- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03805386
부인과 수술을 위한 환자 주도 수술 후 아편유사제 처방
우리는 최소침습적 자궁적출술 후 오피오이드 처방을 평가하고 최적화하고자 합니다. 현재 표준 처방은 150 경구 모르핀 등가물입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 처방된 오피오이드의 절반이 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. 우리는 오피오이드 처방의 의사 결정에 환자를 포함시키고자 합니다.
우리는 통증 조절을 위해 표준(150 경구 모르핀 등가물) 또는 환자 지시(150 경구 모르핀 등가물 이하)를 처방하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
우리는 환자의 입력으로 처방된 오피오이드의 활용도가 높아질 것이라고 가정합니다. 또한 전반적으로 사용되는 오피오이드의 수가 더 적을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 오피오이드 처방을 최적화하고 환자 입력이 이 중요한 측정에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의학에서 환자 중심 치료가 강조되고 있으며 이러한 노력의 일부는 환자 치료에서 공유된 의사 결정의 성공을 평가했습니다. 현재 외과 의사로서 오피오이드 약물의 오용을 최소화하는 데 도움을 줄 수 있는 방법을 결정하기 위한 강력한 연구와 임상적 강조가 있습니다. 여러 연구에서 수술 후 환자에게 처방되는 진통제의 과도한 처방 및 과소 활용이 나타났습니다. As-Sanie 등의 연구에 따르면 약물의 약 절반이 수술 후 통증에 사용되었으며 일반적으로 200개의 경구용 모르핀 등가물이 처방되었습니다.
Prabhu 등의 최근 전향적 코호트 연구에 따르면 제왕절개 후 마약성 진통제 처방에 대한 공유 의사 결정은 환자 만족도에 영향을 미치지 않으면서 오피오이드 사용을 감소시켰습니다.
우리는 최소 침습 부인과 수술 후 진통제 처방에 있어 공유 의사 결정의 영향을 평가하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 최소 침습적 자궁절제술을 받는 성인 여성 환자의 경우 표준 치료 또는 환자 지시 치료로 무작위 배정합니다. 우리의 표준 팔은 150개의 경구 모르핀 등가물 또는 30개의 옥시코돈 정제를 받는 반면, 환자 직접 팔은 환자와 논의한 후 결정된 알약의 처방을 받습니다.
수술 후 환자에게 최적화된 오피오이드 처방을 찾는 데 기여할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 산부인과와 계획된 최소 침습적 자궁적출술 o 산부인과에서 수행하는 동시 최소 침습 수술이 허용됩니다.
제외 기준
- 비영어권
- 다른 수술과와 병합 수술 사례
- 계획 개복술
- 4시간 이상 지속될 예정인 수술
- 7일 이상 수술 후 입원 예정
- 수술 후 옥시코돈 이외의 경구용 아편유사제의 계획된 사용
- 만성 골반 통증, 편두통, 악관절 기능 장애 증후군, 섬유근육통 및 간질성 방광염을 포함한 기존의 만성 통증 상태
- 골반 통증의 수술 전 진단
- 만성 수술 전 아편유사제 사용
마약 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재 진단
o 수술 전 예약 시 묻는 선별 질문: 현재 마약이나 알코올에 의존하고 있거나 의존하고 있습니까?
- 표준 요법보다 더 많은 오피오이드에 대한 욕구
- 외과 의사가 표준 요법보다 더 많이 처방하기로 한 수술 후 결정
- 오피오이드, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜 복용에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 수술 후 일반적으로 우리 병원에서 처방하는 표준 양의 아편유사제를 처방받게 됩니다.
옥시코돈 5mg 1-2정을 통증에 필요한 만큼 매 4시간마다 투여합니다.
30정이 제공됩니다.
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옥시코돈 5mg 1-2정을 통증에 필요한 만큼 매 4시간마다 투여합니다.
30정이 제공됩니다.
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실험적: 환자 주도 치료
피험자 지정 팔은 환자가 의사와 논의한 후 적절하다고 결정한 오피오이드의 수를 처방합니다.
표준 관리에 설명된 대로 최소 0알부터 많게는 30알까지 가능합니다.
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옥시코돈 5mg의 양은 치료 기준에 설명된 대로 0정에서 최대 30정까지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 오피오이드 알약 수
기간: 수술 후 6주
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소비된 오피오이드의 사용률(소비/처방)
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 알약 처방
기간: 수술 전 방문
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처방된 오피오이드의 수
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수술 전 방문
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주
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환자에게 처방된 옥시코돈 알약의 수에 만족하는지 질문했습니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johnny Yi, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-004216
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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