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Modulation du système GIP chez les patients atteints d'acromégalie due à une tumeur hypophysaire (GA-9)

28 novembre 2023 mis à jour par: Mette Høy Jensen, University of Copenhagen

Modulation du système de polypeptides insulinotropes dépendant du glucose (GIP) chez les patients atteints d'acromégalie due à une tumeur hypophysaire

Modulation du système GIP chez les patients atteints d'acromégalie due à un adénome hypophysaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer l'importance du système GIP chez les patients atteints d'acromégalie qui présentent une sécrétion paradoxale d'hormone de croissance lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) à l'aide d'un antagoniste du GIP (GIP-A).

Trente participants (âgés de 18 à 75 ans) présentant des paramètres rénaux et hépatiques et des taux d'hémoglobine normaux seront inclus dans une étude croisée contrôlée par placebo. L'étude consiste en deux jours d'étude avec des perfusions concomitantes de A) GIP-A ou B) de solution saline (placebo).

Une sécrétion paradoxale d'hormone de croissance vers une HGPO est définie ici comme une augmentation des taux plasmatiques d'hormone de croissance ≥ 30 % par rapport à la ligne de base, sur la base d'une valeur moyenne des définitions de la littérature.

Regazzo et al. (2017) Journal européen d'endocrinologie 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) Le Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Department of Biomedical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous investigation clinique de la maladie de l'acromégalie avec une fonction rénale, une fonction hépatique et des taux d'hémoglobine normaux.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments contre l'acromégalie, l'adénectomie, les maladies du foie, l'anémie non contrôlée, les maladies cardiaques graves, l'hypertension artérielle non contrôlée (> 170/100 mmHg), la grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Autre: Placebo
Placebo
Autre: GIP-A
Infusion de GIP-A seul comme outil d'étude.
Autre: GIP-A
GIP-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormone de croissance
Délai: 240 minutes
Aire sous la courbe de l'hormone de croissance plasmatique (AUC)
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: 240 minutes
ASC du glucose plasmatique
240 minutes
Niveaux GIP
Délai: 240 minutes
Plasma GIP ASC
240 minutes
Niveaux d'insuline
Délai: 240 minutes
ASC de l'insuline sérique
240 minutes
Niveaux de peptide C
Délai: 240 minutes
ASC du peptide C sérique
240 minutes
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
Délai: 240 minutes
IGF-1 plasmatique ASC
240 minutes
Niveaux d'acides gras libres (FFA)
Délai: 240 minutes
sérum FFA ASC
240 minutes
Niveaux de glucagon
Délai: 240 minutes
ASC du glucagon plasmatique
240 minutes
Niveaux de ghréline
Délai: 240 minutes
ASC de la ghréline plasmatique
240 minutes
Niveaux GLP-1
Délai: 240 minutes
Plasma GLP-1 ASC
240 minutes
Niveaux GLP-2
Délai: 240 minutes
ASC du GLP-2 plasmatique
240 minutes
Cholestérol plasmatique
Délai: 240 minutes
ASC du cholestérol plasmatique
240 minutes
Triglycéride plasmatique
Délai: 240 minutes
ASC des triglycérides plasmatiques
240 minutes
TSH plasmatique
Délai: 240 minutes
TSH plasmatique ASC
240 minutes
Prolactine plasmatique
Délai: 240 minutes
ASC de la prolactine plasmatique
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acromegaly GA-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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