Modulação do sistema GIP em pacientes com acromegalia devido a tumor hipofisário (GA-9)
Modulação do sistema de polipeptídeos insulinotrópicos dependentes de glicose (GIP) em pacientes com acromegalia devido a um tumor hipofisário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a importância do sistema GIP em pacientes com acromegalia que apresentam secreção paradoxal de hormônio do crescimento durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) usando um antagonista GIP (GIP-A).
Trinta participantes (idade de 18 a 75 anos) com parâmetros renais e hepáticos normais e níveis de hemoglobina serão incluídos em um estudo cruzado controlado por placebo. O estudo consiste em dois dias de estudo com infusões concomitantes de A) GIP-A ou B) solução salina (placebo).
Uma secreção paradoxal de hormônio de crescimento para um OGTT é aqui definida como um aumento nos níveis de hormônio de crescimento plasmático de ≥30% da linha de base com base em um valor médio das definições na literatura.
Regazzo et ai. (2017) European Journal of Endocrinology 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mette H Jensen, MSc
- Número de telefone: +45 29671572
- E-mail: mette.jakobsen@sund.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Department of Biomedical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob investigação clínica de doença acromegalia com função renal, função hepática e níveis de hemoglobina normais.
Critério de exclusão:
- Medicação para acromegalia, adenectomia, doença hepática, anemia não controlada, doença cardíaca grave, hipertensão arterial não controlada (>170/100 mmHg), gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
|
Placebo
|
|
Outro: GIP-A
Infusão de GIP-A isoladamente como ferramenta de estudo.
|
GIP-A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de hormônio do crescimento
Prazo: 240 minutos
|
Área sob a curva do hormônio de crescimento plasmático (AUC)
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose
Prazo: 240 minutos
|
Glicose plasmática AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis GIP
Prazo: 240 minutos
|
Plasma GIP AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de insulina
Prazo: 240 minutos
|
Insulina sérica AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de peptídeo C
Prazo: 240 minutos
|
AUC do peptídeo C sérico
|
240 minutos
|
|
Níveis de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 240 minutos
|
Plasma IGF-1 AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 240 minutos
|
soro FFA AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de glucagon
Prazo: 240 minutos
|
glucagon plasmático AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de grelina
Prazo: 240 minutos
|
grelina plasmática AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de GLP-1
Prazo: 240 minutos
|
Plasma GLP-1 AUC
|
240 minutos
|
|
Níveis de GLP-2
Prazo: 240 minutos
|
Plasma GLP-2 AUC
|
240 minutos
|
|
Colesterol plasmático
Prazo: 240 minutos
|
Colesterol plasmático AUC
|
240 minutos
|
|
Triglicerídeo plasmático
Prazo: 240 minutos
|
AUC de triglicerídeos plasmáticos
|
240 minutos
|
|
Plasma TSH
Prazo: 240 minutos
|
Plasma TSH AUC
|
240 minutos
|
|
Prolactina plasmática
Prazo: 240 minutos
|
Prolactina plasmática AUC
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Acromegaly GA-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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