Prescripción posoperatoria de opioides dirigida por el paciente para cirugía ginecológica
Nos gustaría evaluar y optimizar la prescripción de opioides después de la histerectomía mínimamente invasiva. Actualmente, nuestra prescripción estándar es de 150 equivalentes de morfina oral. Sin embargo, estudios recientes muestran que la mitad de los opioides recetados no se utilizan. Nos gustaría incluir al paciente en la toma de decisiones sobre la prescripción de opioides.
Hemos diseñado un ensayo controlado aleatorizado para prescribir estándar (150 equivalentes de morfina oral) o dirigido al paciente (menor o igual a 150 equivalentes de morfina oral) para el control del dolor.
Presumimos que con la opinión del paciente, habrá una mayor utilización de los opioides prescritos. Además, anticipamos una menor cantidad de opioides utilizados en general.
Este estudio nos ayudará a optimizar la prescripción de opioides y evaluar si la opinión del paciente puede ayudar en esta importante medida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un énfasis en la atención centrada en el paciente en medicina y parte de este esfuerzo ha evaluado el éxito de la toma de decisiones compartida en el cuidado del paciente. Actualmente, existe una fuerte investigación y énfasis clínico que intentan determinar cómo, como cirujanos, podemos ayudar a minimizar el uso indebido de medicamentos opioides. Varios estudios han demostrado una prescripción excesiva y una utilización insuficiente de los analgésicos que se recetan a los pacientes después de la cirugía. Uno de estos estudios realizado por As-Sanie et al. mostró que aproximadamente la mitad de los medicamentos se utilizaron para el dolor después de la cirugía, con una prescripción típica de 200 equivalentes de morfina oral.
Un estudio de cohorte prospectivo reciente realizado por Prabhu et al mostró que la toma de decisiones compartida en la prescripción de analgésicos narcóticos después de una cesárea disminuyó el uso de opioides sin afectar la satisfacción del paciente.
Proponemos un ensayo controlado aleatorio que evalúe el impacto de la toma de decisiones compartida en la prescripción de analgésicos después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Para las pacientes adultas que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva, las asignaremos al azar a la atención estándar o al tratamiento dirigido por la paciente. Nuestro grupo estándar recibirá 150 equivalentes de morfina oral, o 30 tabletas de oxicodona, mientras que nuestro grupo dirigido por el paciente recibirá una receta con tantas píldoras como se determine después de hablar con el paciente.
Esperamos contribuir a identificar la prescripción optimizada de opioides para pacientes posquirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mujeres >18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Histerectomía mínimamente invasiva planificada con el Departamento de Ginecología o Se permitirán cirugías mínimamente invasivas concomitantes realizadas por Ginecología
Criterio de exclusión
- No hablan inglés
- Casos quirúrgicos combinados con otros departamentos quirúrgicos
- Laparotomía planificada
- Cirugía planificada para durar > 4 horas
- Hospitalización postoperatoria planificada para > 7 días
- Uso planificado de opioides orales distintos de la oxicodona en el posoperatorio
- Condiciones de dolor crónico preexistentes que incluyen: dolor pélvico crónico, migrañas, síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular, fibromialgia y cistitis intersticial
- Diagnóstico preoperatorio del dolor pélvico
- Uso preoperatorio crónico de opioides
Antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de narcóticos o alcohol.
o Pregunta de detección formulada en la cita preoperatoria: ¿Tiene o es actualmente dependiente de medicamentos narcóticos o alcohol?
- Deseo de más opioides que la terapia estándar
- Decisión posoperatoria del cirujano de prescribir más que la terapia estándar
- Alergia o contraindicación para tomar opioides, ibuprofeno o paracetamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
A los sujetos se les recetará la cantidad estándar de opiáceos que normalmente prescribe nuestra práctica después de la cirugía.
Oxycodone 5mg 1-2 tabletas cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Se proporcionarán 30 tabletas.
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Oxycodone 5mg 1-2 tabletas cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Se proporcionarán 30 tabletas.
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Experimental: Atención dirigida al paciente
Se prescribirá el brazo dirigido al sujeto el número de opioides que el paciente decida ser apropiado después de discutirlo con el cirujano.
Esto puede ser tan bajo como 0 píldoras y hasta 30 píldoras como se describe en el cuidado estándar.
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Cantidad de 5 mg de oxicodona que varía desde 0 tabletas hasta 30 tabletas como se describe en el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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# de pastillas de opioides consumidas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Porcentaje de utilización de opioides consumidos (consumidos/recetados)
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Píldoras de opioides recetadas
Periodo de tiempo: visita preoperatoria
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Número de opioides prescritos
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visita preoperatoria
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se preguntó a los pacientes si estaban satisfechos con el número de pastillas de oxicodona prescritas.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-004216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .