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Endomicroscopia láser confocal basada en sonda durante la toracoscopia para el diagnóstico de neoplasias malignas pleurales.

21 de marzo de 2020 actualizado por: Olivier Bonhomme, University of Liege
La endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) es una nueva técnica endoscópica óptica que genera emisión de luz fluorescente a partir del tejido de interés y permite obtener imágenes en vivo in vivo a nivel celular ("biopsias ópticas"). Primero se utilizó en gastroenterología y luego salió a la luz en medicina pulmonar y todavía es una técnica experimental. En gastroenterología, esta nueva técnica en investigación se utiliza en esófago de Barret, enfermedad inflamatoria intestinal, lesiones quísticas del páncreas... Actualmente, no existen datos sobre la utilidad de la endomicroscopia en la toracoscopia médica. Durante la toracoscopia Esta nueva herramienta podría ayudar a orientar las biopsias o ayudar a los médicos a realizar el diagnóstico correcto de manera temprana, lo que permitiría una intervención terapéutica rápida (pleurodesis con talco, por ejemplo) . Además, algunos detalles solo se pueden estudiar durante la obtención de imágenes en vivo, como microorganismos o flujos sanguíneos. Los investigadores realizaron una endomicroscopia a todos los pacientes que necesitaban una toracoscopia (sin importar la indicación) y que aceptaron participar. Se compararon las características de pCLE entre pleura maligna y benigna para encontrar criterios específicos para la infiltración maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo paciente referido para una toracoscopia médica y dispuesto a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente referido para una toracoscopia médica y dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente mayor de 18 años ingresado para toracoscopia
Se utilizará endomicroscopia láser confocal basada en sonda (tecnologías Mauna kea), después de la inyección de fluoresceína intravenosa, para todos los pacientes ingresados ​​para toracoscopia médica, para estudiar la cavidad pleural. Las imágenes se compararán con las biopsias.
Dispositivo: Estudio de la cavidad pleural con endomicroscopio láser confocal.
El endomicroscopio láser confocal basado en sonda se puede introducir a través del canal de trabajo del toracoscopio. esto permite el estudio de la cavidad pleural con esta nueva herramienta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de Carcinomatosis Pleural (Comparado con Biopsias Estándar). Criterios Cualitativos.
Periodo de tiempo: Un día.
Se evaluaron once criterios preseleccionados en cuanto a su capacidad para distinguir la pleura benigna de la maligna. Las variables cualitativas se presentan en esta tabla.
Un día.
Identificación de Carcinomatosis Pleural (Comparado con Biopsias Estándar), Criterios Cuantitativos.
Periodo de tiempo: Un día

Se evaluaron once criterios pCLE preseleccionados en cuanto a su capacidad para distinguir la pleura benigna de la maligna.

Aquí se presentan el tamaño celular medio y el diámetro vascular máximo
Un día
Identificación de Carcinomatosis Pleural (Comparado con Biopsias Estándar), Criterios Cuantitativos.
Periodo de tiempo: Un día

Se evaluaron once criterios pCLE preseleccionados en cuanto a su capacidad para distinguir la pleura benigna de la maligna.

Los criterios cuantitativos se presentan en esta tabla. Aquí se presenta la densidad celular media
Un día
Identificación de Carcinomatosis Pleural (Comparado con Biopsias Estándar), Criterios Cuantitativos.
Periodo de tiempo: Un día

Se evaluaron once criterios pCLE preseleccionados en cuanto a su capacidad para distinguir la pleura benigna de la maligna.

Los criterios cuantitativos se presentan en esta tabla. Aquí se presenta la densidad vascular.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Adquisición pCLE
Periodo de tiempo: Un día
Los investigadores que realizaron la toracoscopia tuvieron que puntuar la adquisición de pCLE. Se utilizaron tres niveles de calidad: Buena, Aceptable, Baja.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Bonhomme, MD, CHU de Liege

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B707201837069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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