婦人科手術における患者主導の術後オピオイド処方
私たちは、低侵襲子宮摘出術後のオピオイド処方を評価し、最適化したいと考えています。 現在、私たちの標準処方は経口モルヒネ 150 相当量です。 しかし、最近の研究では、処方されたオピオイドの半分が使用されていないことが示されています。 私たちはオピオイド処方の意思決定に患者を参加させたいと考えています。
我々は、疼痛管理のために標準(経口モルヒネ150当量)または患者指示(経口モルヒネ150以下)を処方するランダム化対照試験を設計した。
私たちは、患者の意見があれば、処方されたオピオイドの使用率が高まるだろうと仮説を立てています。 また、全体として使用されるオピオイドの数は減少すると予想されます。
この研究は、オピオイド処方を最適化し、患者の意見がこの重要な対策に役立つかどうかを評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
医療では患者中心のケアが重視されており、この取り組みの一環として、患者のケアにおける意思決定の共有の成功が評価されてきました。 現在、外科医としてオピオイド薬の誤用を最小限に抑えるためにどのように支援できるかを決定するために、強力な研究と臨床が重視されています。 いくつかの研究では、手術後に患者に処方される鎮痛剤の大幅な過剰処方と過少使用が示されています。 As-Sanieらによるそのような研究の1つは、薬剤の約半分が手術後の痛みに使用され、通常200の経口モルヒネ相当量が処方されることを示した。
Prabhuらによる最近の前向きコホート研究では、帝王切開後の麻薬性鎮痛薬の処方における意思決定の共有により、患者の満足度に影響を与えることなくオピオイドの使用が減少したことが示された。
私たちは、低侵襲婦人科手術後の鎮痛剤の処方における意思決定の共有の影響を評価するランダム化対照試験を提案します。 低侵襲子宮摘出術を受けている成人女性患者については、標準治療または患者主導の治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちの標準治療群には経口モルヒネ相当量 150 錠、またはオキシコドン 30 錠が投与されますが、患者指導群には患者との話し合いの後に決定された錠剤数の処方箋が届きます。
私たちは、手術後の患者にとって最適なオピオイド処方の特定に貢献したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の女性患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 婦人科による計画的な低侵襲子宮摘出術 o 婦人科による低侵襲手術の併用が許可されます。
除外基準
- 英語以外を話す人
- 他科との組み合わせ手術症例
- 計画的な開腹術
- 手術は4時間以上続く予定
- 術後7日以上の入院予定
- 術後のオキシコドン以外の経口オピオイドの計画的使用
- 既存の慢性疼痛症状(慢性骨盤痛、片頭痛、顎関節機能不全症候群、線維筋痛症、間質性膀胱炎など)
- 骨盤痛の術前診断
- 術前オピオイドの慢性使用
麻薬またはアルコール依存症の病歴または現在の診断
o 術前の予約時に行われるスクリーニングの質問: あなたは麻薬やアルコールに依存していますか、または現在依存していますか?
- 標準治療よりも多くのオピオイドを望む
- 標準治療以上の治療を処方する外科医の術後の決定
- オピオイド、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンの摂取に対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
被験者には、手術後に当院で通常処方される標準量のオピオイドが処方されます。
痛みの必要に応じて、オキシコドン 5mg を 4 時間ごとに 1 ~ 2 錠服用します。
タブレットは30個提供されます。
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痛みの必要に応じて、オキシコドン 5mg を 4 時間ごとに 1 ~ 2 錠服用します。
タブレットは30個提供されます。
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実験的:患者主導のケア
対象者向けアームには、外科医との協議後に患者が適切と判断した数のオピオイドが処方されます。
これは、標準治療で説明されているように、最低 0 錠、最高 30 錠で済みます。
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標準治療に記載されているように、オキシコドン 5mg の量は 0 錠から最大 30 錠までの範囲です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費されたオピオイド錠剤の数
時間枠:術後6週間
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消費されたオピオイドの使用率(摂取/処方)
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方されたオピオイド錠剤
時間枠:術前訪問
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処方されたオピオイドの数
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術前訪問
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患者の満足度
時間枠:術後6週間
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患者は、処方されたオキシコドン錠剤の数に満足したかどうかを尋ねられました。
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術後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Johnny Yi、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-004216
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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