Interesse for morfokinetiske parametre for tidlig embryonal udvikling i fødselsrater in vitro fertilisering (EMCIMO)
Har de morfokinetiske parametre for tidlig embryonal udvikling en interesse i valget af det embryo, der skal overføres og forbedre fødselsraterne in vitro fertilisering
I Frankrig bliver næsten 3 % af børn undfanget ved hjælp af teknikken Assisted Reproductive Medicine, heraf næsten 70 % ved in vitro fertilisering (IVF). Hyppigheden af klinisk graviditet ved oocytudtagning eller embryooverførsel har ikke ændret sig meget. Brugen af mono-embryooverførsel reducerer risikoen for flerfoldsgraviditeter og tilhørende obstetriske komplikationer. Valget af embryo, der skal overføres eller fryses, er et nøgleelement i at forbedre chancerne for succes med IVF. Det er normalt baseret på konventionelle morfologiske kriterier (referencemetode), der er punktlige, kvalitative og subjektive. Imidlertid har embryomorfologi i tidlige stadier ringe prædiktiv værdi for opnåelse af et sent stadium embryo og dets chancer for implantation. Den nylige brug af time-lapse-teknologi under embryonal kultur gør det muligt at forbinde morfologiske kriterier med kontinuerlig overvågning af kinetikken af embryonal udvikling. Valget af det embryo, der skal overføres, foretages derefter i henhold til morfokinetiske kriterier (konventionelle morfologiske kriterier, hvortil dataene for kinetikken for embryonisk udvikling tilføjes).
To nyere retrospektive undersøgelser giver modstridende resultater, den første viser højere fødselsrater i gruppen af embryoner udvalgt efter konventionelle morfologiske kriterier, den anden konkluderer, at morfokinetisk analyse er overlegen. Morfokinetiske kriterier ville også være mere objektive og reproducerbare. Brugen af morfokinetiske parametre er dog stadig kontroversiel i litteraturen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Marie-Ange Clarotti, Dr
- Telefonnummer: 02 31 06 45 55
- E-mail: Clarotti-ma@chu-caen.fr
-
Underforsker:
- Marie-Ange Clarotti, Dr
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Pierre Di Pizio, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 82 25
- E-mail: Pierre.di-pizio@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Di Pizio, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til parret:
- Par, hvis to medlemmer er 18 år og derover,
- Par, hvis to medlemmer er tilsluttet en social sikringsordning,
- Par, hvis to medlemmer læste og forstod nyhedsbrevet og underskrev samtykkeerklæringen for deres deltagelse i denne forskning.
For betingelserne for realisering af ICSI-forsøget:
- Par støttet til 1. eller 2. forsøg på in vitro fertilisering med sperm mikroinjektion (ICSI) for mandlig infertilitet,
- In vitro fertiliseringsforsøg udført med mikroinjektion af friske ejakulerede spermatozoer.
Til manden:
- Par, hvis mand har en ændring af mindst en af sædparametrene ifølge WHO (WHO, 2010) for antal, koncentration, vitalitet, mobilitet eller morfologi i henhold til den modificerede David-klassifikation (Auger og Eustache, 2000).
Ekskluderingskriterier:
Til parret:
- Par, hvis kone er under 18 og over 42 og/eller manden er under 18 og over 59
- Et par, der allerede er inkluderet i protokollen "EMCIMO" for et tidligere forsøg,
- Par, hvis ene eller begge medlemmer er frataget ved en administrativ eller retslig afgørelse eller er underlagt en lovlig foranstaltning til beskyttelse af majors (retfærdighedsbeskyttelse eller vejledning eller kuratorskab),
- Par, hvor et eller begge medlemmer ikke taler eller forstår fransk.
For betingelserne for realisering af ICSI-forsøget:
- In vitro fertiliseringsforsøg med mikro-injektion af testikelspermatozoer, epididymal, tidligere frosset eller som følge af en retrograd ejakulation.
Til manden:
- Alvorlig oligozoospermi (<100.000 spermatozoer / ejakulat).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel morfologiarm (referencemetode)
|
Embryonerne vil blive observeret på et fast tidspunkt og i henhold til morfologiske kriterier (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine og ESHRE, 2011).
og alle de opnåede film vil blive analyseret.
Embryoer vil blive klassificeret efter morfokinetiske kriterier (Ciray et al., 2014).
|
|
Eksperimentel: Morfokinetisk arm
|
Embryonerne vil blive observeret på et fast tidspunkt og i henhold til morfologiske kriterier (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine og ESHRE, 2011).
og alle de opnåede film vil blive analyseret.
Embryoer vil blive klassificeret efter morfokinetiske kriterier (Ciray et al., 2014).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den levende fødselsrate ved overførsel af friske embryoner.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/0385/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .