Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret postoperativ opioidordination til gynækologisk kirurgi

29. januar 2021 opdateret af: Johnny Yi, Mayo Clinic

Vi vil gerne evaluere og optimere opioidordinationen efter minimalt invasiv hysterektomi. I øjeblikket er vores standardordination 150 orale morfinækvivalenter. Nylige undersøgelser viser dog, at halvdelen af ​​de ordinerede opioider ikke bliver brugt. Vi vil gerne inddrage patienten i beslutningstagningen af ​​opioidordinationen.

Vi har designet et randomiseret kontrolleret forsøg til at ordinere standard (150 orale morfinækvivalenter) eller patientrettet (mindre end eller lig med 150 orale morfinækvivalenter) til smertekontrol.

Vi antager, at med patientinput vil der være en højere udnyttelse af de ordinerede opioider. Vi forventer også et lavere antal opioider, der generelt bruges.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at optimere opioidordinering og evaluere, om patientinput kan hjælpe i denne vigtige foranstaltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der lægges vægt på patientcentreret pleje i medicin, og en del af denne indsats har evalueret succesen med fælles beslutningstagning i plejen af ​​patienten. I øjeblikket er der stærk forskning og klinisk vægt på at forsøge at bestemme, hvordan vi som kirurger kan hjælpe med at minimere misbrug af opioidmedicin. Flere undersøgelser har vist betydelig overordination og underudnyttelse af de smertestillende medicin, der ordineres til patienter efter operationen. En sådan undersøgelse af As-Sanie et al viste, at omkring halvdelen af ​​medicin blev brugt til smerte efter operation, med typisk 200 orale morfinækvivalenter ordineret.

En nylig prospektiv kohorteundersøgelse af Prabhu et al. viste, at fælles beslutningstagning i ordination af narkotiske smertestillende medicin efter kejsersnit reducerede opioidbrug uden at påvirke patienttilfredsheden.

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​fælles beslutningstagning ved ordinering af smertestillende medicin efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. For voksne kvindelige patienter, som gennemgår minimalt invasiv hysterektomi, vil vi randomisere dem til enten standardbehandling eller patientrettet behandling. Vores standardarm vil modtage 150 orale morfinækvivalenter eller 30 tabletter oxycodon, hvorimod vores patientstyrede arm vil modtage en recept med så mange piller, som bestemmes efter samtale med patienten.

Vi håber at bidrage til at identificere den optimerede opioidordination til postkirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter >18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Planlagt minimalt invasiv hysterektomi med Gynækologisk Afdeling o Samtidige minimalt invasive operationer udført af Gynækologi vil være tilladt

Eksklusionskriterier

  • Ikke-engelsktalende
  • Kombineret kirurgiske sager med andre kirurgiske afdelinger
  • Planlagt laparotomi
  • Operationen er planlagt til at vare >4 timer
  • Postoperativ indlæggelse planlagt til >7 dage
  • Planlagt brug af andre orale opioider end oxycodon postoperativt
  • Eksisterende kroniske smertetilstande, herunder: kroniske bækkensmerter, migræne, temporomandibulært leddysfunktionssyndrom, fibromyalgi og interstitiel blærebetændelse
  • Præoperativ diagnose af bækkensmerter
  • Kronisk præoperativ opioidbrug

  • Anamnese med eller aktuel diagnose af narkotika- eller alkoholafhængighed

    o Screeningsspørgsmål stillet ved præoperativ aftale: Har du eller er du i øjeblikket afhængig af narkotiske lægemidler eller alkohol?

  • Ønske om flere opioider end standardbehandling
  • Postoperativ beslutning fra kirurgen om at ordinere mere end standardterapi
  • Allergi eller kontraindikation for at tage opioider, ibuprofen eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil få ordineret den standardmængde af opioider, som typisk ordineres af vores praksis efter operationen. Oxycodon 5mg 1-2 tabletter hver 4. time efter behov for smerte. Der vil blive udleveret 30 tabletter.
Medicin: Læge rettet opioid ordination
Oxycodon 5mg 1-2 tabletter hver 4. time efter behov for smerte. Der vil blive udleveret 30 tabletter.
Eksperimentel: Patientrettet pleje
Den patientorienterede arm vil blive ordineret det antal opioider, som patienten beslutter at være passende efter samtale med kirurgen. Dette kan være så lavt som 0 piller og så meget som 30 piller som beskrevet i standardbehandlingen.
Medicin: Patientrettet opioidordination
Oxycodon 5 mg mængde fra 0 tabletter til så meget som 30 tabletter som beskrevet i standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioidpiller indtaget
Tidsramme: 6 uger postop
Procentvis udnyttelse af forbrugte opioider (indtaget/ordineret)
6 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid piller ordineret
Tidsramme: præoperativ besøg
Antal ordinerede opioider
præoperativ besøg
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Patienterne blev spurgt, om de var tilfredse med antallet af ordinerede oxycodon-piller.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Yi, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-004216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner