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Patientengesteuerte postoperative Opioidverschreibung für gynäkologische Chirurgie

29. Januar 2021 aktualisiert von: Johnny Yi, Mayo Clinic

Wir möchten die Opioidverordnung nach minimalinvasiver Hysterektomie evaluieren und optimieren. Derzeit beträgt unsere Standardverschreibung 150 orale Morphinäquivalente. Aktuelle Studien zeigen jedoch, dass die Hälfte der verschriebenen Opioide nicht eingenommen wird. Wir möchten den Patienten in die Entscheidungsfindung über die Verschreibung von Opioiden einbeziehen.

Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um Standardmedikamente (150 orale Morphinäquivalente) oder patientenspezifische Medikamente (weniger als oder gleich 150 orale Morphinäquivalente) zur Schmerzkontrolle zu verschreiben.

Wir gehen davon aus, dass es mit dem Input des Patienten zu einer höheren Nutzung der verschriebenen Opioide kommen wird. Außerdem gehen wir davon aus, dass insgesamt weniger Opioide konsumiert werden.

Diese Studie wird uns dabei helfen, die Verschreibung von Opioiden zu optimieren und zu bewerten, ob Patientenbeiträge bei dieser wichtigen Maßnahme hilfreich sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Medizin liegt der Schwerpunkt auf der patientenzentrierten Versorgung, und ein Teil dieser Bemühungen hat den Erfolg der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Versorgung des Patienten bewertet. Derzeit wird intensiv in der Forschung und in der Klinik untersucht, wie wir als Chirurgen dazu beitragen können, den Missbrauch von Opioid-Medikamenten zu minimieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Schmerzmittel, die Patienten nach einer Operation verschrieben werden, erheblich zu häufig verschrieben und zu wenig genutzt werden. Eine solche Studie von As-Sanie et al. zeigte, dass etwa die Hälfte der Medikamente gegen Schmerzen nach einer Operation eingesetzt wurden, wobei typischerweise 200 orale Morphinäquivalente verschrieben wurden.

Eine aktuelle prospektive Kohortenstudie von Prabhu et al. zeigte, dass eine gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von narkotischen Schmerzmitteln nach einem Kaiserschnitt den Opioidkonsum verringerte, ohne die Patientenzufriedenheit zu beeinträchtigen.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von Schmerzmitteln nach minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen vor. Bei erwachsenen Patientinnen, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen, werden wir sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung oder einer patientenorientierten Behandlung zuordnen. Unser Standardarm erhält 150 orale Morphinäquivalente oder 30 Oxycodon-Tabletten, während unser patientenorientierter Arm ein Rezept mit so vielen Pillen erhält, wie nach Rücksprache mit dem Patienten festgelegt wird.

Wir hoffen, dazu beizutragen, die optimierte Opioidverschreibung für postoperative Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Patienten >18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Geplante minimalinvasive Hysterektomie mit der Abteilung für Gynäkologie o Begleitende minimalinvasive Operationen, die von der Gynäkologie durchgeführt werden, sind zulässig

Ausschlusskriterien

  • Nicht Englisch sprechend
  • Kombinierte chirurgische Fälle mit anderen chirurgischen Abteilungen
  • Geplante Laparotomie
  • Die geplante Dauer der Operation beträgt >4 Stunden
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt für >7 Tage geplant
  • Geplanter postoperativer Einsatz anderer oraler Opioide als Oxycodon
  • Vorbestehende chronische Schmerzzustände, einschließlich chronischer Beckenschmerzen, Migräne, Kiefergelenksdysfunktionssyndrom, Fibromyalgie und interstitielle Zystitis
  • Präoperative Diagnose von Beckenschmerzen
  • Chronischer präoperativer Opioidkonsum

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

    o Screening-Frage beim präoperativen Termin: Sind oder sind Sie derzeit abhängig von Betäubungsmitteln oder Alkohol?

  • Wunsch nach mehr Opioiden als bei der Standardtherapie
  • Postoperative Entscheidung des Chirurgen, mehr als die Standardtherapie zu verschreiben
  • Allergie oder Kontraindikation gegen die Einnahme von Opioiden, Ibuprofen oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Den Probanden wird die Standardmenge an Opioiden verschrieben, die normalerweise von unserer Praxis nach der Operation verschrieben werden. Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Es werden 30 Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Vom Arzt verordnete Verschreibung von Opioiden
Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Es werden 30 Tabletten bereitgestellt.
Experimental: Patientenorientierte Pflege
Dem an den Patienten gerichteten Arm wird die Anzahl der Opioide verschrieben, die der Patient nach Rücksprache mit dem Chirurgen für angemessen hält. Dies kann zwischen 0 und 30 Tabletten liegen, wie in der Standardversorgung beschrieben.
Arzneimittel: Patientengesteuerte Opioidverschreibung
Die Menge von Oxycodon 5 mg reicht von 0 Tabletten bis zu 30 Tabletten, wie im Pflegestandard beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der konsumierten Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Wochen postop
Prozentuale Nutzung der konsumierten Opioide (konsumiert/verschrieben)
6 Wochen postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidpillen verschrieben
Zeitfenster: präoperativer Besuch
Anzahl der verschriebenen Opioide
präoperativer Besuch
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Patienten wurden gefragt, ob sie mit der Anzahl der verschriebenen Oxycodon-Tabletten zufrieden seien.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Yi, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-004216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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