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Prescrizione di oppioidi postoperatori diretti dal paziente per la chirurgia ginecologica

29 gennaio 2021 aggiornato da: Johnny Yi, Mayo Clinic

Vorremmo valutare e ottimizzare la prescrizione di oppioidi dopo l'isterectomia minimamente invasiva. Attualmente, la nostra prescrizione standard è di 150 equivalenti di morfina orale. Tuttavia, studi recenti mostrano che la metà degli oppioidi prescritti non viene utilizzata. Vorremmo includere il paziente nel processo decisionale della prescrizione di oppioidi.

Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per prescrivere standard (150 equivalenti di morfina orale) o diretto al paziente (minore o uguale a 150 equivalenti di morfina orale) per il controllo del dolore.

Ipotizziamo che con l'input del paziente, ci sarà un maggiore utilizzo degli oppioidi prescritti. Inoltre, prevediamo un numero inferiore di oppioidi utilizzati complessivamente.

Questo studio ci aiuterà a ottimizzare la prescrizione di oppioidi e valutare se l'input del paziente può aiutare in questa importante misura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un'enfasi nella cura centrata sul paziente in medicina e parte di questo sforzo ha valutato il successo del processo decisionale condiviso nella cura del paziente. Attualmente, c'è una forte ricerca e enfasi clinica che cerca di determinare come, come chirurghi, possiamo aiutare a ridurre al minimo l'uso improprio di farmaci oppioidi. Diversi studi hanno mostrato una significativa sovraprescrizione e sottoutilizzo dei farmaci antidolorifici che vengono prescritti ai pazienti dopo l'intervento chirurgico. Uno di questi studi di As-Sanie et al ha mostrato che circa la metà dei farmaci è stata utilizzata per il dolore dopo l'intervento chirurgico, con la prescrizione di 200 equivalenti di morfina orale.

Un recente studio prospettico di coorte di Prabhu et al ha mostrato che il processo decisionale condiviso nella prescrizione di antidolorifici narcotici dopo il taglio cesareo ha ridotto l'uso di oppioidi senza influire sulla soddisfazione del paziente.

Proponiamo uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del processo decisionale condiviso nella prescrizione di farmaci antidolorifici dopo chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Per le pazienti di sesso femminile adulte sottoposte a isterectomia minimamente invasiva, le randomizzeremo alla cura standard o al trattamento diretto dal paziente. Il nostro braccio standard riceverà 150 equivalenti di morfina orale o 30 compresse di ossicodone, mentre il nostro braccio diretto dal paziente riceverà una prescrizione con il numero di pillole determinato dopo aver discusso con il paziente.

Speriamo di contribuire all'identificazione della prescrizione ottimizzata di oppioidi per i pazienti post chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Isterectomia minimamente invasiva pianificata con il Dipartimento di Ginecologia o Saranno consentiti interventi chirurgici minimamente invasivi concomitanti eseguiti da Ginecologia

Criteri di esclusione

  • Non di lingua inglese
  • Casi chirurgici combinati con altri reparti chirurgici
  • Laparotomia pianificata
  • Chirurgia programmata per durare >4 ore
  • Ricovero postoperatorio previsto per >7 giorni
  • Uso pianificato di oppioidi orali diversi dall'ossicodone nel postoperatorio
  • Condizioni di dolore cronico preesistenti tra cui: dolore pelvico cronico, emicrania, sindrome da disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, fibromialgia e cistite interstiziale
  • Diagnosi preoperatoria del dolore pelvico
  • Uso preoperatorio cronico di oppioidi
  • Storia o diagnosi attuale di dipendenza da stupefacenti o alcol

    o Domanda di screening posta all'appuntamento preoperatorio: sei o sei attualmente dipendente da narcotici o alcol?

  • Desiderio di più oppioidi rispetto alla terapia standard
  • Decisione postoperatoria del chirurgo di prescrivere più della terapia standard
  • Allergia o controindicazione all'assunzione di oppioidi, ibuprofene o paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai soggetti verrà prescritta la quantità standard di oppioidi che sono tipicamente prescritti dalla nostra pratica dopo l'intervento chirurgico. Ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4 ore al bisogno per il dolore. Saranno forniti 30 tablet.
Ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4 ore al bisogno per il dolore. Saranno forniti 30 tablet.
Sperimentale: Assistenza diretta al paziente
Al braccio diretto del soggetto verrà prescritto il numero di oppioidi che il paziente decide di essere appropriato dopo aver discusso con il chirurgo. Questo può essere un minimo di 0 pillole e un massimo di 30 pillole come descritto nella cura standard.
Quantità di ossicodone da 5 mg che va da 0 compresse a un massimo di 30 compresse come descritto nello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di pillole di oppioidi consumate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo percentuale di oppioidi consumati (consumati/prescritti)
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pillole oppioidi prescritte
Lasso di tempo: visita preoperatoria
Numero di oppioidi prescritti
visita preoperatoria
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti del numero di pillole di ossicodone prescritte.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Yi, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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