Interessen for morfokinetiske parametre for tidlig embryonal utvikling i fødselsrater in vitro fertilisering (EMCIMO)
Har de morfokinetiske parametrene for tidlig embryonal utvikling en interesse i valget av embryoet som skal overføres og forbedre fødselsratene in vitro fertilisering
I Frankrike blir nesten 3 % av barna unnfanget ved hjelp av teknikken Assisted Reproductive Medicine, hvorav nesten 70 % ved in vitro fertilisering (IVF). Graden av klinisk graviditet ved uthenting av oocytter eller embryooverføring har ikke endret seg mye. Bruk av mono-embryooverføring reduserer risikoen for flere graviditeter og tilhørende obstetriske komplikasjoner. Valget av embryo som skal overføres eller fryses er et nøkkelelement for å forbedre sjansene for å lykkes med IVF. Den er vanligvis basert på konvensjonelle morfologiske kriterier (referansemetode) som er punktlige, kvalitative og subjektive. Imidlertid har embryomorfologi i tidlige stadier liten prediktiv verdi for å oppnå et sent stadium embryo og dets sjanser for implantasjon. Den nylige bruken av time-lapse-teknologi under embryonal kultur gjør det mulig å assosiere morfologiske kriterier med kontinuerlig overvåking av kinetikken til embryonal utvikling. Valget av embryoet som skal overføres gjøres deretter i henhold til morfokinetiske kriterier (konvensjonelle morfologiske kriterier som er lagt til dataene for kinetikken for embryonal utvikling).
To nyere retrospektive studier gir motstridende resultater, den første viser høyere fødselstall i gruppen av embryoer som er valgt etter konvensjonelle morfologiske kriterier, den andre konkluderer med at morfokinetisk analyse er overlegen. Morfokinetiske kriterier vil også være mer objektive og reproduserbare. Imidlertid er bruken av morfokinetiske parametere fortsatt kontroversiell i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For paret:
- Par hvis to medlemmer er 18 år eller eldre,
- Par hvis to medlemmer er tilsluttet en trygdeordning,
- Par hvis to medlemmer leste og forsto nyhetsbrevet og signerte samtykkeskjemaet for deres deltakelse i denne forskningen.
For betingelsene for realisering av ICSI-forsøket:
- Par støttes for et 1. eller 2. forsøk på in vitro fertilisering med sperm mikroinjeksjon (ICSI) for mannlig infertilitet,
- In vitro fertiliseringsforsøk utført med mikroinjeksjon av ferske ejakulerte sædceller.
For mannen:
- Par hvis mann har en endring av minst en av spermparametrene i henhold til WHO (WHO, 2010) for antall, konsentrasjon, vitalitet, mobilitet eller morfologi i henhold til den modifiserte David-klassifiseringen (Auger og Eustache, 2000).
Ekskluderingskriterier:
For paret:
- Par hvis kone er under 18 og over 42 og / eller mannen er under 18 og over 59
- Par som allerede er inkludert i protokollen "EMCIMO" for et tidligere forsøk,
- Par hvor ett eller begge medlemmene er fratatt ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller underlagt et rettslig tiltak for beskyttelse av majors (sikkerhet for rettferdighet eller veiledning eller kuratorskap),
- Par der ett eller begge medlemmene ikke snakker eller forstår fransk.
For betingelsene for realisering av ICSI-forsøket:
- In vitro fertiliseringsforsøk med mikroinjeksjon av testikkelspermatozoer, epididymal, tidligere frosne eller som følge av en retrograd ejakulasjon.
For mannen:
- Alvorlig oligozoospermi (<100 000 spermatozoer / ejakulat).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell morfologiarm (referansemetode)
|
Embryoene vil bli observert til et fast tidspunkt og i henhold til morfologiske kriterier (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine og ESHRE, 2011).
og alle de oppnådde filmene vil bli analysert.
Embryoer vil bli klassifisert etter morfokinetiske kriterier (Ciray et al., 2014).
|
|
EKSPERIMENTELL: Morfokinetisk arm
|
Embryoene vil bli observert til et fast tidspunkt og i henhold til morfologiske kriterier (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine og ESHRE, 2011).
og alle de oppnådde filmene vil bli analysert.
Embryoer vil bli klassifisert etter morfokinetiske kriterier (Ciray et al., 2014).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være den levende fødselsraten ved fersk embryooverføring(er).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/385/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .