以患者为导向的妇科手术术后阿片类药物处方
我们想评估和优化微创子宫切除术后的阿片类药物处方。 目前，我们的标准处方是 150 个口服吗啡当量。 然而，最近的研究表明，一半的处方阿片类药物没有使用。 我们希望让患者参与阿片类药物处方的决策。
我们设计了一项随机对照试验，以开出标准（150 口服吗啡当量）或患者指导（少于或等于 150 口服吗啡当量）的疼痛控制处方。
我们假设，随着患者的投入，处方阿片类药物的利用率会更高。 此外，我们预计整体使用的阿片类药物数量会减少。
这项研究将帮助我们优化阿片类药物处方，并评估患者的意见是否有助于这一重要措施。
研究概览
详细说明
医学上强调以病人为中心的护理，这项工作的一部分已经评估了在病人护理中共同决策的成功。 目前，有大量的研究和临床重点试图确定，作为外科医生，我们如何能够帮助最大限度地减少阿片类药物的滥用。 几项研究表明，手术后给患者开的止痛药存在严重的过度处方和未充分利用。 As-Sanie 等人的一项此类研究表明，大约一半的药物用于手术后的疼痛治疗，通常开出 200 份口服吗啡当量。
Prabhu 等人最近的一项前瞻性队列研究表明，剖宫产后麻醉止痛药处方的共同决策减少了阿片类药物的使用，而不会影响患者的满意度。
我们提出了一项随机对照试验，评估共同决策对微创妇科手术后止痛药处方的影响。 对于正在接受微创子宫切除术的成年女性患者，我们会将她们随机分配接受标准治疗或患者指导治疗。 我们的标准组将接受 150 粒口服吗啡当量，或 30 片羟考酮，而我们的患者指导组将接受与患者讨论后确定的药片数量的处方。
我们希望有助于为术后患者确定优化的阿片类药物处方。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 女性患者 >18 岁
- 提供知情同意的能力
- 计划与妇科进行微创子宫切除术 o 允许由妇科进行的伴随微创手术
排除标准
- 不会说英语
- 与其他外科部门联合手术病例
- 计划剖腹
- 手术计划持续 >4 小时
- 计划术后住院 >7 天
- 计划在术后使用除羟考酮以外的口服阿片类药物
- 预先存在的慢性疼痛状况包括：慢性骨盆疼痛、偏头痛、颞下颌关节功能障碍综合征、纤维肌痛和间质性膀胱炎
- 盆腔疼痛的术前诊断
- 慢性术前阿片类药物使用
麻醉剂或酒精依赖史或当前诊断
o 术前预约时询问的筛选问题：您是否或目前是否依赖麻醉药物或酒精？
- 比标准疗法更渴望阿片类药物
- 外科医生的术后决定规定超过标准治疗
- 对服用阿片类药物、布洛芬或对乙酰氨基酚过敏或禁忌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
受试者将被开具标准量的阿片类药物，这些药物通常是我们在手术后的实践中规定的。
羟考酮 5 毫克，每 4 小时 1-2 片，根据疼痛需要服用。
将提供 30 片。
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羟考酮 5 毫克，每 4 小时 1-2 片，根据疼痛需要服用。
将提供 30 片。
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实验性的：以病人为导向的护理
在与外科医生讨论后，将向受试者指导的手臂开出患者决定合适的阿片类药物数量。
如标准护理中所述，这可以低至 0 粒和多达 30 粒。
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羟考酮 5 毫克，量从 0 片到多达 30 片，如护理标准中所述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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# 消耗的阿片类药丸
大体时间：术后 6 周
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消耗的阿片类药物的利用率百分比（消耗/处方）
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方阿片类药丸
大体时间：术前访问
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规定的阿片类药物数量
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术前访问
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患者满意度
大体时间：术后6周
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询问患者是否对处方的羟考酮药片数量感到满意。
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术后6周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Johnny Yi、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术的临床试验
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