- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03806153
Belang van morfokinetische parameters van vroege embryonale ontwikkeling in de geboortecijfers bij vitrofertilisatie (EMCIMO)
Hebben de morfokinetische parameters van vroege embryonale ontwikkeling belang bij de keuze van het te transfereren embryo en verbeteren ze de geboortecijfers bij vitrofertilisatie
In Frankrijk wordt bijna 3% van de kinderen verwekt door middel van geassisteerde voortplantingsgeneeskunde, waarvan bijna 70% door in-vitrofertilisatie (IVF). Het aantal klinische zwangerschappen door het ophalen van eicellen of het terugplaatsen van embryo's is niet veel veranderd. Het gebruik van mono-embryotransfer vermindert het risico op meerlingzwangerschappen en de daarmee samenhangende verloskundige complicaties. De keuze van het embryo dat wordt teruggeplaatst of ingevroren, is een sleutelelement bij het vergroten van de kans op succes van IVF. Het is meestal gebaseerd op conventionele morfologische criteria (referentiemethode) die punctueel, kwalitatief en subjectief zijn. Embryomorfologie in vroege stadia heeft echter weinig voorspellende waarde voor het verkrijgen van een embryo in een laat stadium en de kansen op implantatie. Het recente gebruik van time-lapse-technologie tijdens de embryocultuur maakt het mogelijk om morfologische criteria te associëren met continue monitoring van de kinetiek van de embryonale ontwikkeling. De keuze van het terug te plaatsen embryo wordt vervolgens gemaakt volgens morfokinetische criteria (conventionele morfologische criteria waaraan de gegevens van de kinetiek van de embryonale ontwikkeling worden toegevoegd).
Twee recente retrospectieve studies geven tegenstrijdige resultaten, de eerste toont hogere geboortecijfers in de groep embryo's geselecteerd volgens conventionele morfologische criteria, de tweede concludeert dat morfokinetische analyse superieur is. Morfokinetische criteria zouden ook objectiever en reproduceerbaarder zijn. Het gebruik van morfokinetische parameters blijft echter controversieel in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het paar:
- Echtpaar waarvan de twee leden 18 jaar en ouder zijn,
- Echtpaar waarvan de twee leden zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Stel waarvan de twee leden de nieuwsbrief hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend voor hun deelname aan dit onderzoek.
Voor de uitvoeringsvoorwaarden van de ICSI-poging:
- Stel ondersteund voor een 1e of 2e poging tot in-vitrofertilisatie met sperma-micro-injectie (ICSI) voor mannelijke onvruchtbaarheid,
- Poging tot in-vitrofertilisatie uitgevoerd met micro-injectie van vers geëjaculeerde spermatozoa.
Voor de man:
- Stel waarvan de man een wijziging heeft van ten minste één van de spermaparameters volgens de WHO (WHO, 2010) voor aantal, concentratie, vitaliteit, mobiliteit of morfologie volgens de gewijzigde David-classificatie (Auger en Eustache, 2000).
Uitsluitingscriteria:
Voor het paar:
- Echtpaar waarvan de vrouw jonger is dan 18 en ouder dan 42 en/of de man jonger is dan 18 en ouder dan 59
- Koppel al opgenomen in het protocol "EMCIMO" voor een eerdere poging,
- Paar waarvan een of beide leden wordt ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onderworpen aan een wettelijke maatregel van bescherming van de majors (vrijwaring van gerechtigheid of voogdij of curatele),
- Echtpaar waarvan één of beide leden geen Frans spreken of verstaan.
Voor de uitvoeringsvoorwaarden van de ICSI-poging:
- In-vitrofertilisatiepoging met de micro-injectie van testiculaire spermatozoa, epididymaal, eerder ingevroren of als gevolg van een retrograde ejaculatie.
Voor de man:
- Ernstige oligozoöspermie (<100.000 spermatozoa / ejaculaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele morfologie-arm (referentiemethode)
|
De embryo's worden op een vast tijdstip en volgens morfologische criteria geobserveerd (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine en ESHRE, 2011).
en alle verkregen films zullen worden geanalyseerd.
Embryo's zullen worden geclassificeerd volgens morfokinetische criteria (Ciray et al., 2014).
|
EXPERIMENTEEL: Morfokinetische arm
|
De embryo's worden op een vast tijdstip en volgens morfologische criteria geobserveerd (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine en ESHRE, 2011).
en alle verkregen films zullen worden geanalyseerd.
Embryo's zullen worden geclassificeerd volgens morfokinetische criteria (Ciray et al., 2014).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt van deze studie zal het aantal levendgeborenen zijn bij terugplaatsing(en) van verse embryo's.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/385/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reproductieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden