus grande utilisation des opioïdes prescrits. De plus, nous prévoyons une baisse du nombre d'opioïdes utilisés dans l'ensemble.
Cette étude nous aidera à optimiser la prescription d'opioïdes et à évaluer si la contribution des patients peut aider dans cette mesure importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accent est mis sur les soins centrés sur le patient en médecine et une partie de cet effort a évalué le succès de la prise de décision partagée dans les soins du patient. À l'heure actuelle, de nombreuses recherches et un accent clinique tentent de déterminer comment, en tant que chirurgiens, nous pouvons aider à minimiser l'abus de médicaments opioïdes. Plusieurs études ont montré une surprescription et une sous-utilisation importantes des analgésiques prescrits aux patients après une intervention chirurgicale. Une de ces études par As-Sanie et al a montré qu'environ la moitié des médicaments étaient utilisés pour la douleur après la chirurgie, avec généralement 200 équivalents de morphine orale prescrits.
Une étude de cohorte prospective récente par Prabhu et al a montré que la prise de décision partagée dans la prescription d'analgésiques narcotiques après une césarienne diminuait l'utilisation d'opioïdes sans affecter la satisfaction des patients.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de la prise de décision partagée dans la prescription d'analgésiques après une chirurgie gynécologique mini-invasive. Pour les patientes adultes qui subissent une hystérectomie mini-invasive, nous les répartirons au hasard entre des soins standard ou un traitement dirigé par la patiente. Notre bras standard recevra 150 équivalents de morphine orale, soit 30 comprimés d'oxycodone, tandis que notre bras dirigé par le patient recevra une ordonnance avec autant de comprimés déterminé après discussion avec le patient.
Nous espérons contribuer à identifier la prescription optimisée d'opioïdes pour les patients post-chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patientes >18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Hystérectomie mini-invasive planifiée avec le Département de gynécologie o Les chirurgies mini-invasives concomitantes effectuées par la gynécologie seront autorisées
Critère d'exclusion
- Non anglophone
- Cas chirurgicaux combinés avec d'autres services de chirurgie
- Laparotomie planifiée
- Chirurgie prévue pour durer > 4 heures
- Hospitalisation postopératoire prévue > 7 jours
- Utilisation planifiée d'opioïdes oraux autres que l'oxycodone après l'opération
- Douleurs chroniques préexistantes, notamment : douleurs pelviennes chroniques, migraines, syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, fibromyalgie et cystite interstitielle
- Diagnostic préopératoire des douleurs pelviennes
- Consommation préopératoire chronique d'opioïdes
Antécédents ou diagnostic actuel de dépendance aux narcotiques ou à l'alcool
o Question de dépistage posée lors du rendez-vous préopératoire : Avez-vous ou êtes-vous actuellement dépendant de médicaments narcotiques ou d'alcool ?
- Désir de plus d'opioïdes que le traitement standard
- Décision postopératoire du chirurgien de prescrire plus que le traitement standard
- Allergie ou contre-indication à la prise d'opioïdes, d'ibuprofène ou d'acétaminophène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets se verront prescrire la quantité standard d'opioïdes qui sont généralement prescrits par notre pratique après la chirurgie.
Oxycodone 5mg 1-2 comprimés toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur.
30 comprimés seront fournis.
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Oxycodone 5mg 1-2 comprimés toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur.
30 comprimés seront fournis.
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Expérimental: Soins axés sur le patient
Le bras dirigé par le sujet se verra prescrire le nombre d'opioïdes que le patient décide d'être approprié après discussion avec le chirurgien.
Cela peut être aussi bas que 0 pilule et jusqu'à 30 pilules comme décrit dans les soins standard.
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Quantité d'oxycodone 5 mg allant de 0 comprimé à 30 comprimés, comme décrit dans la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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# de pilules d'opioïdes consommées
Délai: 6 semaines après l'opération
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Pourcentage d'utilisation des opioïdes consommés (consommés/prescrits)
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pilules d'opioïdes prescrites
Délai: visite préopératoire
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Nombre d'opioïdes prescrits
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visite préopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines post-opératoire
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On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits du nombre de comprimés d'oxycodone prescrits.
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6 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-004216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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