Interesse dei parametri morfocinetici dello sviluppo embrionale precoce nei tassi di natalità nella fecondazione in vitro (EMCIMO)
I parametri morfocinetici dello sviluppo embrionale precoce sono interessati alla scelta dell'embrione da trasferire e migliorano i tassi di natalità nella fecondazione in vitro
In Francia, quasi il 3% dei bambini è concepito con la tecnica della Medicina della Riproduzione Assistita, di cui quasi il 70% mediante fecondazione in vitro (FIV). I tassi di gravidanza clinica mediante prelievo di ovociti o trasferimento di embrioni non sono cambiati molto. L'uso del trasferimento monoembrionale riduce il rischio di gravidanze multiple e le complicanze ostetriche associate. La scelta dell'embrione da trasferire o congelare è un elemento chiave per migliorare le possibilità di successo della fecondazione in vitro. Solitamente si basa su criteri morfologici convenzionali (metodo di riferimento) puntuali, qualitativi e soggettivi. Tuttavia, la morfologia dell'embrione nelle fasi iniziali ha scarso valore predittivo per ottenere un embrione in fase avanzata e le sue possibilità di impianto. Il recente utilizzo della tecnologia time-lapse durante la coltura embrionale consente di associare criteri morfologici al monitoraggio continuo della cinetica dello sviluppo embrionale. La scelta dell'embrione da trasferire viene quindi effettuata secondo criteri morfocinetici (criteri morfologici convenzionali ai quali si aggiungono i dati della cinetica dello sviluppo embrionale).
Due recenti studi retrospettivi danno risultati contraddittori, il primo mostra tassi di natalità più elevati nel gruppo di embrioni selezionati secondo criteri morfologici convenzionali, il secondo conclude che l'analisi morfocinetica è superiore. I criteri morfocinetici sarebbero anche più oggettivi e riproducibili. Tuttavia, l'uso dei parametri morfocinetici rimane controverso in letteratura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU Caen
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Contatto:
- Marie-Ange Clarotti, Dr
- Numero di telefono: 02 31 06 45 55
- Email: Clarotti-ma@chu-caen.fr
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Sub-investigatore:
- Marie-Ange Clarotti, Dr
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU Rouen
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Contatto:
- Pierre Di Pizio, Dr
- Numero di telefono: 02 32 88 82 25
- Email: Pierre.di-pizio@chu-rouen.fr
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Investigatore principale:
- Pierre Di Pizio, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la coppia:
- Coppia i cui due membri hanno 18 anni e più,
- Coppia i cui due membri sono iscritti a un regime di previdenza sociale,
- Coppia i cui due membri hanno letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso per la loro partecipazione a questa ricerca.
Per le condizioni di realizzazione del tentativo ICSI:
- Coppia supportata per un 1° o 2° tentativo di fecondazione in vitro con microiniezione di spermatozoi (ICSI) per infertilità maschile,
- Tentativo di fecondazione in vitro eseguito con microiniezione di spermatozoi freschi eiaculati.
Per l'uomo:
- Coppia il cui uomo presenta un'alterazione di almeno uno dei parametri spermatici secondo l'OMS (WHO, 2010) per numero, concentrazione, vitalità, mobilità o morfologia secondo la classificazione David modificata (Auger e Eustache, 2000).
Criteri di esclusione:
Per la coppia:
- Coppia la cui moglie ha meno di 18 anni e più di 42 e/o il maschio ha meno di 18 anni e più di 59
- Coppia già inserita nel protocollo "EMCIMO" per un precedente tentativo,
- Coppia di cui uno o entrambi i membri sono privati di un provvedimento amministrativo o giudiziario o sottoposti a misura legale di protezione delle major (tutela della giustizia o tutela o curatela),
- Coppia in cui uno o entrambi i membri non parlano o non capiscono il francese.
Per le condizioni di realizzazione del tentativo ICSI:
- Tentativo di fecondazione in vitro con microiniezione di spermatozoi testicolari, epididimali, precedentemente congelati o derivanti da eiaculazione retrograda.
Per l'uomo:
- Grave oligozoospermia (<100.000 spermatozoi/eiaculato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brachio di morfologia convenzionale (metodo di riferimento)
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Gli embrioni saranno osservati ad un tempo prefissato e secondo criteri morfologici (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine e ESHRE, 2011).
e verranno analizzati tutti i filmati ottenuti.
Gli embrioni saranno classificati secondo criteri morfocinetici (Ciray et al., 2014).
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Sperimentale: Braccio morfocinetico
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Gli embrioni saranno osservati ad un tempo prefissato e secondo criteri morfologici (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine e ESHRE, 2011).
e verranno analizzati tutti i filmati ottenuti.
Gli embrioni saranno classificati secondo criteri morfocinetici (Ciray et al., 2014).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di nati vivi mediante trasferimento di embrioni freschi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/0385/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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