- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805386
Prescrizione di oppioidi postoperatori diretti dal paziente per la chirurgia ginecologica
Vorremmo valutare e ottimizzare la prescrizione di oppioidi dopo l'isterectomia minimamente invasiva. Attualmente, la nostra prescrizione standard è di 150 equivalenti di morfina orale. Tuttavia, studi recenti mostrano che la metà degli oppioidi prescritti non viene utilizzata. Vorremmo includere il paziente nel processo decisionale della prescrizione di oppioidi.
Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per prescrivere standard (150 equivalenti di morfina orale) o diretto al paziente (minore o uguale a 150 equivalenti di morfina orale) per il controllo del dolore.
Ipotizziamo che con l'input del paziente, ci sarà un maggiore utilizzo degli oppioidi prescritti. Inoltre, prevediamo un numero inferiore di oppioidi utilizzati complessivamente.
Questo studio ci aiuterà a ottimizzare la prescrizione di oppioidi e valutare se l'input del paziente può aiutare in questa importante misura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un'enfasi nella cura centrata sul paziente in medicina e parte di questo sforzo ha valutato il successo del processo decisionale condiviso nella cura del paziente. Attualmente, c'è una forte ricerca e enfasi clinica che cerca di determinare come, come chirurghi, possiamo aiutare a ridurre al minimo l'uso improprio di farmaci oppioidi. Diversi studi hanno mostrato una significativa sovraprescrizione e sottoutilizzo dei farmaci antidolorifici che vengono prescritti ai pazienti dopo l'intervento chirurgico. Uno di questi studi di As-Sanie et al ha mostrato che circa la metà dei farmaci è stata utilizzata per il dolore dopo l'intervento chirurgico, con la prescrizione di 200 equivalenti di morfina orale.
Un recente studio prospettico di coorte di Prabhu et al ha mostrato che il processo decisionale condiviso nella prescrizione di antidolorifici narcotici dopo il taglio cesareo ha ridotto l'uso di oppioidi senza influire sulla soddisfazione del paziente.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del processo decisionale condiviso nella prescrizione di farmaci antidolorifici dopo chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Per le pazienti di sesso femminile adulte sottoposte a isterectomia minimamente invasiva, le randomizzeremo alla cura standard o al trattamento diretto dal paziente. Il nostro braccio standard riceverà 150 equivalenti di morfina orale o 30 compresse di ossicodone, mentre il nostro braccio diretto dal paziente riceverà una prescrizione con il numero di pillole determinato dopo aver discusso con il paziente.
Speriamo di contribuire all'identificazione della prescrizione ottimizzata di oppioidi per i pazienti post chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso femminile > 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Isterectomia minimamente invasiva pianificata con il Dipartimento di Ginecologia o Saranno consentiti interventi chirurgici minimamente invasivi concomitanti eseguiti da Ginecologia
Criteri di esclusione
- Non di lingua inglese
- Casi chirurgici combinati con altri reparti chirurgici
- Laparotomia pianificata
- Chirurgia programmata per durare >4 ore
- Ricovero postoperatorio previsto per >7 giorni
- Uso pianificato di oppioidi orali diversi dall'ossicodone nel postoperatorio
- Condizioni di dolore cronico preesistenti tra cui: dolore pelvico cronico, emicrania, sindrome da disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, fibromialgia e cistite interstiziale
- Diagnosi preoperatoria del dolore pelvico
- Uso preoperatorio cronico di oppioidi
Storia o diagnosi attuale di dipendenza da stupefacenti o alcol
o Domanda di screening posta all'appuntamento preoperatorio: sei o sei attualmente dipendente da narcotici o alcol?
- Desiderio di più oppioidi rispetto alla terapia standard
- Decisione postoperatoria del chirurgo di prescrivere più della terapia standard
- Allergia o controindicazione all'assunzione di oppioidi, ibuprofene o paracetamolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai soggetti verrà prescritta la quantità standard di oppioidi che sono tipicamente prescritti dalla nostra pratica dopo l'intervento chirurgico.
Ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Saranno forniti 30 tablet.
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Ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Saranno forniti 30 tablet.
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Sperimentale: Assistenza diretta al paziente
Al braccio diretto del soggetto verrà prescritto il numero di oppioidi che il paziente decide di essere appropriato dopo aver discusso con il chirurgo.
Questo può essere un minimo di 0 pillole e un massimo di 30 pillole come descritto nella cura standard.
|
Quantità di ossicodone da 5 mg che va da 0 compresse a un massimo di 30 compresse come descritto nello standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N. di pillole di oppioidi consumate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo percentuale di oppioidi consumati (consumati/prescritti)
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pillole oppioidi prescritte
Lasso di tempo: visita preoperatoria
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Numero di oppioidi prescritti
|
visita preoperatoria
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti del numero di pillole di ossicodone prescritte.
|
6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Yi, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-004216
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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