- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806153
Interesse dos Parâmetros Morfocinéticos do Desenvolvimento Embrionário Precoce nas Taxas de Natalidade da Fertilização in Vitro (EMCIMO)
Os parâmetros morfocinéticos do desenvolvimento embrionário precoce têm interesse na escolha do embrião a ser transferido e melhoram as taxas de natalidade na fertilização in vitro
Na França, quase 3% das crianças são concebidas pela técnica da Medicina Reprodutiva Assistida, das quais cerca de 70% por fertilização in vitro (FIV). As taxas de gravidez clínica por recuperação de oócitos ou transferência de embriões não mudaram muito. O uso da transferência de monoembriões reduz o risco de gestações múltiplas e complicações obstétricas associadas. A escolha do embrião para transferir ou congelar é um elemento chave para melhorar as chances de sucesso da fertilização in vitro. Geralmente é baseado em critérios morfológicos convencionais (método de referência) que são pontuais, qualitativos e subjetivos. No entanto, a morfologia do embrião em estágios iniciais tem pouco valor preditivo para a obtenção de um embrião em estágio avançado e suas chances de implantação. A recente utilização da tecnologia time-lapse durante a cultura embrionária permite associar critérios morfológicos com monitoramento contínuo da cinética do desenvolvimento embrionário. A escolha do embrião a transferir é então feita de acordo com critérios morfocinéticos (critérios morfológicos convencionais aos quais se juntam os dados da cinética do desenvolvimento embrionário).
Dois estudos retrospectivos recentes apresentam resultados contraditórios, o primeiro mostra taxas de natalidade mais altas no grupo de embriões selecionados de acordo com critérios morfológicos convencionais, o segundo conclui que a análise morfocinética é superior. Os critérios morfocinéticos também seriam mais objetivos e reprodutíveis. No entanto, o uso de parâmetros morfocinéticos permanece controverso na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o casal:
- Casal cujos dois membros tenham 18 anos ou mais,
- Casal cujos dois membros estejam inscritos num regime de segurança social,
- Casal cujos dois membros leram e entenderam o boletim e assinaram o termo de consentimento para participação nesta pesquisa.
Para as condições de realização da tentativa de ICSI:
- Casal apoiado para uma 1ª ou 2ª tentativa de fertilização in vitro com microinjeção de esperma (ICSI) para infertilidade masculina,
- Tentativa de fertilização in vitro realizada com microinjeção de espermatozoides ejaculados frescos.
Para o homem:
- Casal cujo homem apresenta alteração de pelo menos um dos parâmetros espermáticos segundo a OMS (OMS, 2010) para o número, concentração, vitalidade, mobilidade ou morfologia segundo a classificação modificada de David (Auger e Eustache, 2000).
Critério de exclusão:
Para o casal:
- Casal cuja esposa tem menos de 18 anos e mais de 42 anos e/ou o homem tem menos de 18 anos e mais de 59 anos
- Casal já inscrito no protocolo "EMCIMO" por tentativa anterior,
- Casal em que um ou ambos os membros se encontrem privados por decisão administrativa ou judicial ou sujeitos a medida legal de proteção dos maiores (salvaguarda de justiça ou tutela ou curatela),
- Casal em que um ou ambos os membros não falam ou entendem francês.
Para as condições de realização da tentativa de ICSI:
- Tentativa de fertilização in vitro com a microinjeção de espermatozoides testiculares, epididimários, previamente congelados ou resultantes de ejaculação retrógrada.
Para o homem:
- Oligozoospermia grave (<100.000 espermatozóides / ejaculado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de morfologia convencional (método de referência)
|
Os embriões serão observados em tempo fixo e de acordo com critérios morfológicos (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine e ESHRE, 2011).
e todos os filmes obtidos serão analisados.
Os embriões serão classificados de acordo com critérios morfocinéticos (Ciray et al., 2014).
|
EXPERIMENTAL: Braço morfocinético
|
Os embriões serão observados em tempo fixo e de acordo com critérios morfológicos (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine e ESHRE, 2011).
e todos os filmes obtidos serão analisados.
Os embriões serão classificados de acordo com critérios morfocinéticos (Ciray et al., 2014).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint primário deste estudo será a taxa de nascidos vivos por transferência(s) de embriões frescos.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/385/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .