Zájem o morfokinetické parametry raného embryonálního vývoje na porodnosti in vitro fertilizace (EMCIMO)
Mají morfokinetické parametry raného embryonálního vývoje zájem na výběru embrya, které má být přeneseno, a na zlepšení porodnosti in vitro oplodnění
Ve Francii jsou téměř 3 % dětí počata technikou asistované reprodukční medicíny, z toho téměř 70 % mimotělním oplodněním (IVF). Míra klinického těhotenství odběrem oocytů nebo embryotransferem se příliš nezměnila. Použití monoembryo transferu snižuje riziko vícečetných těhotenství a přidružených porodnických komplikací. Výběr embrya k přenosu nebo zmrazení je klíčovým prvkem pro zlepšení šancí na úspěch IVF. Obvykle se opírá o konvenční morfologická kritéria (referenční metoda), která jsou přesná, kvalitativní a subjektivní. Morfologie embrya v raných stádiích má však malou prediktivní hodnotu pro získání embrya v pozdním stádiu a jeho šance na implantaci. Nedávné použití časosběrné technologie během embryonální kultivace umožňuje spojit morfologická kritéria s kontinuálním sledováním kinetiky embryonálního vývoje. Výběr embrya, které má být přenesen, se pak provádí podle morfokinetických kritérií (konvenční morfologická kritéria, ke kterým se přidávají údaje o kinetice embryonálního vývoje).
Dvě nedávné retrospektivní studie poskytují protichůdné výsledky, první ukazuje vyšší porodnost ve skupině embryí vybraných podle konvenčních morfologických kritérií, druhá dochází k závěru, že morfokinetická analýza je lepší. Morfokinetická kritéria by také byla objektivnější a reprodukovatelnější. Použití morfokinetických parametrů však zůstává v literatuře kontroverzní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Marie-Ange Clarotti, Dr
- Telefonní číslo: 02 31 06 45 55
- E-mail: Clarotti-ma@chu-caen.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Ange Clarotti, Dr
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Pierre Di Pizio, Dr
- Telefonní číslo: 02 32 88 82 25
- E-mail: Pierre.di-pizio@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Di Pizio, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pár:
- Pár, jehož dvěma členům je 18 let a více,
- Pár, jehož dva členové jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení,
- Pár, jehož dva členové si přečetli newsletter a porozuměli mu a podepsali formulář souhlasu s účastí v tomto výzkumu.
Pro podmínky realizace pokusu ICSI:
- Pár podporovaný pro 1. nebo 2. pokus o in vitro fertilizaci s mikroinjekcí spermií (ICSI) pro mužskou neplodnost,
- Pokus o oplodnění in vitro provedený mikroinjekcí čerstvých ejakulovaných spermií.
Pro muže:
- Pár, jehož muž má změnu alespoň jednoho z parametrů spermií podle WHO (WHO, 2010) pro počet, koncentraci, vitalitu, pohyblivost nebo morfologii podle modifikované Davidovy klasifikace (Auger a Eustache, 2000).
Kritéria vyloučení:
Pro pár:
- Pár, jehož manželka je mladší 18 let a starší 42 let a/nebo muž je mladší 18 let a starší 59 let
- Pár již zahrnutý v protokolu „EMCIMO“ pro předchozí pokus,
- pár, z nichž jeden nebo oba členové jsou zbaveni správního nebo soudního rozhodnutí nebo podléhají zákonnému opatření na ochranu majorů (ochrana spravedlnosti nebo opatrovnictví nebo opatrovnictví),
- Pár, kde jeden nebo oba členové nemluví nebo nerozumí francouzsky.
Pro podmínky realizace pokusu ICSI:
- Pokus o oplodnění in vitro s mikroinjekcí testikulárních spermií, nadvarlat, dříve zmrazených nebo pocházejících z retrográdní ejakulace.
Pro muže:
- Těžká oligozoospermie (<100 000 spermií / ejakulát).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická morfologická větev (referenční metoda)
|
Embrya budou pozorována ve stanovený čas a podle morfologických kritérií (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine and ESHRE, 2011).
a všechny získané filmy budou analyzovány.
Embrya budou klasifikována podle morfokinetických kritérií (Ciray et al., 2014).
|
|
Experimentální: Morfokinetické rameno
|
Embrya budou pozorována ve stanovený čas a podle morfologických kritérií (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine and ESHRE, 2011).
a všechny získané filmy budou analyzovány.
Embrya budou klasifikována podle morfokinetických kritérií (Ciray et al., 2014).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie bude míra porodnosti při přenosu čerstvého embrya (čerstvých embryí).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/0385/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .