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Interesse dos Parâmetros Morfocinéticos do Desenvolvimento Embrionário Precoce nas Taxas de Natalidade da Fertilização in Vitro (EMCIMO)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Rouen

Os parâmetros morfocinéticos do desenvolvimento embrionário precoce têm interesse na escolha do embrião a ser transferido e melhoram as taxas de natalidade na fertilização in vitro

Na França, quase 3% das crianças são concebidas pela técnica da Medicina Reprodutiva Assistida, das quais cerca de 70% por fertilização in vitro (FIV). As taxas de gravidez clínica por recuperação de oócitos ou transferência de embriões não mudaram muito. O uso da transferência de monoembriões reduz o risco de gestações múltiplas e complicações obstétricas associadas. A escolha do embrião para transferir ou congelar é um elemento chave para melhorar as chances de sucesso da fertilização in vitro. Geralmente é baseado em critérios morfológicos convencionais (método de referência) que são pontuais, qualitativos e subjetivos. No entanto, a morfologia do embrião em estágios iniciais tem pouco valor preditivo para a obtenção de um embrião em estágio avançado e suas chances de implantação. A recente utilização da tecnologia time-lapse durante a cultura embrionária permite associar critérios morfológicos com monitoramento contínuo da cinética do desenvolvimento embrionário. A escolha do embrião a transferir é então feita de acordo com critérios morfocinéticos (critérios morfológicos convencionais aos quais se juntam os dados da cinética do desenvolvimento embrionário).

Dois estudos retrospectivos recentes apresentam resultados contraditórios, o primeiro mostra taxas de natalidade mais altas no grupo de embriões selecionados de acordo com critérios morfológicos convencionais, o segundo conclui que a análise morfocinética é superior. Os critérios morfocinéticos também seriam mais objetivos e reprodutíveis. No entanto, o uso de parâmetros morfocinéticos permanece controverso na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para o casal:

    • Casal cujos dois membros tenham 18 anos ou mais,
    • Casal cujos dois membros estejam inscritos num regime de segurança social,
    • Casal cujos dois membros leram e entenderam o boletim e assinaram o termo de consentimento para participação nesta pesquisa.
  2. Para as condições de realização da tentativa de ICSI:

    • Casal apoiado para uma 1ª ou 2ª tentativa de fertilização in vitro com microinjeção de esperma (ICSI) para infertilidade masculina,
    • Tentativa de fertilização in vitro realizada com microinjeção de espermatozoides ejaculados frescos.
  3. Para o homem:

    • Casal cujo homem apresenta alteração de pelo menos um dos parâmetros espermáticos segundo a OMS (OMS, 2010) para o número, concentração, vitalidade, mobilidade ou morfologia segundo a classificação modificada de David (Auger e Eustache, 2000).

Critério de exclusão:

  1. Para o casal:

    • Casal cuja esposa tem menos de 18 anos e mais de 42 anos e/ou o homem tem menos de 18 anos e mais de 59 anos
    • Casal já inscrito no protocolo "EMCIMO" por tentativa anterior,
    • Casal em que um ou ambos os membros se encontrem privados por decisão administrativa ou judicial ou sujeitos a medida legal de proteção dos maiores (salvaguarda de justiça ou tutela ou curatela),
    • Casal em que um ou ambos os membros não falam ou entendem francês.
  2. Para as condições de realização da tentativa de ICSI:

    - Tentativa de fertilização in vitro com a microinjeção de espermatozoides testiculares, epididimários, previamente congelados ou resultantes de ejaculação retrógrada.

  3. Para o homem:

    • Oligozoospermia grave (<100.000 espermatozóides / ejaculado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de morfologia convencional (método de referência)
Os embriões serão observados em tempo fixo e de acordo com critérios morfológicos (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine e ESHRE, 2011). e todos os filmes obtidos serão analisados. Os embriões serão classificados de acordo com critérios morfocinéticos (Ciray et al., 2014).
EXPERIMENTAL: Braço morfocinético
Os embriões serão observados em tempo fixo e de acordo com critérios morfológicos (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine e ESHRE, 2011). e todos os filmes obtidos serão analisados. Os embriões serão classificados de acordo com critérios morfocinéticos (Ciray et al., 2014).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário deste estudo será a taxa de nascidos vivos por transferência(s) de embriões frescos.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/385/HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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