Modulación del sistema GIP en pacientes con acromegalia por tumor hipofisario (GA-9)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Mette Høy Jensen, University of Copenhagen
Modulación del sistema del polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de glucosa en pacientes con acromegalia debida a un tumor hipofisario
Modulación del sistema GIP en pacientes con acromegalia por adenoma hipofisario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la importancia del sistema GIP en pacientes con acromegalia que tienen secreción paradójica de hormona de crecimiento durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) utilizando un antagonista de GIP (GIP-A).
Treinta participantes (de 18 a 75 años de edad) con parámetros renales y hepáticos y niveles de hemoglobina normales se incluirán en un estudio cruzado controlado con placebo. El estudio consta de dos días de estudio con infusiones concomitantes de A) GIP-A o B) solución salina (placebo).
Una secreción paradójica de la hormona del crecimiento a una OGTT se define aquí como un aumento en los niveles de la hormona del crecimiento en plasma de ≥30 % desde el valor inicial basado en un valor medio de las definiciones en la literatura.
Regazzo et al. (2017) Revista Europea de Endocrinología 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mette H Jensen, MSc
- Número de teléfono: +45 29671572
- Correo electrónico: mette.jakobsen@sund.ku.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Department of Biomedical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo investigación clínica de acromegalia con función renal, función hepática y niveles de hemoglobina normales.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para acromegalia, adenectomía, enfermedad hepática, anemia no controlada, enfermedad cardíaca grave, presión arterial alta no controlada (>170/100 mmHg), embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Salina
|
Placebo
|
|
Otro: GIP-A
Infusión de GIP-A sola como herramienta de estudio.
|
GIP-A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Hormona de crecimiento plasmática área bajo la curva (AUC)
|
240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de glucosa plasmática
|
240 minutos
|
|
Niveles de PIB
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
ABC del GIP plasmático
|
240 minutos
|
|
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de insulina sérica
|
240 minutos
|
|
Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC del péptido C sérico
|
240 minutos
|
|
Niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de IGF-1 en plasma
|
240 minutos
|
|
Niveles de ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
suero FFA AUC
|
240 minutos
|
|
Niveles de glucagón
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC del glucagón plasmático
|
240 minutos
|
|
Niveles de grelina
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de la grelina plasmática
|
240 minutos
|
|
Niveles de GLP-1
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de GLP-1 en plasma
|
240 minutos
|
|
Niveles de GLP-2
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de GLP-2 en plasma
|
240 minutos
|
|
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Colesterol plasmático AUC
|
240 minutos
|
|
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de triglicéridos plasmáticos
|
240 minutos
|
|
TSH plasmática
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de TSH en plasma
|
240 minutos
|
|
Prolactina plasmática
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
AUC de prolactina plasmática
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Hiperpituitarismo
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Adenoma hipofisario secretor de hormona de crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- Acromegaly GA-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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