Wskazane przez pacjenta pooperacyjne przepisywanie opioidów do operacji ginekologicznych
Chcielibyśmy ocenić i zoptymalizować przepisywanie opioidów po minimalnie inwazyjnej histerektomii. Obecnie nasze standardowe przepisywanie to 150 ekwiwalentów doustnej morfiny. Jednak ostatnie badania pokazują, że połowa przepisanych opioidów nie jest stosowana. Chcielibyśmy włączyć pacjenta w podejmowanie decyzji o przepisywaniu opioidów.
Zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę kontrolną, aby przepisać standardowe (150 ekwiwalentów morfiny doustnej) lub skierowaną do pacjenta (mniej niż lub równe 150 ekwiwalentów morfiny doustnej) w celu opanowania bólu.
Stawiamy hipotezę, że dzięki wkładowi pacjentów nastąpi większe wykorzystanie przepisanych opioidów. Przewidujemy również mniejszą ogólną liczbę stosowanych opioidów.
To badanie pomoże nam zoptymalizować przepisywanie opioidów i ocenić, czy wkład pacjentów może pomóc w tym ważnym środku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W medycynie kładzie się nacisk na opiekę skoncentrowaną na pacjencie, a część tych wysiłków dotyczyła oceny sukcesu wspólnego podejmowania decyzji w opiece nad pacjentem. Obecnie kładzie się duży nacisk na badania i badania kliniczne mające na celu ustalenie, w jaki sposób jako chirurdzy możemy pomóc w zminimalizowaniu niewłaściwego stosowania leków opioidowych. Kilka badań wykazało znaczne przepisywanie i niedostateczne wykorzystanie leków przeciwbólowych przepisywanych pacjentom po operacjach. Jedno z takich badań przeprowadzone przez As-Sanie i wsp. wykazało, że około połowa leków była stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego, przy czym zazwyczaj przepisywano 200 równoważników doustnej morfiny.
Niedawne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez Prabhu i wsp. wykazało, że wspólne podejmowanie decyzji dotyczących przepisywania narkotycznych leków przeciwbólowych po cięciu cesarskim zmniejszyło zużycie opioidów bez wpływu na zadowolenie pacjentek.
Proponujemy randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ wspólnego podejmowania decyzji na przepisywanie leków przeciwbólowych po minimalnie inwazyjnej operacji ginekologicznej. Dorosłe pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej histerektomii zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki lub leczenia ukierunkowanego na pacjentkę. Nasze standardowe ramię otrzyma 150 ekwiwalentów doustnej morfiny lub 30 tabletek oksykodonu, podczas gdy nasze ramię kierowane do pacjenta otrzyma receptę na tyle tabletek, ile zostanie ustalone po omówieniu z pacjentem.
Mamy nadzieję, że przyczynimy się do określenia optymalnej recepty na opioidy dla pacjentów po zabiegach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku >18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Planowana małoinwazyjna histerektomia z Oddziałem Ginekologii o Jednoczesne małoinwazyjne operacje wykonywane przez Oddział Ginekologii będą dozwolone
Kryteria wyłączenia
- Nieanglojęzyczny
- Połączone przypadki chirurgiczne z innymi oddziałami chirurgicznymi
- Planowana laparotomia
- Operacja planowana na ponad 4 godziny
- Hospitalizacja pooperacyjna planowana >7 dni
- Planowane stosowanie doustnych opioidów innych niż oksykodon w okresie pooperacyjnym
- Istniejące wcześniej przewlekłe stany bólowe, w tym: przewlekły ból miednicy, migreny, zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, fibromialgia i śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- Przedoperacyjna diagnostyka bólu miednicy
- Przewlekłe przedoperacyjne stosowanie opioidów
Historia lub aktualna diagnoza uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
o Pytanie przesiewowe zadawane podczas wizyty przedoperacyjnej: Czy jesteś lub jesteś obecnie uzależniony od środków odurzających lub alkoholu?
- Pragnienie większej ilości opioidów niż standardowa terapia
- Pooperacyjna decyzja chirurga o przepisaniu więcej niż standardowej terapii
- Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania opioidów, ibuprofenu lub paracetamolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjentom zostanie przepisana standardowa ilość opioidów, które są zwykle przepisywane przez naszą praktykę po operacji.
Oksykodon 5 mg 1-2 tabletki co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Zostanie dostarczonych 30 tabletek.
|
Oksykodon 5 mg 1-2 tabletki co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Zostanie dostarczonych 30 tabletek.
|
|
Eksperymentalny: Opieka ukierunkowana na pacjenta
Ramię kierowane na pacjenta zostanie przepisane w takiej liczbie opioidów, jaką pacjent uzna za odpowiednią po omówieniu z chirurgiem.
Może to być tak niskie, jak 0 pigułek i aż 30 pigułek, jak opisano w standardowej opiece.
|
Ilość Oxycodone 5mg waha się od 0 tabletek do aż 30 tabletek zgodnie z opisem w standardzie postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba spożytych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po odstawieniu
|
Procent wykorzystania spożytych opioidów (spożytych/przepisanych)
|
6 tygodni po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepisane pigułki opioidowe
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna
|
Liczba przepisanych opioidów
|
wizyta przedoperacyjna
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pacjentów zapytano, czy są zadowoleni z liczby przepisanych tabletek oksykodonu.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-004216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny