Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GIP rendszer modulálása agyalapi mirigy daganat miatt akromegáliában szenvedő betegeknél (GA-9)

2023. november 28. frissítette: Mette Høy Jensen, University of Copenhagen

A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) rendszer modulálása agyalapi mirigy daganat miatt akromegáliában szenvedő betegeknél

A GIP rendszer modulációja agyalapi mirigy adenoma miatt akromegáliában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A GIP rendszer jelentőségének meghatározása olyan akromegáliás betegeknél, akiknél a növekedési hormon paradox szekréciója tapasztalható orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során GIP antagonista (GIP-A) alkalmazásával.

Harminc résztvevő (18-75 év közötti), normális vese- és májparaméterekkel, valamint hemoglobinszinttel vesz részt egy placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban. A vizsgálat két vizsgálati napból áll, A) GIP-A vagy B) sóoldat (placebo) egyidejű infúziójával.

Az OGTT-hez való paradox növekedési hormon szekréciót itt úgy határozzuk meg, mint a plazma növekedési hormon szintjének ≥30%-os növekedését a kiindulási értékhez képest, az irodalomban található definíciók átlagértéke alapján.

Regazzo et al. (2017) European Journal of Endocrinology 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Department of Biomedical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akromegáliás betegség klinikai vizsgálata alatt álló betegek normál vesefunkcióval, májfunkcióval és hemoglobinszinttel.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer akromegália, adenectomia, májbetegség, kontrollálatlan vérszegénység, súlyos szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (>170/100 Hgmm), jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Egyéb: Placebo
Placebo
Egyéb: GIP-A
A GIP-A önmagában történő infúziója vizsgálati eszközként.
Egyéb: GIP-A
GIP-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési hormon szintje
Időkeret: 240 perc
A plazma növekedési hormon görbe alatti területe (AUC)
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szint
Időkeret: 240 perc
Plazma glükóz AUC
240 perc
GIP szintek
Időkeret: 240 perc
Plazma GIP AUC
240 perc
Inzulin szint
Időkeret: 240 perc
Szérum inzulin AUC
240 perc
C-peptid szintje
Időkeret: 240 perc
Szérum C-peptid AUC
240 perc
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintje
Időkeret: 240 perc
Plazma IGF-1 AUC
240 perc
Szabad zsírsavak (FFA) szintje
Időkeret: 240 perc
szérum FFA AUC
240 perc
A glukagon szintje
Időkeret: 240 perc
plazma glukagon AUC
240 perc
Ghrelin szintek
Időkeret: 240 perc
plazma ghrelin AUC
240 perc
GLP-1 szintek
Időkeret: 240 perc
Plazma GLP-1 AUC
240 perc
GLP-2 szintek
Időkeret: 240 perc
Plazma GLP-2 AUC
240 perc
Plazma koleszterin
Időkeret: 240 perc
Plazma koleszterin AUC
240 perc
Plazma triglicerid
Időkeret: 240 perc
Plazma triglicerid AUC
240 perc
Plazma TSH
Időkeret: 240 perc
Plazma TSH AUC
240 perc
Plazma prolaktin
Időkeret: 240 perc
A plazma prolaktin AUC
240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acromegaly GA-9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel