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Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie während der Thorakoskopie zur Diagnose von Malignomen der Pleura.

21. März 2020 aktualisiert von: Olivier Bonhomme, University of Liege
Die sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) ist eine neue optische endoskopische Technik, die eine Fluoreszenzlichtemission aus dem interessierenden Gewebe erzeugt und eine Live-Bildgebung in vivo auf zellulärer Ebene ("optische Biopsien") ermöglicht. Es wurde zuerst in der Gastroenterologie verwendet und kam später in der Lungenmedizin ans Licht und ist immer noch eine experimentelle Technik. In der Gastroenterologie wird diese neue Untersuchungstechnik bei Barret-Ösophagus, entzündlichen Darmerkrankungen, zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse... Heutzutage gibt es keine Daten über den Nutzen der Endomikroskopie in der medizinischen Thorakoskopie. Während der Thorakoskopie Dieses neue Instrument könnte helfen, Biopsien zielgerichtet durchzuführen oder Ärzte dabei zu unterstützen, frühzeitig die richtige Diagnose zu stellen, was ein schnelles therapeutisches Eingreifen ermöglicht (z. B. Talk-Pleurodese) . Darüber hinaus können einige Details wie Mikroorganismen oder Blutflüsse nur während der Live-Bildgebung untersucht werden. Die Prüfärzte führten bei jedem Patienten, der eine Thorakoskopie benötigte (unabhängig von der Indikation), und die einer Teilnahme zustimmten, eine Endomikroskopie durch. Die pCLE-Merkmale zwischen maligner und gutartiger Pleura wurden verglichen, um spezifische Kriterien für eine maligne Infiltration zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der für eine medizinische Thorakoskopie überwiesen wurde und bereit war, daran teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine medizinische Thorakoskopie überwiesen wurde und bereit war, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient im Alter von über 18 Jahren, der zur Thorakoskopie zugelassen wurde
Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (Mauna kea Technologies) wird nach intravenöser Fluorescein-Injektion für jeden Patienten, der zur medizinischen Thorakoskopie aufgenommen wird, verwendet, um die Pleurahöhle zu untersuchen. Bilder werden mit Biopsien verglichen
Gerät: Untersuchung der Pleurahöhle mit einem konfokalen Laserendomikroskop.
Sondenbasiertes konfokales Laser-Endomikroskop kann durch den Arbeitskanal des Thorakoskops eingeführt werden. Dies ermöglicht die Untersuchung der Pleurahöhle mit diesem neuen Werkzeug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Pleurakarzinose (im Vergleich zu Standardbiopsien). Qualitative Kriterien.
Zeitfenster: Einmal.
Elf vorausgewählte Kriterien wurden hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Pleura bewertet. Qualitative Variablen sind in dieser Tabelle dargestellt
Einmal.
Identifizierung der Pleurakarzinose (im Vergleich zu Standardbiopsien), quantitative Kriterien.
Zeitfenster: Einmal

Elf vorausgewählte pCLE-Kriterien wurden hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Pleura bewertet.

Hier sind die mittlere Zellgröße und der maximale Gefäßdurchmesser dargestellt
Einmal
Identifizierung der Pleurakarzinose (im Vergleich zu Standardbiopsien), quantitative Kriterien.
Zeitfenster: Einmal

Elf vorausgewählte pCLE-Kriterien wurden hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Pleura bewertet.

Quantitative Kriterien sind in dieser Tabelle aufgeführt. Hier ist die mittlere Zelldichte dargestellt
Einmal
Identifizierung der Pleurakarzinose (im Vergleich zu Standardbiopsien), quantitative Kriterien.
Zeitfenster: Einmal

Elf vorausgewählte pCLE-Kriterien wurden hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Pleura bewertet.

Quantitative Kriterien sind in dieser Tabelle aufgeführt. Hier wird die Gefäßdichte dargestellt.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der pCLE-Akquisition
Zeitfenster: Einmal
Die Ermittler, die die Thorakoskopie durchführten, mussten die pCLE-Erfassung bewerten. Es wurden drei Qualitätsstufen verwendet: Gut, Akzeptabel, Niedrig.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Bonhomme, MD, CHU de Liège

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B707201837069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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