Potilaalle suunnattu leikkauksen jälkeinen opioidimääräys gynekologiseen kirurgiaan
Haluamme arvioida ja optimoida opioidimääräyksen minimaalisen invasiivisen kohdunpoiston jälkeen. Tällä hetkellä vakiomääräysemme on 150 oraalista morfiiniekvivalenttia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että puolta määrätyistä opioideista ei käytetä. Haluamme ottaa potilaan mukaan opioidimääräystä koskevaan päätöksentekoon.
Olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa määrätään tavallista (150 oraalista morfiiniekvivalenttia) tai potilaalle suunnattua (vähemmän tai yhtä suuri kuin 150 oraalista morfiiniekvivalenttia) kivunhallintaan.
Oletamme, että potilaiden panoksen myötä määrättyjen opioidien käyttöaste on korkeampi. Odotamme myös käytettyjen opioidien kokonaismäärän vähenevän.
Tämä tutkimus auttaa meitä optimoimaan opioidimääräyksen ja arvioimaan, voiko potilaan panos auttaa tässä tärkeässä toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteessä painotetaan potilaskeskeistä hoitoa ja osa siitä on arvioinut yhteisen päätöksenteon onnistumista potilaan hoidossa. Tällä hetkellä tehdään vahvaa tutkimusta ja kliinistä painoarvoa, jossa yritetään selvittää, kuinka voimme kirurgina auttaa minimoimaan opioidilääkkeiden väärinkäytön. Useat tutkimukset ovat osoittaneet potilaille leikkauksen jälkeen määrättyjen kipulääkkeiden merkittävää ylimääräystä ja alikäyttöä. Yksi tällainen As-Sanie et al.:n tutkimus osoitti, että noin puolet lääkkeistä käytettiin kipuun leikkauksen jälkeen, ja tyypillisesti määrättiin 200 oraalista morfiiniekvivalenttia.
Prabhun et al:n äskettäinen prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että yhteinen päätöksenteko huumausainekipulääkkeiden määräämisessä keisarinleikkauksen jälkeen vähensi opioidien käyttöä vaikuttamatta potilastyytyväisyyteen.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan yhteisen päätöksenteon vaikutusta kipulääkkeiden määräämiseen minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Aikuiset naispotilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto, satunnaistamme heidät joko tavanomaiseen hoitoon tai potilaskohtaiseen hoitoon. Vakiohaaramme saa 150 oraalista morfiiniekvivalenttia tai 30 tablettia oksikodonia, kun taas potilaalle suunnattu käsivarremme saa reseptin niin monta pillerettä kuin potilaan kanssa keskusteltuaan määrätään.
Toivomme voivamme osallistua optimoidun opioidireseptin tunnistamiseen leikkauksen jälkeisille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Suunniteltu minimaalisesti invasiivinen kohdun poisto gynekologian laitoksella o Samanaikaiset mini-invasiiviset leikkaukset, jotka tehdään gynekologian osastolla, sallitaan
Poissulkemiskriteerit
- Ei-englanninkielinen
- Yhdistetty kirurgiset tapaukset muiden kirurgisten osastojen kanssa
- Suunniteltu laparotomia
- Leikkaus kestää yli 4 tuntia
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on suunniteltu yli 7 päiväksi
- Muiden oraalisten opioidien kuin oksikodonin suunniteltu käyttö leikkauksen jälkeen
- Aiemmin olemassa olevat krooniset kiputilat mukaan lukien: krooninen lantiokipu, migreeni, temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö, fibromyalgia ja interstitiaalinen kystiitti
- Lantion kivun leikkausta edeltävä diagnoosi
- Krooninen preoperatiivinen opioidien käyttö
Huumausaine- tai alkoholiriippuvuuden historia tai nykyinen diagnoosi
o Seulontakysymys ennen leikkausta: Oletko tai oletko tällä hetkellä riippuvainen huume- tai alkoholista?
- Halu saada enemmän opioideja kuin tavallinen hoito
- Leikkauksen jälkeinen kirurgin päätös määrätä enemmän kuin tavallista hoitoa
- Allergia tai vasta-aihe opioidien, ibuprofeenin tai asetaminofeenin käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöille määrätään normaali määrä opioideja, jotka lääkärimme määrää leikkauksen jälkeen.
Oxycodone 5mg 1-2 tablettia 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
30 tablettia toimitetaan.
|
Oxycodone 5mg 1-2 tablettia 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
30 tablettia toimitetaan.
|
|
Kokeellinen: Potilaan ohjaama hoito
Potilaalle määrätään opioidien määrä, jonka potilas päättää sopivaksi keskusteltuaan kirurgin kanssa.
Tämä voi olla niinkin alhainen kuin 0 pilleriä ja jopa 30 pilleriä normaalihoidossa kuvatulla tavalla.
|
Oksikodoni 5 mg:n määrä vaihtelee 0 tabletista jopa 30 tablettiin hoitostandardissa kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen opioidipillereiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen opioidien käyttöaste (kulutus/määrätty)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätty opioidipillereitä
Aikaikkuna: preoperatiivinen käynti
|
Määrättyjen opioidien määrä
|
preoperatiivinen käynti
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä määrättyyn oksikodonipillerimäärään.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny Yi, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina