Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av GIP-systemet hos pasienter med akromegali på grunn av en hypofysetumor (GA-9)

28. november 2023 oppdatert av: Mette Høy Jensen, University of Copenhagen

Modulering av det glukoseavhengige insulinotropiske polypeptidsystemet (GIP) hos pasienter med akromegali på grunn av en hypofysesvulst

Modulering av GIP-systemet hos pasienter med akromegali på grunn av et hypofyseadenom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme viktigheten av GIP-systemet hos pasienter med akromegali som har paradoksal sekresjon av veksthormon under en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved bruk av en GIP-antagonist (GIP-A).

Tretti deltakere (alder 18-75 år) med normale nyre- og leverparametre og hemoglobinnivåer vil bli inkludert i en placebokontrollert cross-over-studie. Studien består av to studiedager med samtidig infusjon av A) GIP-A eller B) saltvann (placebo).

En paradoksal veksthormonsekresjon til en OGTT er her definert som en økning i plasmaveksthormonnivåer på ≥30 % fra baseline basert på en middelverdi av definisjonene i litteraturen.

Regazzo et al. (2017) European Journal of Endocrinology 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Biomedical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under klinisk undersøkelse av akromegalisykdom med normal nyrefunksjon, leverfunksjon og hemoglobinnivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner for akromegali, adenektomi, leversykdom, ukontrollert anemi, alvorlig hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (>170/100 mmHg), nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Annen: Placebo
Placebo
Annen: GIP-A
Infusjon av GIP-A alene som et studieverktøy.
Annen: GIP-A
GIP-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthormonnivåer
Tidsramme: 240 min
Plasmaveksthormonareal under kurven (AUC)
240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: 240 min
AUC for plasmaglukose
240 min
GIP-nivåer
Tidsramme: 240 min
Plasma GIP AUC
240 min
Insulinnivåer
Tidsramme: 240 min
Seruminsulin AUC
240 min
C-peptidnivåer
Tidsramme: 240 min
Serum C-peptid AUC
240 min
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsramme: 240 min
Plasma IGF-1 AUC
240 min
Nivåer av frie fettsyrer (FFA).
Tidsramme: 240 min
serum FFA AUC
240 min
Glukagonnivåer
Tidsramme: 240 min
plasma glukagon AUC
240 min
Ghrelinnivåer
Tidsramme: 240 min
plasma ghrelin AUC
240 min
GLP-1 nivåer
Tidsramme: 240 min
Plasma GLP-1 AUC
240 min
GLP-2 nivåer
Tidsramme: 240 min
Plasma GLP-2 AUC
240 min
Plasma kolesterol
Tidsramme: 240 min
Plasma kolesterol AUC
240 min
Plasma triglyserid
Tidsramme: 240 min
Plasma triglyserid AUC
240 min
Plasma TSH
Tidsramme: 240 min
Plasma TSH AUC
240 min
Plasma prolaktin
Tidsramme: 240 min
Plasma prolaktin AUC
240 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acromegaly GA-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere