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Modulation des GIP-Systems bei Patienten mit Akromegalie aufgrund eines Hypophysentumors (GA-9)

28. November 2023 aktualisiert von: Mette Høy Jensen, University of Copenhagen

Modulation des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Systems bei Patienten mit Akromegalie aufgrund eines Hypophysentumors

Modulation des GIP-Systems bei Patienten mit Akromegalie aufgrund eines Hypophysenadenoms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Bedeutung des GIP-Systems bei Patienten mit Akromegalie, die während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) unter Verwendung eines GIP-Antagonisten (GIP-A) eine paradoxe Wachstumshormonsekretion aufweisen.

Dreißig Teilnehmer (Alter 18-75 Jahre) mit normalen Nieren- und Leberparametern und Hämoglobinwerten werden in eine Placebo-kontrollierte Crossover-Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus zwei Studientagen mit begleitenden Infusionen von A) GIP-A oder B) Kochsalzlösung (Placebo).

Eine paradoxe Wachstumshormonsekretion in einen oGTT ist hier definiert als ein Anstieg der Plasma-Wachstumshormonspiegel von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf einem Mittelwert der Definitionen in der Literatur.

Regazzoet al. (2017) European Journal of Endocrinology 176, 543-553 Mukai et al. (2018) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1637-1644 Hage et al. (2019) The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 104(5), 1777-1787 Scaroni et al. (2019) J Clin Endocrinol Metab 104(3), 856-862

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Department of Biomedical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in klinischer Untersuchung einer Akromegalie-Erkrankung mit normaler Nierenfunktion, Leberfunktion und Hämoglobinwerten.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente gegen Akromegalie, Adenektomie, Lebererkrankung, unkontrollierte Anämie, schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (>170/100 mmHg), laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Placebo
Sonstiges: GIP-A
Infusion von GIP-A allein als Studieninstrument.
Sonstiges: GIP-A
GIP-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormonspiegel
Zeitfenster: 240min
Plasma-Wachstumshormon-Fläche unter der Kurve (AUC)
240min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 240min
Plasmaglukose-AUC
240min
GIP-Ebenen
Zeitfenster: 240min
Plasma-GIP-AUC
240min
Insulinspiegel
Zeitfenster: 240min
Serum-Insulin-AUC
240min
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 240min
Serum-C-Peptid-AUC
240min
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: 240min
Plasma-IGF-1-AUC
240min
Gehalt an freien Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: 240min
Serum-FFA-AUC
240min
Glukagonspiegel
Zeitfenster: 240min
Plasma-Glukagon-AUC
240min
Ghrelin-Level
Zeitfenster: 240min
Plasma-Ghrelin-AUC
240min
GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: 240min
Plasma-GLP-1-AUC
240min
GLP-2-Spiegel
Zeitfenster: 240min
Plasma-GLP-2-AUC
240min
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 240min
Plasmacholesterin-AUC
240min
Plasma-Triglycerid
Zeitfenster: 240min
Plasma-Triglycerid-AUC
240min
Plasma-TSH
Zeitfenster: 240min
Plasma-TSH-AUC
240min
Plasma-Prolaktin
Zeitfenster: 240min
Plasma-Prolaktin-AUC
240min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette H Jensen, MSc, Department of Biomedical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acromegaly GA-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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