Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av GIP-systemet hos patienter med akromegali på grund av en hypofystumör (GA-9)

28 november 2023 uppdaterad av: Mette Høy Jensen, University of Copenhagen

Modulering av det glukosberoende insulinotropa polypeptidsystemet (GIP) hos patienter med akromegali på grund av en hypofystumör

Modulering av GIP-systemet hos patienter med akromegali på grund av ett hypofysadenom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att fastställa vikten av GIP-systemet hos patienter med akromegali som har paradoxal tillväxthormonutsöndring under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) med en GIP-antagonist (GIP-A).

Trettio deltagare (ålder 18-75 år) med normala njur- och leverparametrar och hemoglobinnivåer kommer att inkluderas i en placebokontrollerad cross-over-studie. Studien består av två studiedagar med samtidiga infusioner av A) GIP-A eller B) saltlösning (placebo).

En paradoxal utsöndring av tillväxthormon till en OGTT definieras här som en ökning av plasmatillväxthormonnivåer på ≥30 % från baslinjen baserat på ett medelvärde av definitionerna i litteraturen.

Regazzo et al. (2017) European Journal of Endocrinology 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Biomedical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under klinisk undersökning av akromegalisjukdom med normal njurfunktion, leverfunktion och hemoglobinnivåer.

Exklusions kriterier:

  • Medicin mot akromegali, adenektomi, leversjukdom, okontrollerad anemi, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerat högt blodtryck (>170/100 mmHg), nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Övrig: Placebo
Placebo
Övrig: GIP-A
Infusion av GIP-A enbart som ett studieverktyg.
Övrig: GIP-A
GIP-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthormonnivåer
Tidsram: 240 min
Plasma tillväxthormon area under kurvan (AUC)
240 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: 240 min
AUC för plasmaglukos
240 min
GIP-nivåer
Tidsram: 240 min
Plasma GIP AUC
240 min
Insulinnivåer
Tidsram: 240 min
Seruminsulin AUC
240 min
C-peptidnivåer
Tidsram: 240 min
Serum C-peptid AUC
240 min
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsram: 240 min
Plasma IGF-1 AUC
240 min
Nivåer av fria fettsyror (FFA).
Tidsram: 240 min
serum FFA AUC
240 min
Glukagonnivåer
Tidsram: 240 min
plasmaglukagon AUC
240 min
Ghrelinnivåer
Tidsram: 240 min
plasmaghrelin AUC
240 min
GLP-1 nivåer
Tidsram: 240 min
Plasma GLP-1 AUC
240 min
GLP-2 nivåer
Tidsram: 240 min
Plasma GLP-2 AUC
240 min
Plasmakolesterol
Tidsram: 240 min
Plasmakolesterol AUC
240 min
Plasma triglycerid
Tidsram: 240 min
Plasmatriglycerid AUC
240 min
Plasma TSH
Tidsram: 240 min
Plasma TSH AUC
240 min
Plasma prolaktin
Tidsram: 240 min
Plasma prolaktin AUC
240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acromegaly GA-9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera