Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van morfokinetische parameters van vroege embryonale ontwikkeling in de geboortecijfers bij vitrofertilisatie (EMCIMO)

15 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Hebben de morfokinetische parameters van vroege embryonale ontwikkeling belang bij de keuze van het te transfereren embryo en verbeteren ze de geboortecijfers bij vitrofertilisatie

In Frankrijk wordt bijna 3% van de kinderen verwekt door middel van geassisteerde voortplantingsgeneeskunde, waarvan bijna 70% door in-vitrofertilisatie (IVF). Het aantal klinische zwangerschappen door het ophalen van eicellen of het terugplaatsen van embryo's is niet veel veranderd. Het gebruik van mono-embryotransfer vermindert het risico op meerlingzwangerschappen en de daarmee samenhangende verloskundige complicaties. De keuze van het embryo dat wordt teruggeplaatst of ingevroren, is een sleutelelement bij het vergroten van de kans op succes van IVF. Het is meestal gebaseerd op conventionele morfologische criteria (referentiemethode) die punctueel, kwalitatief en subjectief zijn. Embryomorfologie in vroege stadia heeft echter weinig voorspellende waarde voor het verkrijgen van een embryo in een laat stadium en de kansen op implantatie. Het recente gebruik van time-lapse-technologie tijdens de embryocultuur maakt het mogelijk om morfologische criteria te associëren met continue monitoring van de kinetiek van de embryonale ontwikkeling. De keuze van het terug te plaatsen embryo wordt vervolgens gemaakt volgens morfokinetische criteria (conventionele morfologische criteria waaraan de gegevens van de kinetiek van de embryonale ontwikkeling worden toegevoegd).

Twee recente retrospectieve studies geven tegenstrijdige resultaten, de eerste toont hogere geboortecijfers in de groep embryo's geselecteerd volgens conventionele morfologische criteria, de tweede concludeert dat morfokinetische analyse superieur is. Morfokinetische criteria zouden ook objectiever en reproduceerbaarder zijn. Het gebruik van morfokinetische parameters blijft echter controversieel in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het paar:

    • Echtpaar waarvan de twee leden 18 jaar en ouder zijn,
    • Echtpaar waarvan de twee leden zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
    • Stel waarvan de twee leden de nieuwsbrief hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend voor hun deelname aan dit onderzoek.
  2. Voor de uitvoeringsvoorwaarden van de ICSI-poging:

    • Stel ondersteund voor een 1e of 2e poging tot in-vitrofertilisatie met sperma-micro-injectie (ICSI) voor mannelijke onvruchtbaarheid,
    • Poging tot in-vitrofertilisatie uitgevoerd met micro-injectie van vers geëjaculeerde spermatozoa.
  3. Voor de man:

    • Stel waarvan de man een wijziging heeft van ten minste één van de spermaparameters volgens de WHO (WHO, 2010) voor aantal, concentratie, vitaliteit, mobiliteit of morfologie volgens de gewijzigde David-classificatie (Auger en Eustache, 2000).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor het paar:

    • Echtpaar waarvan de vrouw jonger is dan 18 en ouder dan 42 en/of de man jonger is dan 18 en ouder dan 59
    • Koppel al opgenomen in het protocol "EMCIMO" voor een eerdere poging,
    • Paar waarvan een of beide leden wordt ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onderworpen aan een wettelijke maatregel van bescherming van de majors (vrijwaring van gerechtigheid of voogdij of curatele),
    • Echtpaar waarvan één of beide leden geen Frans spreken of verstaan.
  2. Voor de uitvoeringsvoorwaarden van de ICSI-poging:

    - In-vitrofertilisatiepoging met de micro-injectie van testiculaire spermatozoa, epididymaal, eerder ingevroren of als gevolg van een retrograde ejaculatie.

  3. Voor de man:

    • Ernstige oligozoöspermie (<100.000 spermatozoa / ejaculaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele morfologie-arm (referentiemethode)
De embryo's worden op een vast tijdstip en volgens morfologische criteria geobserveerd (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine en ESHRE, 2011). en alle verkregen films zullen worden geanalyseerd. Embryo's zullen worden geclassificeerd volgens morfokinetische criteria (Ciray et al., 2014).
EXPERIMENTEEL: Morfokinetische arm
De embryo's worden op een vast tijdstip en volgens morfologische criteria geobserveerd (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine en ESHRE, 2011). en alle verkregen films zullen worden geanalyseerd. Embryo's zullen worden geclassificeerd volgens morfokinetische criteria (Ciray et al., 2014).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie zal het aantal levendgeborenen zijn bij terugplaatsing(en) van verse embryo's.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/385/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reproductieve stoornis

3
Abonneren