Probebasert konfokal laserendomikroskopi under torakoskopi for diagnose av pleurale maligniteter.
21. mars 2020 oppdatert av: Olivier Bonhomme, University of Liege
Probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er en ny optisk endoskopisk teknikk som genererer fluorescerende lysutslipp fra vevet av interesse og tillater in vivo levende avbildning på cellulært nivå ("optiske biopsier").
Den ble først brukt i gastroenterologi og kom senere frem i lyset i lungemedisin og er fortsatt en eksperimentell teknikk.
I gastroenterologi brukes denne nye undersøkelsesteknikken ved Barret-øsofagus, inflammatorisk tarmsykdom, cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen... I dag er det ingen data om nytten av endomikroskopi i medisinsk torakoskopi.
Under torakoskopi Dette nye verktøyet kan bidra til å målrette biopsier eller hjelpe klinikere til å stille riktig diagnose tidlig, noe som muliggjør rask terapeutisk intervensjon (for eksempel talkumpleurodese).
Videre kan noen detaljer bare studeres under levende bildebehandling som mikroorganismer eller blodstrømmer.
Etterforskerne utførte en endomikroskopi til hver pasient som trengte en torakoskopi (uansett indikasjon) og som samtykket i å delta.
pCLE-trekkene mellom ondartet og benign pleura ble sammenlignet for å finne spesifikke kriterier for ondartet infiltrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver pasient henvist til medisinsk thorakoskopi og er villig til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient henvist til medisinsk thorakoskopi og er villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient over 18 år innlagt for thorakoskopi
Probebasert konfokal laserendomikroskopi (Mauna kea-teknologier) vil bli brukt, etter intravenøs fluoresceininjeksjon, for alle pasienter innlagt for medisinsk torakoskopi, for å studere pleurahulen.
Bilder vil bli sammenlignet med biopsier
|
Probebasert konfokalt laserendomikroskop kan introduseres gjennom arbeidskanalen til torakoskopet.
dette tillater studiet av pleurahulen med dette nye verktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av pleurakarsinomatose (sammenlignet med standardbiopsier). Kvalitative kriterier.
Tidsramme: En dag.
|
Elleve forhåndsvalgte kriterier ble vurdert i deres evne til å skille godartet fra ondartet pleura Kvalitative variabler er presentert i denne tabellen
|
En dag.
|
|
Pleural karsinomatoseidentifikasjon (sammenlignet med standardbiopsier), kvantitative kriterier.
Tidsramme: En dag
|
Elleve forhåndsvalgte pCLE-kriterier ble vurdert i deres evne til å skille godartet fra ondartet pleura. Her presenteres gjennomsnittlig cellestørrelse og maksimal vaskulær diameter |
En dag
|
|
Pleural karsinomatoseidentifikasjon (sammenlignet med standardbiopsier), kvantitative kriterier.
Tidsramme: En dag
|
Elleve forhåndsvalgte pCLE-kriterier ble vurdert i deres evne til å skille godartet fra ondartet pleura. Kvantitative kriterier er presentert i denne tabellen. Her presenteres gjennomsnittlig celletetthet |
En dag
|
|
Pleural karsinomatoseidentifikasjon (sammenlignet med standardbiopsier), kvantitative kriterier.
Tidsramme: En dag
|
Elleve forhåndsvalgte pCLE-kriterier ble vurdert i deres evne til å skille godartet fra ondartet pleura. Kvantitative kriterier er presentert i denne tabellen. Her presenteres den vaskulære tettheten. |
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på pCLE-anskaffelsen
Tidsramme: En dag
|
Etterforskerne som utførte torakoskopien måtte score pCLE-oppkjøpet.
Tre kvalitetsnivåer ble brukt: God, Akseptabel, Lav.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Bonhomme, MD, CHU de Liege
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B707201837069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .