A korai embrionális fejlődés morfokinetikai paramétereinek érdeklődése a születési arányban az in vitro megtermékenyítésben (EMCIMO)
Érdekelnek-e a korai embrionális fejlődés morfokinetikai paraméterei az átvitelre kerülő embrió kiválasztásában, és javítják-e a születési arányt az in vitro megtermékenyítésben
Franciaországban a gyermekek közel 3%-a fogan meg az asszisztált reproduktív orvoslás technikájával, ennek közel 70%-a in vitro megtermékenyítéssel (IVF). A petesejt-visszanyeréssel vagy embriótranszferrel történő klinikai terhesség aránya nem sokat változott. A monoembriótranszfer alkalmazása csökkenti a többes terhesség és a kapcsolódó szülészeti szövődmények kockázatát. Az embrió átültetése vagy lefagyasztása kulcsfontosságú eleme az IVF sikerének javításának. Általában konvencionális morfológiai kritériumokon (referencia-módszer) alapul, amelyek pontosak, minőségiek és szubjektívek. A korai stádiumú embriómorfológiának azonban kevés prediktív értéke van a késői stádiumú embrió megszerzésére és annak beágyazódási esélyeire vonatkozóan. Az embrionális tenyésztés során a time-lapse technológiának a közelmúltban történő alkalmazása lehetővé teszi morfológiai kritériumok társítását az embrionális fejlődés kinetikájának folyamatos monitorozásával. A transzferálandó embrió kiválasztása ezután morfokinetikai kritériumok alapján történik (a hagyományos morfológiai kritériumok, amelyekhez hozzáadódnak az embrionális fejlődés kinetikájának adatai).
Két közelmúltbeli retrospektív tanulmány egymásnak ellentmondó eredményeket ad, az első magasabb születési arányt mutat a hagyományos morfológiai kritériumok szerint kiválasztott embriók csoportjában, a második a morfokinetikai elemzés jobb eredményét állapítja meg. A morfokinetikai kritériumok objektívebbek és reprodukálhatóbbak is lennének. A morfokinetikai paraméterek használata azonban továbbra is ellentmondásos a szakirodalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A párnak:
- Pár, amelynek két tagja 18 éves vagy idősebb,
- Pár, amelynek két tagja társadalombiztosítási rendszerhez tartozik,
- Pár, akinek két tagja elolvasta és megértette a hírlevelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a kutatásban való részvételükhöz.
Az ICSI kísérlet megvalósításának feltételeiről:
- Pár támogatott az első vagy második kísérletben a spermium mikroinjekcióval (ICSI) végzett in vitro megtermékenyítésre a férfi meddőség miatt,
- In vitro megtermékenyítési kísérlet friss ejakulált spermiumok mikroinjekciójával.
A férfinak:
- Az a pár, akinek a férfiában a WHO (WHO, 2010) szerint a spermiumok száma, koncentrációja, vitalitása, mobilitása vagy morfológiája a módosított David-besorolás szerint (Auger és Eustache, 2000) legalább egy megváltozott.
Kizárási kritériumok:
A párnak:
- Pár, akinek a felesége 18 év alatti és 42 év feletti és/vagy a férfi 18 éven aluli és 59 év feletti
- A pár már szerepel az "EMCIMO" protokollban egy korábbi kísérlethez,
- Az a pár, amelyből az egyik vagy mindkét tagot megfosztják közigazgatási vagy bírósági határozat, vagy a nagyvállalatok jogi védelmi intézkedése hatálya alá tartozik (igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnokság),
- Pár, ahol az egyik vagy mindkét tag nem beszél vagy ért franciául.
Az ICSI kísérlet megvalósításának feltételeiről:
- In vitro megtermékenyítési kísérlet korábban lefagyott vagy retrográd ejakuláció eredményeként létrejövő, mellékhere spermiumok mikroinjekciójával.
A férfinak:
- Súlyos oligozoospermia (<100 000 spermium/ejakulátum).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos morfológiai kar (referencia módszer)
|
Az embriókat meghatározott időben és morfológiai kritériumok szerint fogják megfigyelni (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine and ESHRE, 2011).
és az összes kapott filmet elemzik.
Az embriókat morfokinetikai kritériumok szerint osztályozzák (Ciray et al., 2014).
|
|
KÍSÉRLETI: Morfokinetikus kar
|
Az embriókat meghatározott időben és morfológiai kritériumok szerint fogják megfigyelni (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine and ESHRE, 2011).
és az összes kapott filmet elemzik.
Az embriókat morfokinetikai kritériumok szerint osztályozzák (Ciray et al., 2014).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az élveszületési arány friss embriótranszfer(ek) alapján.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/385/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reprodukciós zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)