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Prescription d'opioïdes postopératoires dirigée par le patient pour la chirurgie gynécologique

29 janvier 2021 mis à jour par: Johnny Yi, Mayo Clinic

Nous aimerions évaluer et optimiser la prescription d'opioïdes après une hystérectomie mini-invasive. Actuellement, notre prescription standard est de 150 équivalents de morphine orale. Cependant, des études récentes montrent que la moitié des opioïdes prescrits ne sont pas utilisés. Nous aimerions inclure le patient dans la prise de décision de la prescription d'opioïdes.

Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour prescrire un traitement standard (150 équivalents de morphine orale) ou dirigé par le patient (inférieur ou égal à 150 équivalents de morphine orale) pour le contrôle de la douleur.

Nous émettons l'hypothèse qu'avec la contribution des patients, il y aura une plus grande utilisation des opioïdes prescrits. De plus, nous prévoyons une baisse du nombre d'opioïdes utilisés dans l'ensemble.

Cette étude nous aidera à optimiser la prescription d'opioïdes et à évaluer si la contribution des patients peut aider dans cette mesure importante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accent est mis sur les soins centrés sur le patient en médecine et une partie de cet effort a évalué le succès de la prise de décision partagée dans les soins du patient. À l'heure actuelle, de nombreuses recherches et un accent clinique tentent de déterminer comment, en tant que chirurgiens, nous pouvons aider à minimiser l'abus de médicaments opioïdes. Plusieurs études ont montré une surprescription et une sous-utilisation importantes des analgésiques prescrits aux patients après une intervention chirurgicale. Une de ces études par As-Sanie et al a montré qu'environ la moitié des médicaments étaient utilisés pour la douleur après la chirurgie, avec généralement 200 équivalents de morphine orale prescrits.

Une étude de cohorte prospective récente par Prabhu et al a montré que la prise de décision partagée dans la prescription d'analgésiques narcotiques après une césarienne diminuait l'utilisation d'opioïdes sans affecter la satisfaction des patients.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de la prise de décision partagée dans la prescription d'analgésiques après une chirurgie gynécologique mini-invasive. Pour les patientes adultes qui subissent une hystérectomie mini-invasive, nous les répartirons au hasard entre des soins standard ou un traitement dirigé par la patiente. Notre bras standard recevra 150 équivalents de morphine orale, soit 30 comprimés d'oxycodone, tandis que notre bras dirigé par le patient recevra une ordonnance avec autant de comprimés déterminé après discussion avec le patient.

Nous espérons contribuer à identifier la prescription optimisée d'opioïdes pour les patients post-chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Patientes >18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Hystérectomie mini-invasive planifiée avec le Département de gynécologie o Les chirurgies mini-invasives concomitantes effectuées par la gynécologie seront autorisées

Critère d'exclusion

  • Non anglophone
  • Cas chirurgicaux combinés avec d'autres services de chirurgie
  • Laparotomie planifiée
  • Chirurgie prévue pour durer > 4 heures
  • Hospitalisation postopératoire prévue > 7 jours
  • Utilisation planifiée d'opioïdes oraux autres que l'oxycodone après l'opération
  • Douleurs chroniques préexistantes, notamment : douleurs pelviennes chroniques, migraines, syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, fibromyalgie et cystite interstitielle
  • Diagnostic préopératoire des douleurs pelviennes
  • Consommation préopératoire chronique d'opioïdes
  • Antécédents ou diagnostic actuel de dépendance aux narcotiques ou à l'alcool

    o Question de dépistage posée lors du rendez-vous préopératoire : Avez-vous ou êtes-vous actuellement dépendant de médicaments narcotiques ou d'alcool ?

  • Désir de plus d'opioïdes que le traitement standard
  • Décision postopératoire du chirurgien de prescrire plus que le traitement standard
  • Allergie ou contre-indication à la prise d'opioïdes, d'ibuprofène ou d'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets se verront prescrire la quantité standard d'opioïdes qui sont généralement prescrits par notre pratique après la chirurgie. Oxycodone 5mg 1-2 comprimés toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur. 30 comprimés seront fournis.
Oxycodone 5mg 1-2 comprimés toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur. 30 comprimés seront fournis.
Expérimental: Soins axés sur le patient
Le bras dirigé par le sujet se verra prescrire le nombre d'opioïdes que le patient décide d'être approprié après discussion avec le chirurgien. Cela peut être aussi bas que 0 pilule et jusqu'à 30 pilules comme décrit dans les soins standard.
Quantité d'oxycodone 5 mg allant de 0 comprimé à 30 comprimés, comme décrit dans la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
# de pilules d'opioïdes consommées
Délai: 6 semaines après l'opération
Pourcentage d'utilisation des opioïdes consommés (consommés/prescrits)
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pilules d'opioïdes prescrites
Délai: visite préopératoire
Nombre d'opioïdes prescrits
visite préopératoire
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines post-opératoire
On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits du nombre de comprimés d'oxycodone prescrits.
6 semaines post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Yi, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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