Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě během torakoskopie pro diagnostiku pleurálních malignit.
21. března 2020 aktualizováno: Olivier Bonhomme, University of Liege
Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (pCLE) je nová optická endoskopická technika, která generuje emisi fluorescenčního světla z požadované tkáně a umožňuje živé zobrazování in vivo na buněčné úrovni („optické biopsie“).
Poprvé byla použita v gastroenterologii a později se objevila v plicní medicíně a je stále experimentální technikou.
V gastroenterologii se tato nová vyšetřovací technika používá u Barretova jícnu, zánětlivých onemocnění střev, cystických lézí slinivky... V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o užitečnosti endomikroskopie v lékařské torakoskopii.
Během torakoskopie Tento nový nástroj by mohl pomoci zacílit biopsie nebo pomoci lékařům včas stanovit správnou diagnózu a umožnit tak rychlou terapeutickou intervenci (například mastkovou pleurodézu).
Navíc některé detaily lze studovat pouze během živého zobrazování jako mikroorganismy nebo krevní toky.
Vyšetřovatelé provedli endomikroskopii každému pacientovi, který potřeboval torakoskopii (bez ohledu na indikaci) a který souhlasil s účastí.
Vlastnosti pCLE mezi maligní a benigní pleurou byly porovnány za účelem nalezení specifických kritérií pro maligní infiltraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient se obrátil na lékařskou torakoskopii a byl ochotný se jí zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient se obrátil na lékařskou torakoskopii a byl ochotný se jí zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- < 18 ans
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient ve věku více než 18 let přijat k torakoskopii
Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (technologie Mauna kea) bude použita po intravenózní injekci fluoresceinu u každého pacienta přijatého k lékařské torakoskopii ke studiu pleurální dutiny.
Snímky budou porovnány s biopsií
|
Konfokální laserový endomikroskop založený na sondě lze zavést pracovním kanálem torakoskopu.
to umožňuje studium pleurální dutiny pomocí tohoto nového nástroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace pleurální karcinomatózy (ve srovnání se standardními biopsiemi). Kvalitativní kritéria.
Časové okno: Jednoho dne.
|
U jedenácti předem vybraných kritérií byla hodnocena jejich schopnost rozlišit benigní a maligní pleuru. Kvalitativní proměnné jsou uvedeny v této tabulce
|
Jednoho dne.
|
|
Identifikace pleurální karcinomatózy (ve srovnání se standardními biopsiemi), kvantitativní kritéria.
Časové okno: Jednoho dne
|
U jedenácti předem vybraných kritérií pCLE byla hodnocena jejich schopnost rozlišit benigní a maligní pleuru. Zde je uvedena střední velikost buněk a maximální průměr cév |
Jednoho dne
|
|
Identifikace pleurální karcinomatózy (ve srovnání se standardními biopsiemi), kvantitativní kritéria.
Časové okno: Jednoho dne
|
U jedenácti předem vybraných kritérií pCLE byla hodnocena jejich schopnost rozlišit benigní a maligní pleuru. Kvantitativní kritéria jsou uvedena v této tabulce. Zde je uvedena střední buněčná hustota |
Jednoho dne
|
|
Identifikace pleurální karcinomatózy (ve srovnání se standardními biopsiemi), kvantitativní kritéria.
Časové okno: Jednoho dne
|
U jedenácti předem vybraných kritérií pCLE byla hodnocena jejich schopnost rozlišit benigní a maligní pleuru. Kvantitativní kritéria jsou uvedena v této tabulce. Zde je uvedena vaskulární hustota. |
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita akvizice pCLE
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyšetřovatelé provádějící torakoskopii museli ohodnotit získání pCLE.
Byly použity tři úrovně kvality: dobrá, přijatelná, nízká.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bonhomme, MD, CHU de Liège
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B707201837069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .