Modulace systému GIP u pacientů s akromegalií v důsledku nádoru hypofýzy (GA-9)
Modulace systému glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidu (GIP) u pacientů s akromegalií v důsledku nádoru hypofýzy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit význam GIP systému u pacientů s akromegalií, kteří mají paradoxní sekreci růstového hormonu při orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) pomocí antagonisty GIP (GIP-A).
Do placebem kontrolované zkřížené studie bude zahrnuto třicet účastníků (ve věku 18–75 let) s normálními ledvinovými a jaterními parametry a hladinami hemoglobinu. Studie sestává ze dvou dnů studie se současnými infuzemi A) GIP-A nebo B) fyziologického roztoku (placeba).
Paradoxní sekrece růstového hormonu do OGTT je zde definována jako zvýšení hladin plazmatického růstového hormonu o >30 % od výchozí hodnoty na základě průměrné hodnoty definic v literatuře.
Regazzo a kol. (2017) European Journal of Endocrinology 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mette H Jensen, MSc
- Telefonní číslo: +45 29671572
- E-mail: mette.jakobsen@sund.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Department of Biomedical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pod klinickým vyšetřením akromegalie s normální funkcí ledvin, jater a hladinami hemoglobinu.
Kritéria vyloučení:
- Léky na akromegalii, adenektomii, onemocnění jater, nekontrolovanou anémii, těžké srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (>170/100 mmHg), současné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
Placebo
|
|
Jiný: GIP-A
Infuze samotného GIP-A jako studijní nástroj.
|
GIP-A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny růstového hormonu
Časové okno: 240 min
|
Plocha pod křivkou plazmatického růstového hormonu (AUC)
|
240 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 240 min
|
AUC glukózy v plazmě
|
240 min
|
|
Úrovně GIP
Časové okno: 240 min
|
Plazmový GIP AUC
|
240 min
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 240 min
|
AUC inzulínu v séru
|
240 min
|
|
Hladiny C-peptidu
Časové okno: 240 min
|
AUC C-peptidu v séru
|
240 min
|
|
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: 240 min
|
AUC IGF-1 v plazmě
|
240 min
|
|
Hladiny volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: 240 min
|
sérum FFA AUC
|
240 min
|
|
Hladiny glukagonu
Časové okno: 240 min
|
AUC plazmatického glukagonu
|
240 min
|
|
Hladiny ghrelinu
Časové okno: 240 min
|
AUC plazmatického ghrelinu
|
240 min
|
|
Úrovně GLP-1
Časové okno: 240 min
|
AUC GLP-1 v plazmě
|
240 min
|
|
Úrovně GLP-2
Časové okno: 240 min
|
AUC GLP-2 v plazmě
|
240 min
|
|
Plazmatický cholesterol
Časové okno: 240 min
|
AUC cholesterolu v plazmě
|
240 min
|
|
Plazmatický triglycerid
Časové okno: 240 min
|
AUC triglyceridů v plazmě
|
240 min
|
|
TSH v plazmě
Časové okno: 240 min
|
AUC TSH v plazmě
|
240 min
|
|
Plazmatický prolaktin
Časové okno: 240 min
|
AUC plazmatického prolaktinu
|
240 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Adenom hypofýzy vylučující růstový hormon
Další identifikační čísla studie
- Acromegaly GA-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .