Op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie tijdens thoracoscopie voor diagnose van pleurale maligniteiten.
21 maart 2020 bijgewerkt door: Olivier Bonhomme, University of Liege
Op sonde gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (pCLE) is een nieuwe optische endoscopische techniek, die emissie van fluorescerend licht genereert vanuit het weefsel van interesse en in vivo live beeldvorming op cellulair niveau ("optische biopsieën") mogelijk maakt.
Het werd voor het eerst gebruikt in de gastro-enterologie en kwam later aan het licht in de longgeneeskunde en is nog steeds een experimentele techniek.
In de gastro-enterologie wordt deze nieuwe onderzoekstechniek gebruikt bij Barret-slokdarm, inflammatoire darmziekte, pancreascystische laesies... Tegenwoordig zijn er geen gegevens over het nut van endomicroscopie bij medische thoracoscopie.
Tijdens thoracoscopie Dit nieuwe hulpmiddel zou kunnen helpen bij het richten van biopsieën of clinici helpen om in een vroeg stadium de juiste diagnose te stellen, waardoor een snelle therapeutische interventie mogelijk wordt (bijvoorbeeld talkpleurodese) .
Bovendien kunnen sommige details alleen tijdens live-beeldvorming worden bestudeerd, zoals micro-organismen of bloedstromen.
De onderzoekers voerden een endomicroscopie uit bij elke patiënt die een thoracoscopie nodig had (ongeacht de indicatie) en die ermee instemde deel te nemen.
De pCLE-kenmerken tussen maligne en goedaardige pleura werden vergeleken om specifieke criteria voor maligne infiltratie te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt verwezen voor een medische thoracoscopie en bereid om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt verwezen voor een medische thoracoscopie en bereid om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen voor thoracoscopie
Op sonde gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (Mauna kea-technologieën) zal, na intraveneuze fluoresceïne-injectie, worden gebruikt voor elke patiënt die wordt opgenomen voor medische thoracoscopie, om de pleuraholte te bestuderen.
Beelden worden vergeleken met biopsieën
|
Op een sonde gebaseerde confocale laser-endomicroscoop kan worden geïntroduceerd via het werkkanaal van de thoracoscoop.
dit maakt de studie van de pleuraholte mogelijk met dit nieuwe hulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van pleurale carcinomatose (vergeleken met standaard biopsieën). Kwalitatieve criteria.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Elf vooraf geselecteerde criteria werden beoordeeld op hun vermogen om goedaardige van kwaadaardige pleura te onderscheiden Kwalitatieve variabelen worden in deze tabel weergegeven
|
Op een dag.
|
|
Identificatie van pleurale carcinomatose (vergeleken met standaardbiopsieën), kwantitatieve criteria.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Elf vooraf geselecteerde pCLE-criteria werden beoordeeld op hun vermogen om goedaardige van kwaadaardige pleura te onderscheiden. Hier worden de gemiddelde celgrootte en de maximale vasculaire diameter gepresenteerd |
Op een dag
|
|
Identificatie van pleurale carcinomatose (vergeleken met standaardbiopsieën), kwantitatieve criteria.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Elf vooraf geselecteerde pCLE-criteria werden beoordeeld op hun vermogen om goedaardige van kwaadaardige pleura te onderscheiden. Kwantitatieve criteria worden in deze tabel weergegeven. Hier wordt de gemiddelde celdichtheid gepresenteerd |
Op een dag
|
|
Identificatie van pleurale carcinomatose (vergeleken met standaardbiopsieën), kwantitatieve criteria.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Elf vooraf geselecteerde pCLE-criteria werden beoordeeld op hun vermogen om goedaardige van kwaadaardige pleura te onderscheiden. Kwantitatieve criteria worden in deze tabel weergegeven. Hier wordt de vasculaire dichtheid gepresenteerd. |
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de pCLE-acquisitie
Tijdsspanne: Op een dag
|
De onderzoekers die de thoracoscopie uitvoerden, moesten de pCLE-acquisitie scoren.
Er werden drie kwaliteitsniveaus gebruikt: Goed, Aanvaardbaar, Laag.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Bonhomme, MD, CHU de Liège
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B707201837069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .